Beoordeling van de verdraagbaarheid van oligosaccharide-suppletie bij patiënten met de ziekte van Crohn
Beoordeling van de verdraagbaarheid van oligosaccharide-suppletie bij patiënten met de ziekte van Crohn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van >/= 19 jaar met de diagnose CD gedurende >/= 6 maanden, momenteel in remissie op basis van de Harvey-Bradshaw Index-score (</= 4 punten) en C-reactief proteïne (< 5 mg/L) zullen worden geworven uit twee academische ziekenhuizen en aangesloten MDL-poliklinieken (St. Paul's ziekenhuis, Vancouver, Brits-Columbia, Canada; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australië).
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die bestaat uit een inloopperiode van 2 weken gevolgd door een studieperiode van 4 weken. Voorafgaand aan deelname aan de studie is een screeningbezoek vereist voor alle potentiële deelnemers. Als een deelnemer aan de inclusiecriteria voldoet, wordt hij gerandomiseerd naar een placebo (0,55 g totaal fructanen/GOS), een matige oligosaccharidegroep (3,25 g totaal fructanen/GOS) of een groep met een hoog oligosaccharidegehalte (5,43 g totaal fructanen/GOS). via een berekend gegenereerd schema binnen elk respectief centrum. Tijdens de inloopperiode ondergaan ingeschreven proefpersonen het volgende: 1) Laboratoriumanalyses (CBC, routinematige biochemie, CRP en fecaal calprotectine); 2) ontlastingsverzameling voor fecale calprotectine-analyse; 3) beoordeling van de verdraagbaarheid inclusief algehele gastro-intestinale symptomen en specifieke symptomen (opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, gerommel in de darmen, winderigheid) met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0 = geen symptomen; 100 = ergste symptomen ooit ervaren); 4) vermoeiingsbeoordeling met behulp van een multidimensionale vermoeiingsimpactschaal (FIS); 5) beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met behulp van de Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) en 6) stemmingsbeoordeling met behulp van de Spielberger State-Trait Personality Inventory (STPI). Deelnemers zullen ook een geregistreerde diëtist ontmoeten om de baseline-oligosaccharideconsumptie te kwantificeren door een prospectief 5-daags dieetdagboek in te vullen naast een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ), de Monash University Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire (CNAQ) die de inname van oligosacchariden beoordeelt naast de gebruikelijke voedingsstoffen [49]. Zodra de initiële beoordeling van het dieet is voltooid, beginnen de deelnemers stapsgewijs hun oligosaccharide-suppletie op te voeren totdat ze hun vereiste dagelijkse hoeveelheden bereiken die zijn gedefinieerd door hun toewijzing aan de behandelingsgroep. Zodra dit is bereikt, gaan ze de 4 weken van behandeling in of op het moment van terugval. Deelnemers ondergaan een herbeoordeling tijdens de studieperiode na 2 weken (Bezoek nr. 3) en bij voltooiing van het onderzoek (Bezoek nr. 4).
Als een deelnemer tijdens de inloopperiode een CD-flare ondergaat, wordt deze uit het onderzoek teruggetrokken. Het eindpunt van de studie is 4 weken behandeling of op het moment van terugval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >/= 19 jaar
- gediagnosticeerd met CD gedurende >/= 6 maanden, momenteel in remissie op basis van de Harvey-Bradshaw Index-score (</= 4 punten) en C-reactief proteïne (<5mg/L)
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- een significante lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische of cardiovasculaire ziekte hebben;
- bevestigde diagnose van coeliakie, of vermoed coeliakie en volgt een glutenvrij dieet om symptomen te beheersen met een verhoogde screening anti-weefseltransglutaminase antilichaamtest;
- significante complicaties van coeliakie, waaronder een voorgeschiedenis van uitgebreide colonresectie, inclusief subtotale of totale colectomie, voorgeschiedenis van >/= 3 dunnedarmresecties of een diagnose van kortedarmsyndroom, huidige ileostoma, colostoma of ileum-anale pouch, of een vaste symptomatische darmstenose;
- antibioticagebruik in de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- gebruik van eventuele rectale preparaten in de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie;
- gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie;
- gebruik van commerciële probiotische supplementen in de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
- verandering in CD-therapie in de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie (exclusief het afbouwen van steroïden, de dosering van steroïden moet echter stabiel zijn gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de studie);
