Evaluación de la tolerabilidad de la suplementación con oligosacáridos en pacientes con enfermedad de Crohn
Evaluación de la tolerabilidad de la suplementación con oligosacáridos en pacientes con enfermedad de Crohn: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos de edad >/= 19 años con diagnóstico de EC durante >/= 6 meses, actualmente en remisión según la puntuación del Índice de Harvey-Bradshaw (</= 4 puntos) y la proteína C reactiva (<5 mg/L) ser reclutado de dos hospitales académicos y clínicas ambulatorias de gastroenterología afiliadas (St. Paul's Hospital, Vancouver, Columbia Británica, Canadá; Hospital Alfred, Melbourne, Victoria, Australia).
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que consta de un período de preinclusión de 2 semanas seguido de un período de estudio de 4 semanas. Antes de ingresar al estudio, se requerirá una visita de selección para todos los posibles participantes. Si un participante cumple con los criterios de inclusión, será aleatorizado a un placebo (0,55 g de fructanos totales/GOS), un grupo moderado de oligosacáridos (3,25 g de fructanos totales/GOS) o un grupo alto en oligosacáridos (5,43 g de fructanos totales/GOS) a través de un esquema generado por computadora dentro de cada centro respectivo. Durante el período inicial, los sujetos inscritos se someterán a lo siguiente: 1) Análisis de laboratorio (CBC, bioquímica de rutina, PCR y calprotectina fecal); 2) Recolección de heces para análisis de calprotectina fecal; 3) evaluación de tolerabilidad que incluye síntomas gastrointestinales generales y síntomas específicos (distensión abdominal, dolor abdominal, ruidos intestinales, flatulencia) utilizando una escala analógica visual de 100 mm (VAS, 0 = sin síntomas; 100 = peores síntomas jamás experimentados); 4) evaluación de fatiga utilizando una escala de impacto de fatiga multidimensional (FIS); 5) evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) utilizando la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36) y 6) evaluación del estado de ánimo utilizando el Inventario de personalidad de rasgos de estado de Spielberger (STPI). Los participantes también se reunirán con un dietista registrado para cuantificar el consumo inicial de oligosacáridos completando un diario de dieta prospectivo de 5 días junto con un cuestionario validado de frecuencia de alimentos (FFQ), el Cuestionario de Evaluación Nutricional Integral (CNAQ) de la Universidad de Monash que evalúa la ingesta de oligosacáridos además del nutrientes habituales [49]. Una vez que se complete la evaluación dietética inicial, los participantes comenzarán a aumentar la titulación de su suplemento de oligosacáridos de manera gradual hasta que alcancen las cantidades diarias requeridas definidas por la asignación de su grupo de tratamiento. Una vez conseguido esto, entrarán en las 4 semanas de tratamiento o en el momento de la recaída. Los participantes se someterán a una nueva evaluación durante el período de estudio a las 2 semanas (Visita n.º 3) y al finalizar el estudio (Visita n.º 4).
Si un participante experimenta un brote de EC durante el período de preinclusión, será retirado del estudio. El punto final del estudio será a las 4 semanas de tratamiento o en el momento de la recaída.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >/= 19 años
- diagnosticado con EC durante >/= 6 meses, actualmente en remisión según la puntuación del índice de Harvey-Bradshaw (</= 4 puntos) y proteína C reactiva (<5 mg/L)
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento informado;
- tiene una enfermedad hepática, renal, endocrina, respiratoria, neurológica o cardiovascular importante;
- diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca, o tiene sospecha de enfermedad celíaca y está siguiendo una dieta sin gluten para controlar los síntomas con una prueba de detección de anticuerpos antitransglutaminasa tisular elevada;
- Complicaciones significativas de EC que incluyen antecedentes de resección colónica extensa, incluida colectomía subtotal o total, antecedentes de ≥ 3 resecciones de intestino delgado o recibió un diagnóstico de síndrome de intestino corto, ileostomía actual, colostomía o bolsa ileoanal, o una estenosis intestinal sintomática;
- uso de antibióticos en las 4 semanas previas al inicio del estudio;
- uso de cualquier preparación rectal en las 2 semanas previas al inicio del estudio;
- uso de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo en las 2 semanas previas al inicio del estudio;
- uso de suplementos probióticos comerciales en las 4 semanas previas al inicio del estudio
- cambio en la terapia de CD en las 4 semanas previas al inicio del estudio (excluyendo la reducción gradual de esteroides, sin embargo, la dosificación de esteroides debe ser estable durante 2 semanas antes del inicio del estudio);
- Recientemente se ha adherido a una intervención dietética novedosa para problemas de salud alternativos en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
1 barra de muesli de placebo y 1 porción de muesli de placebo al día (0,55 g de fructanos totales/GOS)
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1 barra de muesli de placebo y 1 porción de muesli de placebo al día (0,55 g de fructanos totales/GOS)
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Experimental: Grupo de oligosacáridos moderados
1 barra de muesli de placebo y 1 porción de muesli de intervención al día (3,25 g de fructanos totales/GOS)
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1 barra de muesli de placebo y 1 porción de muesli de intervención al día (3,25 g de fructanos totales/GOS)
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Experimental: Alto grupo de oligosacáridos
1 barra de muesli de intervención y 1 ración de muesli de intervención al día (5,43 fructanos totales/GOS)
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1 barra de muesli de placebo y 1 porción de muesli de placebo al día (5,43 g de fructanos totales/GOS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los síntomas gastrointestinales generales
Periodo de tiempo: 5 dias
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El resultado primario será la diferencia en los síntomas gastrointestinales generales cuantificados por la VAS, al finalizar el estudio en comparación con el valor inicial, promediados durante los 5 días en los que se completan los diarios de dieta entre los 3 grupos de estudio.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de tolerabilidad que incluye síntomas gastrointestinales generales y síntomas específicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados secundarios relacionados con la tolerabilidad incluirán diferencias en los síntomas gastrointestinales individuales (distensión abdominal, dolor abdominal, ruidos intestinales, flatulencia) cuantificados por la VAS al finalizar el estudio en comparación con el inicio, promediados durante los 5 días en los que se completan los diarios de dieta entre los 3 grupos de estudio.
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4 semanas
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Criterios de valoración secundarios relacionados con las diferencias en las puntuaciones de la FIS (escala de impacto de la fatiga) general y las subcategorías (física, cognitiva, psicosocial) al finalizar el estudio en comparación con el valor inicial en los 3 grupos de estudio
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4 semanas
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Criterios de valoración secundarios relacionados con las diferencias en las puntuaciones del resumen de componentes físicos (PCS) y el resumen de componentes mentales (MSC) al finalizar el estudio en comparación con el valor inicial en los 3 grupos de estudio respectivamente
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4 semanas
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Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Criterios de valoración secundarios relacionados con el estado de ánimo que incluirán diferencias en las puntuaciones de estado de ansiedad, estado de curiosidad, estado de ira y estado de depresión del STPI al finalizar el estudio en comparación con el valor inicial en los 3 grupos de estudio respectivamente
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4 semanas
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Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de participantes que recaen, así como el tiempo hasta la recaída al finalizar el estudio entre los grupos.
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4 semanas
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Evaluación de la adherencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La adherencia se estimará y comparará entre los grupos al finalizar el estudio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
- Investigador principal: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Talley NJ, Abreu MT, Achkar JP, Bernstein CN, Dubinsky MC, Hanauer SB, Kane SV, Sandborn WJ, Ullman TA, Moayyedi P; American College of Gastroenterology IBD Task Force. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106 Suppl 1:S2-25; quiz S26. doi: 10.1038/ajg.2011.58. No abstract available.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):465-83; quiz 464, 484. doi: 10.1038/ajg.2008.168. Epub 2009 Jan 6.
- Pai CG, Khandige GK. Is Crohn's disease rare in India? Indian J Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;19(1):17-20.
- El Mouzan MI, Abdullah AM, Al Habbal MT. Epidemiology of juvenile-onset inflammatory bowel disease in central Saudi Arabia. J Trop Pediatr. 2006 Feb;52(1):69-71. doi: 10.1093/tropej/fmi039. Epub 2005 Jun 9.
- Ouyang Q, Tandon R, Goh KL, Ooi CJ, Ogata H, Fiocchi C. The emergence of inflammatory bowel disease in the Asian Pacific region. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):408-13.
- Aghazadeh R, Zali MR, Bahari A, Amin K, Ghahghaie F, Firouzi F. Inflammatory bowel disease in Iran: a review of 457 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;20(11):1691-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03905.x.
- Wright JP, Froggatt J, O'Keefe EA, Ackerman S, Watermeyer S, Louw J, Adams G, Girdwood AH, Burns DG, Marks IN. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Cape Town 1980-1984. S Afr Med J. 1986 Jul 5;70(1):10-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-01420
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