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크론병 환자에서 올리고당 보충의 내약성 평가

2021년 4월 27일 업데이트: Brian Bressler, University of British Columbia

크론병 환자에서 올리고당 보충의 내약성 평가: 무작위 대조 시험

연구자들은 프럭탄과 갈락토올리고당(GOS) 함량이 높은 뉴트리션 바 및/또는 뮤즐리 형태의 올리고당 보충을 위한 새로운 방법이 관해 상태의 크론병(CD) 환자에게 안전하고 견딜 수 있는 치료 개입이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Harvey-Bradshaw Index 점수(</=4점) 및 C-반응성 단백질(<5 mg/L)을 기준으로 현재 관해 상태에 있는 >/= 6개월 동안 CD 진단을 받은 >/= 19세 대상자는 2개의 학술 병원 및 부속 위장병 외래 진료소(세인트. Paul's Hospital, 밴쿠버, 브리티시 컬럼비아, 캐나다; 알프레드 병원, 멜버른, 빅토리아, 호주).

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 2주간의 준비 기간과 4주간의 연구 기간으로 구성됩니다. 연구에 참여하기 전에 모든 잠재적 참가자를 대상으로 스크리닝 방문이 필요합니다. 참가자가 포함 기준을 충족하면 위약(0.55g 총 fructans/GOS), 중간 올리고당 그룹(3.25g 총 fructans/GOS) 또는 고 올리고당 그룹(5.43g 총 fructans/GOS)으로 무작위 배정됩니다. 각 센터 내에서 계산된 생성 체계를 통해. 준비 기간 동안 등록된 피험자는 다음을 수행합니다. 1) 실험실 분석(CBC, 일상적인 생화학, CRP 및 분변 칼프로텍틴); 2) 대변 칼프로텍틴 분석을 위한 대변 수집; 3) 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0 = 증상 없음; 100 = 경험한 최악의 증상)를 사용하여 전반적인 위장관 증상 및 특정 증상(복부 팽만감, 복통, 장 울림, 고창)을 포함하는 내약성 평가; 4) 다차원 피로 충격 척도(FIS)를 활용한 피로 평가; 5) Short Form 36-Item Health Survey(SF-36)를 활용한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가 및 6) Spielberger State-Trait Personality Inventory(STPI)를 활용한 기분 평가. 참가자는 또한 등록된 영양사를 만나 검증된 음식 빈도 설문지(FFQ), 모나시 대학교 종합 영양 평가 설문지(CNAQ)와 함께 예상되는 5일 다이어트 일기를 작성하여 기본 올리고당 소비량을 정량화합니다. 일반적인 영양소 [49]. 초기 식이 평가가 완료되면 참가자는 치료 그룹 할당에 의해 정의된 일일 필수 양에 도달할 때까지 단계적으로 올리고당 보충을 상향 조정하기 시작합니다. 일단 이것이 달성되면, 그들은 4주간의 치료 또는 재발 시점에 들어갈 것입니다. 참가자는 연구 기간 2주(방문 #3) 및 연구 완료 시(방문 #4) 재평가를 받게 됩니다.

참가자가 런인 기간 동안 CD 플레어를 겪는 경우 연구에서 제외됩니다. 연구의 종점은 치료 4주 또는 재발 시점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Department of Gastroenterology Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 19세
  • 6개월 이상 CD 진단을 받았으며 현재 Harvey-Bradshaw Index 점수(</= 4점) 및 C-반응성 단백질(<5mg/L)을 기준으로 관해 중입니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 심각한 간, 신장, 내분비, 호흡기, 신경 또는 심혈관 질환이 있거나
  • 셀리악병 진단이 확인되었거나 셀리악병이 의심되고 상승된 선별 항조직 트랜스글루타미나제 항체 검사로 증상을 관리하기 위해 무글루텐 식이요법을 따르고 있습니다.
  • 결장 아전절제 또는 전체 결장절제술을 포함하는 광범위한 결장 절제의 병력, >/= 3회 소장 절제의 병력 또는 단장 증후군의 진단을 받은 병력, 현재 회장루, 결장루 또는 회장-항문 주머니, 또는 고정 증후성 장 협착증;
  • 연구 시작 전 4주 동안의 항생제 사용;
  • 연구 시작 전 2주 동안 임의의 직장 제제 사용;
  • 연구 시작 전 2주 동안 임의의 비스테로이드성 항염증 약물의 사용;
  • 연구 시작 전 4주 동안 상업용 프로바이오틱스 보충제 사용
  • 연구 시작 전 4주 동안 CD 요법의 변화(스테로이드 테이퍼 제외, 그러나 스테로이드 용량은 연구 시작 전 2주 동안 안정적이어야 함);
  • 최근 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 대체 건강 문제에 대한 새로운 식이 중재를 준수했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매일 플라시보 뮤즐리 바 1개 및 플라시보 뮤즐리 1서빙(0.55g 총 프럭탄/GOS)
건강 보조 식품: 위약
매일 플라시보 뮤즐리 바 1개 및 플라시보 뮤즐리 1서빙(0.55g 총 프럭탄/GOS)
실험적: 적당한 올리고당 그룹
위약 뮤즐리 바 1개 및 중재 뮤즐리 1인분(총 프럭탄/GOS 3.25g)
건강 보조 식품: 적당한 올리고당 그룹
위약 뮤즐리 바 1개 및 중재 뮤즐리 1인분(총 프럭탄/GOS 3.25g)
실험적: 고당류 그룹
일일 개입 뮤즐리 바 1개 및 개입 뮤즐리 1인분(5.43 총 프룩탄/GOS)
건강 보조 식품: 고당류 그룹
매일 플라시보 뮤즐리 바 1개 및 플라시보 뮤즐리 1서빙(5.43g 총 프럭탄/GOS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 GI 증상의 차이
기간: 5 일
1차 결과는 기준선과 비교하여 연구 완료 시 VAS에 의해 정량화된 전체 위장관 증상의 차이이며, 3개의 연구 그룹 간에 다이어트 일지가 완료되는 5일 동안 평균이 됩니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 위장관 증상 및 특정 증상을 포함한 내약성 평가
기간: 4 주
내약성과 관련된 2차 결과에는 기준선과 비교하여 연구 완료 시 VAS에 의해 정량화된 개별 위장 증상(복부 팽만감, 복통, 장 울림, 헛배부름)의 차이가 포함됩니다. 3개의 스터디 그룹.
4 주
피로 평가
기간: 4 주
3개 연구 그룹 모두에서 기준선과 비교하여 연구 완료 시 전체 FIS(피로 영향 척도) 및 하위 범주(신체적, 인지적, 심리사회적) 점수의 차이에 관한 이차 종료점
4 주
삶의 질 평가
기간: 4 주
3개 연구 그룹 모두에서 각각 기준선과 비교하여 연구 완료 시 신체적 구성요소 요약(PCS) 및 정신적 구성요소 요약(MSC) 점수의 차이에 관한 이차 종점
4 주
기분 평가
기간: 4 주
3개 연구 그룹 모두에서 각각 기준선과 비교하여 연구 완료 시 STPI의 상태 불안, 상태 호기심, 상태 분노 및 상태 우울 점수의 차이를 포함하는 기분에 관한 이차 종점
4 주
질병 활성도 평가
기간: 4 주
재발하는 참가자의 비율 및 그룹 간 연구 완료 시 재발하는 시간.
4 주
준수 평가
기간: 4 주
연구 완료 시 그룹 간에 순응도를 추정하고 비교합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Melbourne Health
The Alfred

수사관

  • 수석 연구원: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
  • 수석 연구원: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H14-01420

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