Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji suplementacji oligosacharydami u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Brian Bressler, University of British Columbia

Ocena tolerancji suplementacji oligosacharydami u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna: randomizowane, kontrolowane badanie

Badacze wysuwają hipotezę, że nowa metoda suplementacji oligosacharydami w postaci batonów odżywczych i/lub musli bogatych we fruktany i galaktooligosacharydy (GOS) będzie bezpieczną i tolerowaną interwencją terapeutyczną u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w remisji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby w wieku >/= 19 lat z rozpoznaniem CD od >/= 6 miesięcy, obecnie w fazie remisji na podstawie wyniku Harvey-Bradshaw Index (</= 4 punkty) i białka C-reaktywnego (<5 mg/l) będą być rekrutowani z dwóch szpitali akademickich i afiliowanych poradni gastroenterologicznych (St. Paul's Hospital, Vancouver, Kolumbia Brytyjska, Kanada; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia).

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, która składa się z 2-tygodniowego okresu wstępnego, po którym następuje 4-tygodniowy okres badania. Przed przystąpieniem do badania wszyscy potencjalni uczestnicy będą musieli przejść wizytę przesiewową. Jeśli uczestnik spełni kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielony do grupy placebo (0,55 g fruktanów ogółem/GOS), umiarkowanej grupy oligosacharydów (3,25 g fruktanów ogółem/GOS) lub grupy o wysokiej zawartości oligosacharydów (5,43 g fruktanów ogółem/GOS). poprzez wygenerowany komputerowo schemat w każdym odpowiednim ośrodku. W okresie wstępnym zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani następującym badaniom: 1) Analizy laboratoryjne (CBC, rutynowa biochemia, CRP i kalprotektyna w kale); 2) Pobranie kału do analizy kalprotektyny w kale; 3) ocenę tolerancji, w tym ogólne objawy żołądkowo-jelitowe i specyficzne objawy (wzdęcie brzucha, ból brzucha, burczenie w jelitach, wzdęcia) z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej 100 mm (VAS, 0 = brak objawów; 100 = najgorsze objawy, jakie kiedykolwiek wystąpiły); 4) ocena zmęczenia za pomocą wielowymiarowej skali wpływu zmęczenia (FIS); 5) ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) z wykorzystaniem 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) oraz 6) ocena nastroju z wykorzystaniem Inwentarza Stanu-Cechy Osobowości (STPI) Spielbergera. Uczestnicy spotkają się również z zarejestrowanym dietetykiem w celu ilościowego określenia wyjściowego spożycia oligosacharydów poprzez wypełnienie prospektywnego 5-dniowego dziennika diety wraz z zatwierdzonym kwestionariuszem częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), kwestionariuszem kompleksowej oceny odżywiania Uniwersytetu Monash (CNAQ), który ocenia spożycie oligosacharydów oprócz zwykłe składniki odżywcze [49]. Po zakończeniu wstępnej oceny diety uczestnicy rozpoczną stopniowe zwiększanie dawki suplementacji oligosacharydów, aż osiągną wymagane dzienne dawki określone przez ich przydział do grupy terapeutycznej. Gdy to zostanie osiągnięte, wejdą w 4 tygodnie leczenia lub w czasie nawrotu choroby. Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie podczas okresu badania po 2 tygodniach (wizyta nr 3) i po zakończeniu badania (wizyta nr 4).

Jeśli uczestnik zostanie poddany zapaleniu CD podczas okresu wstępnego, zostanie wycofany z badania. Punktem końcowym badania będzie 4 tydzień leczenia lub moment nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Department of Gastroenterology Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >/= 19 lat
  • zdiagnozowano CD od >/= 6 miesięcy, obecnie w remisji na podstawie wyniku Harvey-Bradshaw Index (</= 4 punkty) i białka C-reaktywnego (<5 mg/l)

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
  • mają poważne choroby wątroby, nerek, układu hormonalnego, oddechowego, neurologicznego lub sercowo-naczyniowego;
  • z potwierdzonym rozpoznaniem celiakii lub z podejrzeniem celiakii i przestrzegają diety bezglutenowej w celu złagodzenia objawów z podwyższonym testem przesiewowym na przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej;
  • istotne powikłania CD, w tym przebyta rozległa resekcja okrężnicy, w tym kolektomia subtotalna lub całkowita, >/= 3 resekcje jelita cienkiego lub rozpoznano zespół krótkiego jelita, aktualna ileostomia, kolostomia lub kieszonka krętniczo-odbytnicza lub utrwalony objawowe zwężenie jelit;
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • stosowanie jakichkolwiek preparatów doodbytniczych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • stosowanie komercyjnych suplementów probiotycznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • zmiana terapii CD w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem zmniejszania dawki sterydów, jednak dawka sterydów musi być stabilna przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania);
  • niedawno stosowali się do nowatorskiej interwencji dietetycznej w przypadku alternatywnych problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
1 batonik musli placebo i 1 porcja muesli placebo dziennie (0,55 g fruktanów ogółem/GOS)
Suplement diety: Placebo
1 batonik musli placebo i 1 porcja musli placebo dziennie (0,55 g fruktanów ogółem/GOS)
Eksperymentalny: Grupa umiarkowanych oligosacharydów
1 batonik muesli placebo i 1 porcja interwencyjnego muesli dziennie (3,25 g fruktanów ogółem/GOS)
Suplement diety: Grupa umiarkowanych oligosacharydów
1 batonik muesli placebo i 1 porcja interwencyjnego muesli dziennie (3,25 g fruktanów ogółem/GOS)
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej zawartości oligosacharydów
1 interwencyjny baton musli i 1 porcja interwencyjnego muesli dziennie (5,43 fruktanów ogółem/GOS)
Suplement diety: Grupa o wysokiej zawartości oligosacharydów
1 batonik muesli placebo i 1 porcja muesli placebo dziennie (5,43 g fruktanów ogółem/GOS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnych objawach żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w ogólnych objawach żołądkowo-jelitowych określonych ilościowo za pomocą VAS, po zakończeniu badania w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną w ciągu 5 dni, w których wypełniane są dzienniczki diety w 3 grupach badawczych.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji, w tym ogólne objawy żołądkowo-jelitowe i specyficzne objawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Drugorzędne wyniki dotyczące tolerancji będą obejmować różnice w poszczególnych objawach żołądkowo-jelitowych (wzdęcie brzucha, ból brzucha, burczenie w jelitach, wzdęcia) określone ilościowo za pomocą VAS na zakończenie badania w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednione w ciągu 5 dni, w których wypełniane są dzienniki diety wśród 3 grupy badawcze.
4 tygodnie
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące różnic w wynikach ogólnego FIS (skala wpływu zmęczenia) i podkategorii (fizyczna, poznawcza, psychospołeczna) po zakończeniu badania w porównaniu do wartości wyjściowych we wszystkich 3 grupach badawczych
4 tygodnie
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące różnic w wynikach sumarycznej składowej fizycznej (PCS) i sumarycznej składowej psychicznej (MSC) po zakończeniu badania w porównaniu z wartością wyjściową odpowiednio we wszystkich 3 grupach badawczych
4 tygodnie
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące nastroju, które będą obejmować różnice w wynikach STPI w zakresie stanu lęku, ciekawości stanu, stanu złości i stanu depresji po zakończeniu badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi we wszystkich 3 grupach badawczych
4 tygodnie
Ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu, a także czas do nawrotu po zakończeniu badania między grupami.
4 tygodnie
Ocena przyczepności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przestrzeganie zostanie oszacowane i porównane między grupami po zakończeniu badania
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Melbourne Health
The Alfred

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
  • Główny śledczy: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-01420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj