Pilotti-, tutkiva, ei-satunnaistettu PET/CT-tutkimus tutkimusaineella [18F]-flusiklatidi korreloimaan vasteen syöpähoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PET/CT-skannaukset:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään PET/CT-skannaus hoidon lähtötilanteen yhteydessä, noin viikko ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoasi. Sinulle tehdään sitten toinen PET/CT-skannaus ensimmäisen kemoterapiajaksosi lopussa (noin 3-4 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen).
Enintään 6 tuntia ennen PET/TT-skannausta et saa syödä tai juoda mitään muuta kuin vettä. Pieni neula ja putki asetetaan käteesi, ja saat verenkiertoon injektion, jossa on hyvin pieni määrä lievästi radioaktiivista ainetta (tutkimusmerkkiaine, [18F]flusiklatidi). Tämän ruiskutetun materiaalin radioaktiivisen luonteen ansiosta skanneri voi "nähdä" sen tietyissä paikoissa kehossasi. Injektion jälkeen sinun tulee levätä hiljaa, kunnes on aika tehdä tarkistus. Lepoajan pituus voi vaihdella, mutta varaudu odottamaan 45–90 minuuttia. Skannauksen aikana makaat selällään pöydällä. Itse skannaus voi kestää jopa 1 tunnin.
Jokainen PET/CT-kuvausistunto kestää yhteensä noin 4 tuntia klinikalle saapumisesta siihen asti, kun sinut kotiutetaan ja päästetään kotiin. Sinut voidaan kotiuttaa 30 minuutin kuluttua skannauksen päättymisestä, jos lääkäri uskoo sinun olevan kliinisesti vakaa ja sinun on turvallista lähteä.
Opintovierailut:
Jos seuraavia testejä tehdään jo kliinisen tutkimuksen osana, johon osallistut, tai osana tavanomaista hoitoa, niitä ei tarvitse toistaa tässä tutkimuksessa.
Peruskäynti (ennen kuin ensimmäinen PET/CT suoritetaan):
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri (noin 3 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos voit tulla raskaaksi, virtsa kerätään raskaustestiä varten. Osallistuaksesi tähän tutkimukseen et saa olla raskaana.
Syklin 1 loppu (ennen toisen PET/TT:n suorittamista):
-Veri (noin 3 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Noin 24 tunnin kuluttua kunkin PET/TT:n suorittamisesta tutkimushenkilöstö soittaa sinulle puhelimitse kysyäkseen terveydentilastasi ja mahdollisista sivuvaikutuksistasi.
Milloin tahansa seuraavan kuukauden sisällä toisen PET/CT-skannauksen jälkeen, verta (noin 3 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Kun kemoterapiasi on ohi, sinulle tehdään kolmas PET/CT-skannaus osana normaalia hoitoasi, ja siihen käytetään FDG-merkkiainetta.
Osallistumisaika:
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy noin 6 viikon kuluttua toisen PET/CT-skannauksen suorittamisesta.
Tämä on tutkiva tutkimus. [18F]Flusiklatidi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä sitä käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on >/= 18-vuotias ja mies tai nainen riippumatta rodusta/etnisestä taustasta.
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilaalle tulee määrätä anti-VEGF-inhibiittori (bevasitsumabi, sorafenibi, sunitinibi, muu), mTOR-estäjää (temsirolimuusi, everolimuusi, muu) tai muita molekyylejä, joilla on antiangiogeenisiä ominaisuuksia, mukaan lukien taksoli syövän vastaisena hoitona.
- Potilaalla on oltava normaali maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti: 1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) </=3 x laitoksen normaalin yläraja ja 2) seerumin kreatiniini </= 2 x normaalin yläraja.
- Verihiutalemäärä > 75 x 10^3/μl
- Potilaat voivat osallistua vaiheen I -ohjelman kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kiinteä kasvaintyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
- Naispotilas on raskaana tai imettää; sulkea pois raskauden mahdollisuus jollakin seuraavista tavoista: 1) vahvistaa sairaushistoriassa, että potilas on postmenopausaalinen, joka määritellään 12 peräkkäisen kuukautisten kuukautiseksi, tai kirurgisesti steriili, 2) vahvistaa, että potilas käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukausi ennen tähän tutkimukseen osallistumista: kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera tai Norplant, 3) Negatiivinen virtsan mittatikkutesti, joka on otettu tutkimusaineen [18F]flukiklatidin oton aamuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/CT + [18F]flukiklatidi
Lähtötilanteessa: Osallistujille tehdään PET/CT-kuvaus 7 päivän sisällä ennen kemoterapiahoidon aloittamista. Osallistujia seurattiin 24 tuntia skannauksen jälkeen puhelimitse. Hoidossa: Osallistujille tehdään PET/CT-kuvaus ensimmäisen jakson lopussa ja ennen toisen kemoterapiajakson aloittamista. Osallistujat arvioitiin 24 tuntia skannauksen jälkeen puhelimitse. Lähtötilanne ja hoidon aikana PET/CT-kuvaus suoritettu aineella [18F] Fluciclatide. |
[18F] Flukiklatidi annettu laskimoon ennen PET/CT-skannausta.
PET/CT-skannaus tehtiin hoidon lähtötilanteessa ja noin 1 viikko ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa.
Sitten PET/CT-skannaus suoritettiin ensimmäisen kemoterapiasyklin lopussa.
Muut nimet:
Tutkimushenkilöstö soittaa osallistujille noin 24 tuntia jokaisen PET/CT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen sisäänotossa
Aikaikkuna: 2, neljän viikon kemoterapiajaksojen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on muutos tutkittavan aineen [18F]flusiklatidin kasvaimessa, mitattuna standardoidulla sisäänottoarvolla (SUVFluciklatidi) ennen hoitoa yhden hoitojakson jälkeen, mutta ennen toisen syklin alkamista.
Tämä määritettiin tutkimusaineen [18F]flusiklatidi-PET-skannauksista.
SUVFlusiklatidin muutokset verrattuna tavanomaiseen kasvaimen vasteeseen, joka mitataan 2 hoitojakson jälkeen täydellisenä vasteena (CR), osittaisena vasteena (PR), vakaana sairautena (SD) tai etenevänä sairautena (PD) sekä kasvaimen koon muutos jatkuvana muuttuja mitattuna tavallisilla CT- tai PET/CT-skannauksilla.
Kasvaimen kokoa voidaan mitata myös WHO:n kaksiulotteisella mittauksella yksiulotteisen mittauksen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) lisäksi.
SUVFlusiklatidin muutokset yhden jakson jälkeen myös kasvaimen tilavuuteen ja kasvaimen kokoon verrattuna jatkuvina muuttujina kahden syklin jälkeen.
|
2, neljän viikon kemoterapiajaksojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0591
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .