Vurdering af tolerabiliteten af ​​oligosaccharidtilskud hos patienter med Crohns sygdom

Forsøgspersoner er >/= 19 år med diagnosen CD i >/= 6 måneder, i øjeblikket i remission baseret på Harvey-Bradshaw Index score (</=4 point) og C-reaktivt protein (<5 mg/L) vil blive rekrutteret fra to akademiske hospitaler og tilknyttede gastroenterologiske ambulatorier (St. Paul's Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australien).

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der består af en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 4-ugers undersøgelsesperiode. Forud for studieoptagelse vil et screeningsbesøg være påkrævet for alle potentielle deltagere. Hvis en deltager opfylder inklusionskriterierne, vil de blive randomiseret til enten en placebo (0,55 g total fructans/GOS), en moderat oligosaccharidgruppe (3,25 g total fructans/GOS) eller en høj oligosaccharidgruppe (5,43 g total fructans/GOS) gennem en computergenereret ordning inden for hvert respektive center. I løbet af indkøringsperioden vil tilmeldte forsøgspersoner gennemgå følgende: 1) Laboratorieanalyser (CBC, rutinebiokemi, CRP og fækalt calprotectin); 2) Afføringsopsamling til fækal calprotectinanalyse; 3) tolerabilitetsvurdering inklusive overordnede gastrointestinale symptomer og specifikke symptomer (abdominal oppustethed, mavesmerter, tarmrumlen, flatulens) ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0 = ingen symptomer; 100 = værste symptomer nogensinde oplevet); 4) træthedsvurdering ved hjælp af en multidimensional træthedspåvirkningsskala (FIS); 5) sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQOL) ved hjælp af Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) og 6) Stemningsvurdering ved hjælp af Spielberger State-Trait Personality Inventory (STPI). Deltagerne vil også mødes med en registreret diætist for at kvantificere baseline-oligosaccharidforbruget ved at udfylde en potentiel 5-dages diætdagbog sammen med et valideret fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), Monash University Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire (CNAQ), der vurderer oligosaccharid i tillæg til indtagelsen. sædvanlige næringsstoffer [49]. Når den indledende kostvurdering er færdig, vil deltagerne begynde optitreringen af ​​deres oligosaccharidtilskud på en trinvis måde, indtil de når deres nødvendige daglige mængder defineret af deres behandlingsgruppetildeling. Når dette er opnået, går de ind i de 4 ugers behandling eller på tidspunktet for tilbagefald. Deltagerne vil gennemgå re-evaluering i løbet af undersøgelsesperioden efter 2 uger (besøg nr. 3) og ved undersøgelsens afslutning (besøg nr. 4).

Hvis en deltager gennemgår en CD-opblussen i løbet af indkøringsperioden, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Slutpunktet for undersøgelsen vil være ved 4 ugers behandling eller på tidspunktet for tilbagefald.