评估克罗恩病患者补充低聚糖的耐受性
2021年4月27日 更新者：Brian Bressler、University of British Columbia
评估克罗恩病患者补充低聚糖的耐受性：一项随机对照试验
研究人员假设，一种新的低聚糖补充方法，以富含果聚糖和低聚半乳糖 (GOS) 的营养棒和/或牛奶什锦早餐的形式，将是对处于缓解期的克罗恩病 (CD) 患者的一种安全且可耐受的治疗干预.
研究概览
详细说明
受试者年龄 >/= 19 岁，诊断为 CD >/= 6 个月，目前根据 Harvey-Bradshaw 指数评分（</=4 分）和 C 反应蛋白（<5 mg/L）处于缓解期从两家学术医院和附属的胃肠病门诊诊所（St. 圣保罗医院，温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大；阿尔弗雷德医院，墨尔本，维多利亚，澳大利亚）。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，包括 2 周的磨合期和随后的 4 周研究期。 在进入研究之前，所有潜在参与者都需要进行筛选访问。 如果参与者符合纳入标准，他们将被随机分配到安慰剂组（0.55 g 总果聚糖/GOS）、中度低聚糖组（3.25 g 总果聚糖/GOS）或高寡糖组（5.43 g 总果聚糖/GOS）通过每个相应中心内的计算生成方案。 在磨合期，入组受试者将接受以下检查： 1) 实验室分析（CBC、常规生化、CRP 和粪便钙卫蛋白）； 2) 用于粪便钙卫蛋白分析的粪便收集； 3) 耐受性评估，包括使用 100mm 视觉模拟量表（VAS，0 = 无症状；100 = 经历过的最严重症状）的总体胃肠道症状和特定症状（腹胀、腹痛、肠鸣、胀气）； 4) 利用多维疲劳影响量表 (FIS) 进行疲劳评估； 5) 使用简表 36 项健康调查 (SF-36) 进行健康相关生活质量 (HRQOL) 评估和 6) 使用 Spielberger 状态-特质人格量表 (STPI) 进行情绪评估。 参与者还将与注册营养师会面，通过完成前瞻性 5 天饮食日记以及经过验证的食物频率问卷 (FFQ)、莫纳什大学综合营养评估问卷 (CNAQ) 来量化基线低聚糖摄入量，该问卷除评估低聚糖摄入量外常用营养素 [49]。 一旦初始饮食评估完成，参与者将开始逐步增加他们的低聚糖补充剂，直到他们达到他们的治疗组分配所定义的每日所需量。 一旦达到这一点，他们将进入 4 周的治疗或复发时。 参与者将在研究期间的 2 周（第 3 次访问）和研究完成（第 4 次访问）中接受重新评估。
如果参与者在磨合期间出现 CD 耀斑，他们将退出研究。 研究的终点将是治疗 4 周或复发时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 19 岁
- 诊断为 CD >/= 6 个月，目前根据 Harvey-Bradshaw 指数评分（</= 4 分）和 C 反应蛋白（<5mg/L）处于缓解期
排除标准：
- 无法提供知情同意；
- 有严重的肝、肾、内分泌、呼吸、神经或心血管疾病；
- 确诊乳糜泻，或疑似乳糜泻并遵循无麸质饮食以通过提高筛选抗组织转谷氨酰胺酶抗体测试来控制症状；
- CD 的重大并发症，包括广泛结肠切除术史，包括结肠次全切除术或全结肠切除术、>/= 3 次小肠切除术史或被诊断为短肠综合征、当前回肠造口术、结肠造口术或回肠-肛袋，或固定有症状的肠狭窄；
- 研究开始前 4 周内使用抗生素；
- 在研究开始前 2 周内使用过任何直肠制剂；
- 在研究开始前 2 周内使用过任何非甾体类抗炎药；
- 在研究开始前 4 周内使用商业益生菌补充剂
- 研究开始前 4 周内 CD 治疗发生变化（不包括类固醇逐渐减量，但类固醇剂量必须在研究开始前 2 周保持稳定）；
- 最近在研究开始前的最后 4 周内一直坚持针对替代健康问题的新型饮食干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1 块安慰剂牛奶什锦早餐棒和 1 份安慰剂牛奶什锦早餐（0.55 克总果聚糖/GOS）
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每天 1 块安慰剂牛奶什锦早餐棒和 1 份安慰剂牛奶什锦早餐（0.55 克总果聚糖/GOS）
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实验性的：中低聚糖组
每天 1 块安慰剂麦片和 1 份干预麦片（3.25 克总果聚糖/GOS）
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每天 1 块安慰剂麦片和 1 份干预麦片（3.25 克总果聚糖/GOS）
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实验性的：高寡糖组
每天 1 份干预麦片棒和 1 份干预麦片（5.43 总果聚糖/GOS）
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每天 1 块安慰剂牛奶什锦早餐棒和 1 份安慰剂牛奶什锦早餐（5.43 克总果聚糖/GOS）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体胃肠道症状的差异
大体时间：5天
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主要结果将是 VAS 量化的总体胃肠道症状的差异，在研究完成时与基线相比，在 3 个研究组中完成饮食日记的 5 天内取平均值。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性评估，包括整体胃肠道症状和特定症状
大体时间：4周
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关于耐受性的次要结果将包括个体胃肠道症状（腹胀、腹痛、肠鸣、肠胃胀气）在研究完成时与基线相比量化的差异，平均在完成饮食日记的 5 天内3个学习小组。
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4周
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疲劳评估
大体时间：4周
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与所有 3 个研究组的基线相比，研究完成时总体 FIS（疲劳影响量表）和子类别（身体、认知、社会心理）得分差异的次要终点
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4周
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生活质量评估
大体时间：4周
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次要终点分别涉及所有 3 个研究组在研究完成时与基线相比的身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MSC) 分数的差异
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4周
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情绪评估
大体时间：4周
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关于情绪的次要终点，包括研究完成时 STPI 的状态焦虑、状态好奇、状态愤怒和状态抑郁评分分别与所有 3 个研究组的基线相比的差异
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4周
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疾病活动评估
大体时间：4周
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复发的参与者比例，以及各组间研究完成时复发的时间。
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4周
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依从性评估
大体时间：4周
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将在研究完成时估计和比较组间的依从性
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Bressler, MD、Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
- 首席研究员：Peter Gibson, MD、Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Talley NJ, Abreu MT, Achkar JP, Bernstein CN, Dubinsky MC, Hanauer SB, Kane SV, Sandborn WJ, Ullman TA, Moayyedi P; American College of Gastroenterology IBD Task Force. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106 Suppl 1:S2-25; quiz S26. doi: 10.1038/ajg.2011.58. No abstract available.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):465-83; quiz 464, 484. doi: 10.1038/ajg.2008.168. Epub 2009 Jan 6.
- Pai CG, Khandige GK. Is Crohn's disease rare in India? Indian J Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;19(1):17-20.
- El Mouzan MI, Abdullah AM, Al Habbal MT. Epidemiology of juvenile-onset inflammatory bowel disease in central Saudi Arabia. J Trop Pediatr. 2006 Feb;52(1):69-71. doi: 10.1093/tropej/fmi039. Epub 2005 Jun 9.
- Ouyang Q, Tandon R, Goh KL, Ooi CJ, Ogata H, Fiocchi C. The emergence of inflammatory bowel disease in the Asian Pacific region. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):408-13.
- Aghazadeh R, Zali MR, Bahari A, Amin K, Ghahghaie F, Firouzi F. Inflammatory bowel disease in Iran: a review of 457 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;20(11):1691-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03905.x.
- Wright JP, Froggatt J, O'Keefe EA, Ackerman S, Watermeyer S, Louw J, Adams G, Girdwood AH, Burns DG, Marks IN. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Cape Town 1980-1984. S Afr Med J. 1986 Jul 5;70(1):10-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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