Оценка переносимости добавок олигосахаридов у пациентов с болезнью Крона
Оценка переносимости добавок олигосахаридов у пациентов с болезнью Крона: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты в возрасте >/= 19 лет с диагнозом БК в течение >/= 6 месяцев, в настоящее время в состоянии ремиссии на основании индекса Харви-Брэдшоу (</=4 балла) и С-реактивного белка (<5 мг/л) будут быть набраны из двух академических больниц и дочерних гастроэнтерологических амбулаторий (Санкт-Петербург). Больница Павла, Ванкувер, Британская Колумбия, Канада; Больница Альфреда, Мельбурн, Виктория, Австралия).
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, состоящее из 2-недельного вводного периода, за которым следует 4-недельный период исследования. Перед включением в исследование всем потенциальным участникам необходимо будет пройти контрольный визит. Если участник соответствует критериям включения, он будет рандомизирован либо в группу плацебо (0,55 г общего количества фруктанов/ГОС), либо в группу с умеренным содержанием олигосахаридов (3,25 г общего количества фруктанов/ГОС), либо в группу с высоким содержанием олигосахаридов (5,43 г общего количества фруктанов/ГОС). через расчетно-генерируемую схему в каждом соответствующем центре. В течение вводного периода зачисленные субъекты будут проходить следующее: 1) Лабораторные анализы (общий анализ крови, рутинная биохимия, СРБ и фекальный кальпротектин); 2) сбор кала для анализа кала на кальпротектин; 3) оценка переносимости, включая общие желудочно-кишечные симптомы и специфические симптомы (вздутие живота, боль в животе, урчание в кишечнике, метеоризм) с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0 = отсутствие симптомов; 100 = самые тяжелые симптомы из когда-либо имевшихся); 4) оценка усталости с использованием многомерной шкалы воздействия усталости (FIS); 5) оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с использованием краткой формы опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) и 6) оценка настроения с использованием опросника состояния и черт личности Спилбергера (STPI). Участники также встретятся с зарегистрированным диетологом для количественной оценки исходного потребления олигосахаридов путем заполнения предполагаемого 5-дневного дневника питания вместе с утвержденным опросником частоты приема пищи (FFQ), опросником Комплексной оценки питания Университета Монаша (CNAQ), который оценивает потребление олигосахаридов в дополнение к обычные питательные вещества [49]. После того, как первоначальная оценка диеты будет завершена, участники начнут поэтапно повышать дозу своих добавок олигосахаридов, пока не достигнут требуемых суточных количеств, определяемых их распределением по группам лечения. Как только это будет достигнуто, они перейдут на 4 недели лечения или во время рецидива. Участники пройдут повторную оценку в течение периода исследования через 2 недели (посещение № 3) и по завершении исследования (посещение № 4).
Если участник подвергается вспышке CD во время вводного периода, он будет исключен из исследования. Конечная точка исследования будет через 4 недели лечения или во время рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >/= 19 лет
- диагностирована БК в течение >/= 6 месяцев, в настоящее время ремиссия на основании индекса Харви-Брэдшоу (</= 4 балла) и С-реактивного белка (<5 мг/л)
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие;
- имеют серьезные печеночные, почечные, эндокринные, респираторные, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания;
- подтвержденный диагноз глютеновой болезни или подозрение на глютеновую болезнь и соблюдение безглютеновой диеты для контроля симптомов с повышенным скрининговым тестом на антитела к тканевой трансглютаминазе;
- значительные осложнения БК, которые включают в себя обширную резекцию толстой кишки в анамнезе, включая субтотальную или тотальную колэктомию, историю>/= 3 резекций тонкой кишки или установленный диагноз синдрома короткой кишки, текущую илеостому, колостому или подвздошно-анальный резервуар, или фиксированный симптоматический кишечный стеноз;
- использование антибиотиков за 4 недели до начала исследования;
- использование любых ректальных препаратов за 2 недели до начала исследования;
