Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, eksploracyjne, nierandomizowane badanie PET/CT z czynnikiem badawczym [18F] flucyklatydem w celu skorelowania z odpowiedzią na terapię przeciwnowotworową

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy użycie znacznika (płynu stosowanego w skanach obrazowych) [18F]flucyklatyd w skanach pozytonowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT) pomoże naukowcom szybciej dowiedzieć się, czy choroba reaguje do leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skany PET/TK:

Jeśli zostaniesz uznany za kwalifikującego się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz poddany badaniu PET/CT podczas wizyty początkowej leczenia, około 1 tydzień przed pierwszym cyklem chemioterapii. Drugie badanie PET/TK zostanie wykonane pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii (około 3-4 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii).

Do 6 godzin przed badaniem PET/CT nie wolno jeść ani pić niczego poza wodą. Mała igła i rurka zostaną umieszczone w twoim ramieniu i otrzymasz zastrzyk z bardzo małej ilości słabo radioaktywnego materiału do krwiobiegu (wskaźnik badawczy, [18F]flucyklatyd). Radioaktywny charakter tego wstrzykniętego materiału pozwala skanerowi „zobaczyć” go w określonych miejscach ciała. Po wstrzyknięciu będziesz musiał spokojnie odpocząć, aż nadejdzie czas na skanowanie. Czas odpoczynku może się różnić, ale bądź przygotowany na odczekanie od 45 do 90 minut. Podczas skanowania będziesz leżeć płasko na plecach na stole. Samo skanowanie może trwać do 1 godziny.

Każda sesja obrazowania PET/CT będzie trwała łącznie około 4 godzin od momentu przybycia do kliniki do momentu wypisu i pozwolenia na powrót do domu. Możesz zostać wypisany 30 minut po zakończeniu skanowania, jeśli lekarz uzna, że ​​jesteś stabilny klinicznie i możesz bezpiecznie wyjść.

Wizyty studyjne:

Jeśli poniższe testy są już wykonywane w ramach badania klinicznego, w którym bierzesz udział lub w ramach standardowej opieki, nie trzeba ich powtarzać w tym badaniu.

Wizyta wyjściowa (przed wykonaniem pierwszego badania PET/CT):

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 3 łyżek stołowych).
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrany mocz do testu ciążowego. Aby wziąć udział w tym badaniu, nie możesz być w ciąży.

Koniec cyklu 1 (przed wykonaniem drugiego badania PET/CT):

-Krew (około 3 łyżki stołowe) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Po około 24 godzinach od wykonania każdego badania PET/CT personel badania zadzwoni do Ciebie telefonicznie, aby zapytać o stan Twojego zdrowia i ewentualne skutki uboczne.

W dowolnym momencie w ciągu następnego miesiąca po drugim badaniu PET / CT zostanie pobrana krew (około 3 łyżki stołowe) do rutynowych badań.

Po zakończeniu chemioterapii będziesz mieć trzecie badanie PET/CT w ramach standardowej opieki, a do tego badania zostanie użyty znacznik FDG.

Długość uczestnictwa:

Twój udział w badaniu zakończy się około 6 tygodni po wykonaniu drugiego badania PET/CT.

To jest badanie eksperymentalne. [18F]Fluciclatide nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. W tej chwili jest używany tylko w badaniach.

W tym badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma >/= 18 lat i jest mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego.
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta przedstawia pisemną świadomą zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  3. Pacjent musi być zaplanowany na otrzymanie inhibitora anty-VEGF (bewacyzumab, sorafenib, sunitynib, inny), inhibitora mTOR (temsyrolimus, ewerolimus, inny) lub innych cząsteczek o właściwościach antyangiogennych, w tym taksolu, jako terapii przeciwnowotworowej.
  4. Pacjent musi mieć prawidłową czynność wątroby i nerek zdefiniowaną jako: 1) AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) </=3 x górna granica normy w placówce i 2) kreatynina w surowicy </= 2x górna granica normy w placówce.
  5. Liczba płytek > 75 x 10^3/μL
  6. Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych w ramach programu I fazy.
  7. Pacjenci z dowolnym typem guza litego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur badania.
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; wykluczyć możliwość zajścia w ciążę poprzez: 1) potwierdzenie w wywiadzie, że pacjentka jest po menopauzie definiowanej jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy lub chirurgicznie bezpłodna, 2) potwierdzenie, że pacjentka stosuje jedną z poniższych metod antykoncepcji dla co najmniej miesiąc przed włączeniem do tego badania: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera lub Norplant, 3) potwierdzenie ujemnego wyniku testu paskowego moczu wykonanego rano w dniu otrzymania badanego środka [18F]flucyklatyd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT + [18F]flucyklatyd

Na linii podstawowej: Uczestnicy mają obrazowanie PET/CT w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii. Uczestnicy monitorowani 24 godziny po skanowaniu przez telefon.

Podczas leczenia: Uczestnicy mają obrazowanie PET/CT pod koniec pierwszego cyklu i przed rozpoczęciem drugiego cyklu chemioterapii. Uczestnicy oceniani 24 godziny po skanowaniu przez telefon.

Wyjściowe i podczas leczenia Obrazowanie PET/CT wykonane środkiem [18F] Flucyklatyd.
Lek: [18F] Flucyklatyd
[18F] Flucyklatyd podany dożylnie przed badaniem PET/CT.
Procedura: Skanowanie PET/CT
Badanie PET/CT wykonane podczas wizyty początkowej leczenia i około 1 tygodnia przed pierwszym cyklem chemioterapii. Następnie wykonano badanie PET/CT pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa
Behawioralne: Rozmowy telefoniczne
Rozmowa telefoniczna z uczestnikami przez personel badawczy około 24 godzin po wykonaniu każdego badania PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu nowotworu
Ramy czasowe: Po 2, 4 tygodniowych cyklach chemioterapii
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wychwytu badanego czynnika przez guz [18F]flucyklatyd, mierzona za pomocą standaryzowanej wartości wychwytu (SUVFluciclatide) od okresu przed leczeniem do okresu po jednym cyklu leczenia, ale przed rozpoczęciem drugiego cyklu. Określono to na podstawie skanów PET badanego czynnika [18F]flucyklatydu. Zmiany SUVFlucyklatydu w porównaniu ze standardową odpowiedzią guza mierzoną po zakończeniu 2 cykli leczenia jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD) lub choroba postępująca (PD), jak również zmiana wielkości guza jako ciągły zmienna mierzona za pomocą standardowych skanów CT lub PET/CT. Rozmiar guza można również mierzyć za pomocą dwuwymiarowego pomiaru WHO oprócz jednowymiarowego pomiaru kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Zmiany w SUVFluciclatide po jednym cyklu porównano również z objętością guza i wielkością guza jako zmiennymi ciągłymi po dwóch cyklach.
Po 2, 4 tygodniowych cyklach chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na [18F] Flucyklatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj