クローン病患者におけるオリゴ糖補給の忍容性の評価
クローン病患者におけるオリゴ糖補給の忍容性の評価：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
-被験者の年齢>/= 19歳で、>/= 6か月間CDと診断され、ハーベイ・ブラッドショー指数スコア（</=4ポイント）およびC反応性タンパク質（<5 mg / L）に基づいて現在寛解している2 つの大学病院と関連する消化器病外来 (St. ポールの病院、バンクーバー、ブリティッシュ コロンビア州、カナダ。アルフレッド病院、メルボルン、ビクトリア、オーストラリア）。
この試験は、2 週間の慣らし期間とそれに続く 4 週間の試験期間からなる無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 研究に参加する前に、すべての潜在的な参加者に対してスクリーニング訪問が必要になります。 参加者が選択基準を満たしている場合、プラセボ (総フルクタン 0.55 g/GOS)、中程度のオリゴ糖群 (総フルクタン 3.25 g/GOS)、高オリゴ糖群 (総フルクタン 5.43 g/GOS) のいずれかに無作為に割り付けられます。それぞれのセンター内で計算されて生成されたスキームを通じて。 慣らし期間中、登録された被験者は以下の検査を受けます。 2) 糞便カルプロテクチン分析のための糞便収集; 3) 100mm の視覚的アナログスケール (VAS、0 = 症状なし; 100 = これまでに経験した最悪の症状) を利用した、全体的な胃腸症状および特定の症状 (腹部膨満、腹痛、腸のゴロゴロ音、鼓腸) を含む忍容性評価; 4) 多次元疲労影響スケール (FIS) を利用した疲労評価。 5) Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) を利用した健康関連の生活の質 (HRQOL) 評価、および 6) Spielberger State-Trait Personality Inventory (STPI) を利用した気分評価。 参加者はまた、登録栄養士と面会し、検証済みの食物摂取頻度アンケート (FFQ) に加えて、オリゴ糖摂取量を評価するモナッシュ大学総合栄養評価アンケート (CNAQ) とともに、将来の 5 日間の食事日記を完成させることにより、ベースラインのオリゴ糖消費量を定量化します。通常の栄養素 [49]。 最初の食事の評価が完了すると、参加者は、治療グループの割り当てによって定義された 1 日あたりの必要量に達するまで、段階的にオリゴ糖補給の漸増を開始します。 これが達成されると、患者は 4 週間の治療または再発の時期に入ります。 参加者は、研究期間中の 2 週間 (訪問 #3) および研究完了時 (訪問 #4) に再評価を受けます。
参加者が導入期間中に CD フレアを起こした場合、研究から除外されます。 研究の終点は、治療の4週間後または再発時です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 19 歳
- ->/= 6 か月間 CD と診断され、現在、Harvey-Bradshaw Index スコア (</= 4 ポイント) および C 反応性タンパク質 (<5mg/L) に基づいて寛解中
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 重大な肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、神経、または心血管疾患がある;
- セリアック病の診断が確認された、またはセリアック病の疑いがあり、スクリーニング抗組織トランスグルタミナーゼ抗体検査の上昇で症状を管理するためにグルテンフリーの食事を続けている;
- -結腸亜全摘または全切除を含む広範な結腸切除の病歴、>/= 3回の小腸切除の病歴、または短腸症候群の診断を受けた病歴、現在の回腸造瘻術、人工肛門造設術または回腸肛門嚢、または固定されたCDの重大な合併症症候性の腸狭窄;
- -研究開始前の4週間の抗生物質の使用;
- -研究開始前の2週間の直腸製剤の使用;
- -研究開始前の2週間での非ステロイド性抗炎症薬の使用;
- -研究開始前の4週間の市販のプロバイオティクスサプリメントの使用
- -研究開始前の4週間のCD療法の変化（ステロイドの漸減を除くが、ステロイドの投与量は研究開始前の2週間安定していなければならない）;
- 研究開始前の過去4週間以内に、代替健康問題に対する新しい食事介入を最近順守している.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日あたり 1 プラセボ ミューズリー バーと 1 サービング プラセボ ミューズリー (0.55 g 総フルクタン/GOS)
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1 日あたり 1 プラセボ ミューズリー バーと 1 サービング プラセボ ミューズリー (0.55 g 総フルクタン/GOS)
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実験的：中程度のオリゴ糖群
1 日あたり 1 プラセボ ミューズリー バーと 1 サービング介入ミューズリー (3.25 g 総フルクタン/GOS)
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1 日あたり 1 プラセボ ミューズリー バーと 1 サービング介入ミューズリー (3.25 g 総フルクタン/GOS)
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実験的：高オリゴ糖グループ
1日あたり介入ミューズリーバー1本と介入ミューズリー1食分（5.43フルクタン/GOS）
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1 日あたり 1 プラセボ ミューズリー バーと 1 サービング プラセボ ミューズリー (5.43 g 総フルクタン/GOS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な消化管症状の違い
時間枠：5日間
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主な結果は、VASによって定量化された全体的な胃腸症状の違いであり、ベースラインと比較した研究完了時に、3つの研究グループ間で食事日誌が完成している5日間の平均です。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な消化器症状と特定の症状を含む忍容性評価
時間枠：4週間