- onlangs een nieuwe dieetinterventie gevolgd voor alternatieve gezondheidsproblemen in de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 placebo-mueslirepen en 1 portie placebo-muesli per dag (0,55 g totaal fructanen/GOS)
|
1 placebo-mueslireep en 1 portie placebo-muesli per dag (0,55 g totaal fructanen/GOS)
|
|
Experimenteel: Matige Oligosaccharide Groep
1 placebo mueslireep en 1 portie interventiemuesli per dag (3,25 g totaal fructanen/GOS)
|
1 placebo mueslireep en 1 portie interventiemuesli per dag (3,25 g totaal fructanen/GOS)
|
|
Experimenteel: Hoge Oligosaccharide Groep
1 interventie-mueslireep en 1 portie interventie-muesli per dag (5,43 totaal fructanen/GOS)
|
1 placebo-mueslireep en 1 portie placebo-muesli per dag (totaal 5,43 g fructanen/GOS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in algemene GI-symptomen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het primaire resultaat is het verschil in algehele gastro-intestinale symptomen, gekwantificeerd door de VAS, bij voltooiing van de studie in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 5 dagen waarin de dieetdagboeken worden ingevuld over de 3 studiegroepen.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheidsbeoordeling inclusief algemene gastro-intestinale symptomen en specifieke symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Secundaire uitkomsten met betrekking tot verdraagbaarheid omvatten verschillen in de individuele gastro-intestinale symptomen (opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, gerommel in de darmen, winderigheid) gekwantificeerd door de VAS bij voltooiing van de studie in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddeld over de 5 dagen waarin de dieetdagboeken worden ingevuld onder de 3 studiegroepen.
|
4 weken
|
|
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Secundaire eindpunten met betrekking tot verschillen in de scores van de algehele FIS (fatigue impact scale) en subcategorieën (fysiek, cognitief, psychosociaal) bij voltooiing van de studie in vergelijking met baseline in alle 3 de studiegroepen
|
4 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Secundaire eindpunten met betrekking tot verschillen in de scores van de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MSC) bij voltooiing van de studie in vergelijking met de uitgangswaarde in respectievelijk alle 3 de onderzoeksgroepen
|
4 weken
|
|
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Secundaire eindpunten met betrekking tot gemoedstoestand, waaronder verschillen in scores voor toestandsangst, toestandsnieuwsgierigheid, toestandswoede en toestandsdepressie van de STPI bij voltooiing van de studie in vergelijking met de baseline in respectievelijk alle 3 de onderzoeksgroepen
|
4 weken
|
|
Beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage deelnemers dat terugvalt, evenals de tijd tot terugval na voltooiing van de studie tussen groepen.
|
4 weken
|
|
Beoordeling van therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na voltooiing van de studie zal de therapietrouw tussen de groepen worden geschat en vergeleken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
- Hoofdonderzoeker: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Talley NJ, Abreu MT, Achkar JP, Bernstein CN, Dubinsky MC, Hanauer SB, Kane SV, Sandborn WJ, Ullman TA, Moayyedi P; American College of Gastroenterology IBD Task Force. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106 Suppl 1:S2-25; quiz S26. doi: 10.1038/ajg.2011.58. No abstract available.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):465-83; quiz 464, 484. doi: 10.1038/ajg.2008.168. Epub 2009 Jan 6.
- Pai CG, Khandige GK. Is Crohn's disease rare in India? Indian J Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;19(1):17-20.
- El Mouzan MI, Abdullah AM, Al Habbal MT. Epidemiology of juvenile-onset inflammatory bowel disease in central Saudi Arabia. J Trop Pediatr. 2006 Feb;52(1):69-71. doi: 10.1093/tropej/fmi039. Epub 2005 Jun 9.
- Ouyang Q, Tandon R, Goh KL, Ooi CJ, Ogata H, Fiocchi C. The emergence of inflammatory bowel disease in the Asian Pacific region. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):408-13.
- Aghazadeh R, Zali MR, Bahari A, Amin K, Ghahghaie F, Firouzi F. Inflammatory bowel disease in Iran: a review of 457 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;20(11):1691-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03905.x.
- Wright JP, Froggatt J, O'Keefe EA, Ackerman S, Watermeyer S, Louw J, Adams G, Girdwood AH, Burns DG, Marks IN. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Cape Town 1980-1984. S Afr Med J. 1986 Jul 5;70(1):10-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-01420
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .