PET/CT kísérleti, feltáró, nem véletlenszerű vizsgálata a [18F] fluciklatid vizsgálati szerrel a rákellenes terápiára adott válaszhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PET/CT vizsgálatok:
Ha alkalmasnak találják arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a kezelés kiindulási vizitjén, körülbelül 1 héttel az első kemoterápiás ciklus előtt PET/CT-vizsgálatot végeznek. Ezt követően az első kemoterápiás ciklus végén (kb. 3-4 héttel a kemoterápia megkezdése után) egy második PET/CT-vizsgálatra is sor kerül.
A PET/CT vizsgálat előtt legfeljebb 6 órával tilos enni és inni semmit, kivéve a vizet. Egy kis tűt és csövet helyeznek a karjába, és nagyon kis mennyiségű enyhén radioaktív anyagot kap a véráramba (a vizsgálati nyomjelző, [18F]fluciclatide). Ennek a befecskendezett anyagnak a radioaktív természete lehetővé teszi, hogy a szkenner „láthassa” azt a test bizonyos helyein. Az injekció beadása után csendben kell pihennie, amíg el nem jön a szkennelés ideje. A pihenőidő időtartama változhat, de készüljön fel arra, hogy 45-90 percet várjon. A vizsgálat során hanyatt feküdjön egy asztalon. Maga a szkennelés akár 1 óráig is eltarthat.
Minden PET/CT képalkotó vizsgálat összesen körülbelül 4 órát vesz igénybe attól az időponttól kezdve, amikor megérkezik a klinikára, amíg el nem engedik, és hazaengedik. A vizsgálat befejezése után 30 perccel elbocsáthatják, ha az orvos úgy gondolja, hogy klinikailag stabil, és biztonságosan távozhat.
Tanulmányi látogatások:
Ha a következő teszteket már elvégzik annak a klinikai kutatási vizsgálatnak a részeként, amelyben részt vesz, vagy a szokásos ellátás részeként, akkor ezeket a vizsgálat során nem kell megismételni.
Kiindulási vizit (az első PET/CT elvégzése előtt):
- Fizikai vizsga lesz.
- Vért (körülbelül 3 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Ha teherbe eshet, vizeletet gyűjtenek a terhességi teszthez. Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, nem lehet terhes.
Az 1. ciklus vége (a második PET/CT elvégzése előtt):
- Vért (kb. 3 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Körülbelül 24 órával minden egyes PET/CT elvégzése után a vizsgálatot végző személyzet felhívja Önt telefonon, hogy megkérdezze egészségi állapotát és az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat.
A második PET/CT-vizsgálatot követő egy hónapon belül bármikor vért vesznek (körülbelül 3 evőkanál) rutinvizsgálathoz.
Amikor a kemoterápia véget ért, a szokásos ellátás részeként egy harmadik PET/CT-vizsgálatot végeznek, és ehhez a vizsgálathoz FDG nyomjelzőt használnak.
Részvételi idő:
A vizsgálatban való részvétel körülbelül 6 héttel a második PET/CT-vizsgálat elvégzése után ér véget.
Ez egy vizsgáló tanulmány. [18F] A fluciklatid nem FDA-jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg csak kutatási célokra használják.
Ebben a kutatásban legfeljebb 50 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg >/= 18 éves, és bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozó férfi vagy nő.
- A beteg vagy a beteg jogilag meghatalmazott képviselője írásos beleegyezését adja, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
- A betegnek be kell ütemeznie anti-VEGF-inhibitor (bevacizumab, sorafenib, szunitinib, egyéb), mTOR-gátló (temszirolimusz, everolimusz, egyéb) vagy egyéb antiangiogén tulajdonságokkal rendelkező molekulák, köztük taxol rákellenes terápiaként történő kezelését.
- A betegnek normális máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie, a következőképpen definiálva: 1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= a normál intézményi felső határának 3-szorosa és 2) szérum kreatinin </= a normál intézményi felső határának kétszerese.
- Thrombocytaszám > 75 x 10^3/μl
- A betegek részt vehetnek az I. fázisú program klinikai vizsgálataiban.
- Bármilyen szolid tumortípusban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem képes betartani a vizsgálati eljárásokat.
- női beteg terhes vagy szoptat; kizárja a terhesség lehetőségét az alábbiak valamelyikével: 1) a kórtörténetben annak megerősítése, hogy a páciens posztmenopauzában van, mint 12 egymást követő hónapos amenorrhoea, vagy műtétileg steril, 2) megerősíti, hogy a páciens az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét használja legalább egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt: méhen belüli eszköz (IUD), orális fogamzásgátlók, Depo-Provera vagy Norplant, 3) Negatív vizeletpálcika-teszt megerősítése a [18F]fluciclatide vizsgálati szer beadása reggelén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET/CT + [18F]Fluciklatid
Kiinduláskor: A résztvevők PET/CT képalkotást végeznek a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A résztvevőket a szkennelés után 24 órával telefonon figyelték. A kezelésről: A résztvevők PET/CT képalkotást végeznek az első ciklus végén és a kemoterápia második ciklusának megkezdése előtt. A résztvevők értékelése a szkennelés után 24 órával telefonon keresztül történt. Kiindulási és kezelés alatti PET/CT képalkotás [18F] Fluciclatide szerrel. |
[18F] Fluciklatid vénás beadása PET/CT vizsgálat előtt.
PET/CT vizsgálat a kezelés kezdetén, és körülbelül 1 héttel a kemoterápia első ciklusa előtt.
Ezután a kemoterápia első ciklusának végén PET/CT-vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
A vizsgálati személyzet telefonhívása a résztvevőknek körülbelül 24 órával minden PET/CT elvégzése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tumorfelvételben
Időkeret: 2, négy hetes kemoterápiás ciklus után
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a [18F]Fluciclatide vizsgálati szer tumorfelvételének változása, standardizált felvételi értékkel (SUVFluciclatide) mérve a kezelés előtti időszaktól egy kezelési ciklus után, de a második ciklus megkezdése előtt.
Ezt a vizsgált szer [18F]Fluciclatide PET-vizsgálatai alapján határozták meg.
A SUVFluclatid változásai a standard tumor válaszához képest, amelyet 2 kezelési ciklus befejezése után mértek teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil betegségként (SD) vagy progresszív betegségként (PD), valamint a tumor méretének folyamatos változása szabványos CT vagy PET/CT vizsgálattal mért változó.
A daganat mérete a WHO kétdimenziós mérésével is mérhető a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), egydimenziós mérés mellett.
A SUVFluclatid változásai egy ciklus után a tumor térfogatához és a tumor méretéhez képest is, mint folyamatos változók két ciklus után.
|
2, négy hetes kemoterápiás ciklus után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0591
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .