Bewertung der Verträglichkeit einer Oligosaccharid-Supplementierung bei Patienten mit Morbus Crohn

Alter der Probanden >/= 19 Jahre mit der Diagnose von MC seit >/= 6 Monaten, derzeit in Remission basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index-Score (</=4 Punkte) und C-reaktivem Protein (<5 mg/l). rekrutiert werden aus zwei Universitätskliniken und angeschlossenen gastroenterologischen Ambulanzen (St. Pauls Hospital, Vancouver, British Columbia, Kanada; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australien).

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die aus einer 2-wöchigen Anlaufphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Studienphase, besteht. Vor Studieneintritt ist für alle potenziellen Teilnehmer ein Screening-Besuch erforderlich. Wenn ein Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt, wird er entweder einem Placebo (0,55 g Gesamtfruktane/GOS), einer Gruppe mit moderatem Oligosaccharid (3,25 g Gesamtfruktane/GOS) oder einer Gruppe mit hohem Oligosaccharidgehalt (5,43 g Gesamtfruktane/GOS) zugeteilt. durch ein computergeneriertes Schema innerhalb jedes jeweiligen Zentrums. Während der Einlaufphase werden die eingeschriebenen Probanden folgendem unterzogen: 1) Laboranalysen (CBC, routinemäßige Biochemie, CRP und fäkales Calprotectin); 2) Stuhlsammlung für die fäkale Calprotectin-Analyse; 3) Verträglichkeitsbewertung, einschließlich allgemeiner gastrointestinaler Symptome und spezifischer Symptome (Blähungen, Bauchschmerzen, Darmgrummeln, Flatulenz) unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS, 0 = keine Symptome; 100 = schlimmste jemals erlebte Symptome); 4) Ermüdungsbewertung unter Verwendung einer mehrdimensionalen Ermüdungsauswirkungsskala (FIS); 5) Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) unter Verwendung des Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) und 6) Stimmungsbewertung unter Verwendung des Spielberger State-Trait Personality Inventory (STPI). Die Teilnehmer werden sich auch mit einem registrierten Ernährungsberater treffen, um den Basislinienverbrauch von Oligosacchariden zu quantifizieren, indem sie ein prospektives 5-Tage-Ernährungstagebuch zusammen mit einem validierten Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung (FFQ), dem Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire (CNAQ) der Monash University, der die Aufnahme von Oligosacchariden zusätzlich bewertet, ausfüllen üblichen Nährstoffe [49]. Sobald die anfängliche Ernährungsbeurteilung abgeschlossen ist, beginnen die Teilnehmer schrittweise mit der Auftitration ihrer Oligosaccharid-Ergänzung, bis sie ihre erforderlichen täglichen Mengen erreichen, die durch ihre Behandlungsgruppenzuteilung definiert sind. Sobald dies erreicht ist, treten sie in die 4-wöchige Behandlung oder zum Zeitpunkt eines Rückfalls ein. Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums nach 2 Wochen (Besuch Nr. 3) und nach Abschluss der Studie (Besuch Nr. 4) einer erneuten Bewertung unterzogen.

Wenn sich ein Teilnehmer während der Einlaufphase einem CD-Flare unterzieht, wird er aus der Studie genommen. Der Endpunkt der Studie liegt bei 4 Behandlungswochen oder zum Zeitpunkt eines Rückfalls.