PET/CT 试验性、探索性、非随机研究,研究药物 [18F] 氟西拉肽与抗癌治疗的反应相关
研究概览
详细说明
PET/CT 扫描:
如果发现您有资格参加这项研究,您将在治疗基线访问时进行 PET/CT 扫描,大约在您的第一个化疗周期之前 1 周。 然后,您将在第一个化疗周期结束时(开始化疗后约 3-4 周)进行第二次 PET/CT 扫描。
在 PET/CT 扫描前最多 6 小时内,您不得进食或喝水以外的任何东西。 将在您的手臂中放置一根小针头和一根管子,您将接受向您的血液中注射极少量的轻度放射性物质(研究示踪剂,[18F]fluciclatide)。 这种注入材料的放射性使扫描仪能够在您身体的某些部位“看到”它。 注射后,您需要安静地休息,直到进行扫描。 休息时间可能会有所不同,但请做好等待 45 到 90 分钟的准备。 在扫描过程中,您将平躺在桌子上。 扫描本身可能会持续长达 1 小时。
从您到达诊所到您出院并获准回家,每次 PET/CT 成像会话将持续约 4 小时。 如果医生认为您的临床情况稳定并且您可以安全离开,扫描完成后 30 分钟您可能会出院。
考察访问:
如果以下测试已经作为您参与的临床研究的一部分或作为标准治疗的一部分进行,则无需为本研究重复这些测试。
基线访问(在执行第一次 PET/CT 之前):
- 您将进行身体检查。
- 将抽取血液(约 3 汤匙)进行常规测试。
- 如果您可以怀孕,将收集尿液进行妊娠试验。 要参加这项研究,您不得怀孕。
第 1 周期结束(在执行第二次 PET/CT 之前):
-抽血(约 3 汤匙)用于常规检查。
每次 PET/CT 执行后约 24 小时,研究人员将通过电话给您打电话,询问您的健康状况和您可能遇到的任何副作用。
在第二次 PET/CT 扫描后的下一个月内的任何时候,将抽取血液(约 3 汤匙)进行常规检查。
当您的化疗结束后,您将进行第三次 PET/CT 扫描作为标准治疗的一部分,并且 FDG 示踪剂将用于该扫描。
参与时长:
您的研究参与将在您进行第二次 PET/CT 扫描后约 6 周结束。
这是一项调查研究。 [18F]Fluciclatide 未获得 FDA 批准或市售。 目前,它仅用于研究。
多达 50 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者 >/= 18 岁,男性或女性,不分种族/族裔。
- 患者或患者的合法授权代表提供书面知情同意书并愿意遵守方案要求。
- 必须安排患者接受抗 VEGF 抑制剂(贝伐珠单抗、索拉非尼、舒尼替尼等)、mTOR 抑制剂(替西罗莫司、依维莫司等)或其他具有抗血管生成特性的分子,包括紫杉醇作为抗癌疗法。
- 患者必须具有正常的肝肾功能,定义为:1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) </=3 x 机构正常上限和 2) 血清肌酐 </= 2x 机构正常上限。
- 血小板计数 > 75 x 10^3/μL
- 患者可以参加 I 期项目的临床试验。
- 患有任何实体瘤类型的患者。
排除标准:
- 患者无法遵守研究程序。
- 女性患者怀孕或哺乳;通过以下其中一项排除怀孕的可能性:1) 在病史中确认患者已绝经(定义为连续 12 个月闭经或手术绝育),2) 确认患者正在使用以下避孕方法之一在进入本研究前至少一个月:宫内节育器 (IUD)、口服避孕药、Depo-Provera 或 Norplant,3) 确认接受研究药物 [18F]fluciclatide 的早晨进行的尿液试纸测试呈阴性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PET/CT + [18F]氟西拉肽
基线时:参与者在开始化疗前 7 天内进行 PET/CT 成像。 参与者在扫描后 24 小时通过电话进行监控。 治疗:参与者在第一个周期结束时和第二个化疗周期开始之前进行 PET/CT 成像。 参与者在扫描后 24 小时通过电话进行评估。 使用药剂 [18F] 氟西拉肽进行的基线和治疗 PET/CT 成像。 |
[18F] PET/CT 扫描前静脉给予氟西拉肽。
PET/CT 扫描在治疗基线访视时进行,大约在第一个化疗周期前 1 周进行。
然后,在第一个化疗周期结束时进行 PET/CT 扫描。
其他名称:
每次 PET/CT 执行后约 24 小时,研究人员给参与者打电话。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤摄取的变化
大体时间:2、4周化疗周期后
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主要疗效终点是研究药物 [18F]Fluciclatide 的肿瘤摄取变化,通过标准摄取值(SUVFluciclatide)从治疗前到一个治疗周期后但在第二个周期开始前测量。
这是根据研究药物 [18F]Fluciclatide PET 扫描确定的。
SUVFluciclatide 与标准肿瘤反应相比的变化在完成 2 个治疗周期后测量为完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、稳定疾病 (SD) 或进行性疾病 (PD) 以及肿瘤大小变化作为连续通过标准 CT 或 PET/CT 扫描测量的变量。
除了实体瘤反应评估标准 (RECIST) 一维测量之外,肿瘤大小也可以通过 WHO 二维测量来测量。
一个周期后 SUVFluciclatide 的变化也与两个周期后的肿瘤体积和肿瘤大小作为连续变量进行比较。
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2、4周化疗周期后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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