Valutazione della tollerabilità della supplementazione di oligosaccaridi nei pazienti con malattia di Crohn
Valutazione della tollerabilità dell'integrazione di oligosaccaridi nei pazienti con malattia di Crohn: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti di età >/= 19 anni con diagnosi di MC da >/= 6 mesi, attualmente in remissione sulla base del punteggio dell'Harvey-Bradshaw Index (</=4 punti) e della proteina C-reattiva (<5 mg/L) essere reclutato da due ospedali accademici e ambulatori di gastroenterologia affiliati (St. Paul's Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia).
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che consiste in un periodo di run-in di 2 settimane seguito da un periodo di studio di 4 settimane. Prima dell'ingresso nello studio, sarà richiesta una visita di screening per tutti i potenziali partecipanti. Se un partecipante soddisfa i criteri di inclusione, verrà randomizzato a un placebo (0,55 g di fruttani totali/GOS), un gruppo oligosaccaridico moderato (3,25 g di fruttani totali/GOS) o un gruppo ad alto oligosaccaride (5,43 g di fruttani totali/GOS) attraverso uno schema generato al computer all'interno di ciascun rispettivo centro. Durante il periodo di rodaggio, i soggetti arruolati saranno sottoposti a: 1) Analisi di laboratorio (emocromo, biochimica di routine, PCR e calprotectina fecale); 2) Raccolta delle feci per l'analisi della calprotectina fecale; 3) valutazione della tollerabilità inclusi sintomi gastrointestinali generali e sintomi specifici (gonfiore addominale, dolore addominale, brontolio intestinale, flatulenza) utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0 = nessun sintomo; 100 = peggiori sintomi mai riscontrati); 4) valutazione della fatica utilizzando una scala di impatto a fatica multidimensionale (FIS); 5) valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzando lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) e 6) valutazione dell'umore utilizzando lo Spielberger State-Trait Personality Inventory (STPI). I partecipanti incontreranno anche un dietista registrato per quantificare il consumo basale di oligosaccaridi completando un diario dietetico prospettico di 5 giorni insieme a un questionario convalidato sulla frequenza alimentare (FFQ), il questionario completo di valutazione nutrizionale della Monash University (CNAQ) che valuta l'assunzione di oligosaccaridi oltre al nutrienti abituali [49]. Una volta completata la valutazione dietetica iniziale, i partecipanti inizieranno la titolazione della loro integrazione di oligosaccaridi in modo graduale fino a raggiungere le quantità giornaliere richieste definite dall'allocazione del gruppo di trattamento. Una volta raggiunto questo obiettivo, entreranno nelle 4 settimane di trattamento o al momento della ricaduta. I partecipanti saranno sottoposti a rivalutazione durante il periodo di studio a 2 settimane (Visita n. 3) e al completamento dello studio (Visita n. 4).
Se un partecipante subisce una riacutizzazione del CD durante il periodo di run-in, verrà ritirato dallo studio. Il punto finale dello studio sarà a 4 settimane di trattamento o al momento della ricaduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >/= 19 anni
- con diagnosi di MC da >/= 6 mesi, attualmente in remissione in base al punteggio dell'Harvey-Bradshaw Index (</= 4 punti) e alla proteina C-reattiva (<5mg/L)
Criteri di esclusione:
- incapace di fornire il consenso informato;
- ha una significativa malattia epatica, renale, endocrina, respiratoria, neurologica o cardiovascolare;
- diagnosi confermata di celiachia, o sospetta celiachia e sta seguendo una dieta priva di glutine per gestire i sintomi con un elevato test di screening degli anticorpi anti-transglutaminasi tissutale;
- complicanze significative della celiachia che includono una storia di resezione estesa del colon, compresa la colectomia subtotale o totale, storia di >/= 3 resezioni dell'intestino tenue o ricevuto una diagnosi di sindrome dell'intestino corto, ileostomia in corso, colostomia o sacca ileo-anale o una tasca fissa stenosi intestinale sintomatica;
- uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
- uso di qualsiasi preparazione rettale nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
- uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
- uso di integratori probiotici commerciali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
- modifica della terapia CD nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio (esclusa la riduzione graduale degli steroidi, tuttavia il dosaggio degli steroidi deve essere stabile per 2 settimane prima dell'inizio dello studio);
- ha recentemente aderito a un nuovo intervento dietetico per problemi di salute alternativi nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
1 barretta di muesli placebo e 1 porzione di muesli placebo al giorno (0,55 g di fruttani totali/GOS)
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1 barretta di muesli placebo e 1 porzione di muesli placebo al giorno (0,55 g di fruttani totali/GOS)
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Sperimentale: Gruppo oligosaccaridico moderato
1 barretta di muesli placebo e 1 porzione di muesli di intervento al giorno (3,25 g di fruttani totali/GOS)
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1 barretta di muesli placebo e 1 porzione di muesli di intervento al giorno (3,25 g di fruttani totali/GOS)
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Sperimentale: Gruppo ad alto oligosaccaride
1 barretta di muesli d'intervento e 1 porzione di muesli d'intervento al giorno (5,43 fruttani totali/GOS)
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1 barretta di muesli placebo e 1 porzione di muesli placebo al giorno (5,43 g di fruttani totali/GOS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei sintomi GI complessivi
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'esito primario sarà la differenza dei sintomi gastrointestinali complessivi quantificati dal VAS, al completamento dello studio rispetto al basale, calcolata in media sui 5 giorni in cui i diari dietetici vengono completati tra i 3 gruppi di studio.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tollerabilità inclusi sintomi gastrointestinali generali e sintomi specifici
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli esiti secondari riguardanti la tollerabilità includeranno differenze nei singoli sintomi gastrointestinali (gonfiore addominale, dolore addominale, brontolio intestinale, flatulenza) quantificati dalla VAS al completamento dello studio rispetto al basale, calcolati in media sui 5 giorni in cui i diari dietetici vengono completati tra i 3 gruppi di studio.
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4 settimane
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Endpoint secondari riguardanti le differenze nei punteggi della FIS complessiva (scala di impatto della fatica) e delle sottocategorie (fisica, cognitiva, psicosociale) al completamento dello studio rispetto al basale in tutti e 3 i gruppi di studio
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4 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Endpoint secondari riguardanti le differenze nei punteggi del sommario dei componenti fisici (PCS) e del sommario dei componenti mentali (MSC) al completamento dello studio rispetto al basale rispettivamente in tutti e 3 i gruppi di studio
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4 settimane
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Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Endpoint secondari riguardanti l'umore che includeranno differenze nei punteggi di ansia di stato, curiosità di stato, rabbia di stato e depressione di stato dell'STPI al completamento dello studio rispetto al basale rispettivamente in tutti e 3 i gruppi di studio
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4 settimane
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Valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 4 settimane
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La percentuale di partecipanti che ricadono, nonché il tempo di ricaduta al completamento dello studio tra i gruppi.
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4 settimane
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Valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'aderenza sarà stimata e confrontata tra i gruppi al completamento dello studio
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
- Investigatore principale: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Talley NJ, Abreu MT, Achkar JP, Bernstein CN, Dubinsky MC, Hanauer SB, Kane SV, Sandborn WJ, Ullman TA, Moayyedi P; American College of Gastroenterology IBD Task Force. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106 Suppl 1:S2-25; quiz S26. doi: 10.1038/ajg.2011.58. No abstract available.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):465-83; quiz 464, 484. doi: 10.1038/ajg.2008.168. Epub 2009 Jan 6.
- Pai CG, Khandige GK. Is Crohn's disease rare in India? Indian J Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;19(1):17-20.
- El Mouzan MI, Abdullah AM, Al Habbal MT. Epidemiology of juvenile-onset inflammatory bowel disease in central Saudi Arabia. J Trop Pediatr. 2006 Feb;52(1):69-71. doi: 10.1093/tropej/fmi039. Epub 2005 Jun 9.
- Ouyang Q, Tandon R, Goh KL, Ooi CJ, Ogata H, Fiocchi C. The emergence of inflammatory bowel disease in the Asian Pacific region. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):408-13.
- Aghazadeh R, Zali MR, Bahari A, Amin K, Ghahghaie F, Firouzi F. Inflammatory bowel disease in Iran: a review of 457 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;20(11):1691-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03905.x.
- Wright JP, Froggatt J, O'Keefe EA, Ackerman S, Watermeyer S, Louw J, Adams G, Girdwood AH, Burns DG, Marks IN. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Cape Town 1980-1984. S Afr Med J. 1986 Jul 5;70(1):10-5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-01420
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