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忍容性に関する二次的アウトカムには、ベースラインと比較した研究完了時のVASによって定量化された個々の胃腸症状（腹部膨満、腹痛、腸のゴロゴロ音、鼓腸）の違いが含まれます。 3つの研究グループ。
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4週間
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疲労評価
時間枠：4週間
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3つの研究グループすべてのベースラインと比較した、研究完了時の全体的なFIS（疲労影響尺度）およびサブカテゴリー（身体的、認知的、心理社会的）のスコアの違いに関する副次的評価項目
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4週間
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生活の質の評価
時間枠：4週間
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3つすべての研究グループのベースラインと比較した、研究完了時の身体的要素の要約（PCS）および精神的要素の要約（MSC）スコアの違いに関する副次的評価項目
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4週間
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気分評価
時間枠：4週間
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気分に関する副次評価項目には、それぞれ 3 つの研究グループすべてのベースラインと比較した、研究完了時の STPI の状態不安、状態好奇心、状態怒り、および状態抑うつスコアの違いが含まれます
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4週間
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疾患活動性の評価
時間枠：4週間
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再発した参加者の割合、およびグループ間の研究完了時の再発までの時間。
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4週間
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遵守評価
時間枠：4週間
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アドヒアランスは、研究完了時に推定され、グループ間で比較されます
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Bressler, MD、Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
- 主任研究者：Peter Gibson, MD、Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Talley NJ, Abreu MT, Achkar JP, Bernstein CN, Dubinsky MC, Hanauer SB, Kane SV, Sandborn WJ, Ullman TA, Moayyedi P; American College of Gastroenterology IBD Task Force. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106 Suppl 1:S2-25; quiz S26. doi: 10.1038/ajg.2011.58. No abstract available.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):465-83; quiz 464, 484. doi: 10.1038/ajg.2008.168. Epub 2009 Jan 6.
- Pai CG, Khandige GK. Is Crohn's disease rare in India? Indian J Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;19(1):17-20.
- El Mouzan MI, Abdullah AM, Al Habbal MT. Epidemiology of juvenile-onset inflammatory bowel disease in central Saudi Arabia. J Trop Pediatr. 2006 Feb;52(1):69-71. doi: 10.1093/tropej/fmi039. Epub 2005 Jun 9.
- Ouyang Q, Tandon R, Goh KL, Ooi CJ, Ogata H, Fiocchi C. The emergence of inflammatory bowel disease in the Asian Pacific region. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):408-13.
- Aghazadeh R, Zali MR, Bahari A, Amin K, Ghahghaie F, Firouzi F. Inflammatory bowel disease in Iran: a review of 457 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;20(11):1691-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03905.x.
- Wright JP, Froggatt J, O'Keefe EA, Ackerman S, Watermeyer S, Louw J, Adams G, Girdwood AH, Burns DG, Marks IN. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Cape Town 1980-1984. S Afr Med J. 1986 Jul 5;70(1):10-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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