Een pilot, verkennend, niet-gerandomiseerd onderzoek naar PET/CT met het onderzoeksmiddel [18F] fluciclatide om te correleren met respons op antikankertherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PET/CT-scans:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een PET/CT-scan bij uw basisbezoek aan de behandeling, ongeveer 1 week voor uw eerste chemokuur. U krijgt dan een tweede PET/CT-scan aan het einde van uw eerste chemokuur (ongeveer 3-4 weken na het starten van de chemotherapie).
Tot 6 uur voor de PET/CT-scan mag u niets anders eten of drinken dan water. Er wordt een kleine naald en buis in uw arm geplaatst en u krijgt een injectie met een zeer kleine hoeveelheid van een licht radioactieve stof in uw bloedbaan (de onderzoekstracer, [18F]fluciclatide). Door de radioactieve aard van dit geïnjecteerde materiaal kan de scanner het op bepaalde plaatsen in uw lichaam "zien". Na de injectie moet u rustig uitrusten tot het tijd is voor de scan. De hoeveelheid rusttijd kan variëren, maar wees bereid om tussen de 45 en 90 minuten te wachten. Tijdens de scan ligt u plat op uw rug op een tafel. De scan zelf kan tot 1 uur duren.
Elke PET/CT-beeldvormingssessie duurt in totaal ongeveer 4 uur vanaf het moment dat u aankomt in de kliniek totdat u wordt ontslagen en naar huis mag. U kunt 30 minuten nadat de scan is voltooid, worden ontslagen als de arts denkt dat u klinisch stabiel bent en het veilig voor u is om te vertrekken.
Studiebezoeken:
Als de volgende tests al worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische onderzoeksstudie waaraan u deelneemt of als onderdeel van standaardzorg, hoeven ze niet te worden herhaald voor deze studie.
Basislijnbezoek (voordat de eerste PET/CT wordt uitgevoerd):
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 3 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
- Als u zwanger kunt worden, wordt er urine verzameld voor een zwangerschapstest. Om deel te nemen aan dit onderzoek mag u niet zwanger zijn.
Einde van cyclus 1 (voordat de tweede PET/CT wordt uitgevoerd):
-Bloed (ongeveer 3 eetlepels) wordt afgenomen voor routinetests.
Ongeveer 24 uur nadat elke PET/CT is uitgevoerd, belt het onderzoekspersoneel u telefonisch om te vragen naar uw gezondheidstoestand en eventuele bijwerkingen.
Op elk moment binnen de volgende maand na de tweede PET / CT-scan wordt bloed (ongeveer 3 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
Als uw chemotherapie voorbij is, krijgt u een derde PET/CT-scan als onderdeel van uw standaardzorg en wordt voor die scan een FDG-tracer gebruikt.
Duur van deelname:
Uw studiedeelname eindigt ongeveer 6 weken nadat uw tweede PET/CT-scan is gemaakt.
Dit is een onderzoekend onderzoek. [18F]Fluciclatide is niet door de FDA goedgekeurd en is niet in de handel verkrijgbaar. Op dit moment wordt het alleen gebruikt in onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is >/= 18 jaar en man of vrouw van elk ras/etniciteit.
- De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten.
- De patiënt moet worden ingepland voor het ontvangen van een anti-VEGF-remmer (bevacizumab, sorafenib, sunitinib, andere), mTOR-remmer (temsirolimus, everolimus, andere) of andere moleculen met anti-angiogene eigenschappen, waaronder taxol als antikankertherapie.
- De patiënt moet een normale lever- en nierfunctie hebben, gedefinieerd als: 1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) </=3 x institutionele bovengrens van normaal en 2) serumcreatinine </= 2x institutionele bovengrens van normaal.
- Aantal bloedplaatjes van > 75 x 10^3/μL
- Patiënten kunnen deelnemen aan klinische onderzoeken in het Fase I-programma.
- Patiënten met elk type solide tumor.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet in staat om de studieprocedures na te leven.
- Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding; de mogelijkheid van zwangerschap uitsluiten door een van de volgende: 1) bevestigen in de medische voorgeschiedenis dat de patiënt postmenopauzaal is, gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden amenorroe, of chirurgisch steriel zijn, 2) bevestigen dat de patiënt een van de volgende anticonceptiemethoden gebruikt voor minimaal één maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek: intra-uterien apparaat (IUD), orale anticonceptiva, Depo-Provera of Norplant, 3) Bevestiging van een negatieve urine-peilstoktest afgenomen op de ochtend van ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel [18F]fluciclatide.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/CT + [18F]Fluciclatide
Bij baseline: deelnemers hebben PET/CT-beeldvorming binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de chemotherapiebehandeling. Deelnemers werden 24 uur na de scan telefonisch gevolgd. Over de behandeling: deelnemers ondergaan PET/CT-beeldvorming aan het einde van de eerste cyclus en voorafgaand aan de start van de tweede cyclus van chemotherapie. Deelnemers beoordeeld op 24 uur na scan via telefoongesprek. Basislijn en behandeling PET/CT-beeldvorming uitgevoerd met middel [18F] Fluciclatide. |
[18F] Fluciclatide per ader toegediend vóór PET/CT-scan.
PET/CT-scan uitgevoerd bij het basisbezoek van de behandeling en ongeveer 1 week voor de eerste chemokuur.
Vervolgens werd een PET/CT-scan uitgevoerd aan het einde van de eerste chemokuur.
Andere namen:
Telefoontje naar deelnemers door studiepersoneel ongeveer 24 uur nadat elke PET/CT is uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tumoropname
Tijdsspanne: Na 2 chemokuren van vier weken
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is verandering in de tumoropname van het onderzoeksgeneesmiddel [18F]flucilatide, gemeten aan de hand van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVFluciclatide) van vóór de behandeling tot na één behandelingscyclus maar voordat de tweede cyclus begint.
Dit bleek uit PET-scans van onderzoeksagent [18F]Fluciclatide.
Veranderingen in SUVFluciclatide in vergelijking met standaard tumorrespons gemeten na voltooiing van 2 behandelingscycli als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD), evenals verandering van tumorgrootte als een continue variabele gemeten door de standaard CT- of PET/CT-scans.
De tumorgrootte kan ook worden gemeten met de tweedimensionale meting van de WHO naast de eendimensionale meting volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Veranderingen in SUVFluciclatide na één cyclus ook vergeleken met tumorvolume en tumorgrootte als continue variabelen na twee cycli.
|
Na 2 chemokuren van vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0591
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .