Att bedöma tolerabiliteten av oligosackaridtillskott hos patienter med Crohns sjukdom

Försökspersoner är >/= 19 år med diagnosen CD i >/= 6 månader, för närvarande i remission baserat på Harvey-Bradshaw Index-poäng (</=4 poäng) och C-reaktivt protein (<5 mg/L) kommer att rekryteras från två akademiska sjukhus och anslutna gastroenterologiska polikliniker (St. Paul's Hospital, Vancouver, British Columbia, Kanada; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australien).

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som består av en 2-veckors inkörningsperiod följt av en 4-veckors studieperiod. Innan studiestart kommer ett screeningbesök att krävas för alla potentiella deltagare. Om en deltagare uppfyller inklusionskriterierna kommer de att randomiseras till antingen en placebo (0,55 g totalt fruktaner/GOS), en måttlig oligosackaridgrupp (3,25 g totalt fruktaner/GOS) eller en hög oligosackaridgrupp (5,43 g totalt fruktaner/GOS) genom ett datorgenererat schema inom varje respektive center. Under inkörningsperioden kommer inskrivna försökspersoner att genomgå följande: 1) Laboratorieanalyser (CBC, rutinbiokemi, CRP och fekalt kalprotektin); 2) Uppsamling av avföring för analys av fekal kalprotektin; 3) tolerabilitetsbedömning inklusive övergripande gastrointestinala symtom och specifika symtom (uppsvälld mage, buksmärta, tarmruml, gasbildning) med användning av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0 = inga symtom; 100 = värsta symtom som någonsin upplevts); 4) utmattningsbedömning med användning av en flerdimensionell utmattningspåverkansskala (FIS); 5) hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQOL) med användning av Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) och 6) Humörbedömning med användning av Spielbergers State-Trait Personality Inventory (STPI). Deltagarna kommer också att träffa en registrerad dietist för att kvantifiera baslinjekonsumtionen av oligosackarider genom att fylla i en prospektiv 5-dagars dietdagbok tillsammans med ett validerat frågeformulär för matfrekvens (FFQ), Monash University Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire (CNAQ) som bedömer utöver oligosackarid vanliga näringsämnen [49]. När den första dietbedömningen är klar kommer deltagarna att börja titrera upp sitt oligosackaridtillskott på ett stegvis sätt tills de når sina erforderliga dagliga mängder som definieras av deras behandlingsgrupptilldelning. När detta har uppnåtts kommer de att gå in i 4 veckors behandling eller vid tidpunkten för återfall. Deltagarna kommer att genomgå förnyad bedömning under studieperioden efter 2 veckor (besök #3) och vid studiens slutförande (besök #4).

Om en deltagare genomgår en CD-flamma under inkörningsperioden, kommer de att dras ur studien. Slutpunkten för studien kommer att vara vid 4 veckors behandling eller vid tidpunkten för återfall.