- использование любых нестероидных противовоспалительных препаратов за 2 недели до начала исследования;
- использование коммерческих пробиотических добавок за 4 недели до начала исследования
- изменение терапии БК за 4 недели до начала исследования (за исключением снижения дозы стероидов, однако дозировка стероидов должна быть стабильной в течение 2 недель до начала исследования);
- недавно придерживались нового диетического вмешательства для решения альтернативных проблем со здоровьем в течение последних 4 недель до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 батончик мюсли плацебо и 1 порция мюсли плацебо в день (всего 0,55 г фруктанов/ГОС)
|
1 батончик мюсли плацебо и 1 порция мюсли плацебо в день (всего 0,55 г фруктанов/ГОС)
|
|
Экспериментальный: Умеренная группа олигосахаридов
1 батончик мюсли плацебо и 1 порция мюсли вмешательства в день (всего 3,25 г фруктанов/GOS)
|
1 батончик мюсли плацебо и 1 порция мюсли вмешательства в день (всего 3,25 г фруктанов/GOS)
|
|
Экспериментальный: Группа с высоким содержанием олигосахаридов
1 батончик мюсли вмешательства и 1 порция мюсли вмешательства в день (всего 5,43 фруктана/GOS)
|
1 батончик мюсли плацебо и 1 порция мюсли плацебо в день (всего 5,43 г фруктанов/ГОС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общих желудочно-кишечных симптомах
Временное ограничение: 5 дней
|
Первичным результатом будет разница в общих желудочно-кишечных симптомах, определяемых количественно с помощью ВАШ, на момент завершения исследования по сравнению с исходным уровнем, усредненная за 5 дней, в течение которых дневники диеты заполнялись среди 3 исследуемых групп.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости, включая общие желудочно-кишечные симптомы и специфические симптомы
Временное ограничение: 4 недели
|
Вторичные исходы, касающиеся переносимости, будут включать различия в индивидуальных желудочно-кишечных симптомах (вздутие живота, боль в животе, урчание в кишечнике, метеоризм), количественно оцененных с помощью ВАШ в конце исследования, по сравнению с исходным уровнем, усредненные за 5 дней, в течение которых дневники диеты заполнялись среди 3 учебные группы.
|
4 недели
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 4 недели
|
Вторичные конечные точки, касающиеся различий в баллах по общей шкале FIS (шкала воздействия утомления) и подкатегориям (физическим, когнитивным, психосоциальным) по завершении исследования по сравнению с исходным уровнем во всех 3 исследуемых группах.
|
4 недели
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Вторичные конечные точки, касающиеся различий в суммарных баллах по физическим компонентам (PCS) и сводным баллам по психическим компонентам (MSC) по завершении исследования по сравнению с исходным уровнем во всех 3 исследуемых группах соответственно
|
4 недели
|
|
Оценка настроения
Временное ограничение: 4 недели
|
Вторичные конечные точки, касающиеся настроения, которые будут включать различия в показателях состояния тревожности, состояния любопытства, состояния гнева и состояния депрессии по шкале STPI на момент завершения исследования по сравнению с исходным уровнем во всех 3 исследуемых группах соответственно.
|
4 недели
|
|
Оценка активности болезни
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля участников, у которых рецидив, а также время до рецидива по завершении исследования между группами.
|
4 недели
|
|
Оценка приверженности
Временное ограничение: 4 недели
|
Приверженность будет оцениваться и сравниваться между группами по завершении исследования.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
- Главный следователь: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Talley NJ, Abreu MT, Achkar JP, Bernstein CN, Dubinsky MC, Hanauer SB, Kane SV, Sandborn WJ, Ullman TA, Moayyedi P; American College of Gastroenterology IBD Task Force. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106 Suppl 1:S2-25; quiz S26. doi: 10.1038/ajg.2011.58. No abstract available.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):465-83; quiz 464, 484. doi: 10.1038/ajg.2008.168. Epub 2009 Jan 6.
- Pai CG, Khandige GK. Is Crohn's disease rare in India? Indian J Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;19(1):17-20.
- El Mouzan MI, Abdullah AM, Al Habbal MT. Epidemiology of juvenile-onset inflammatory bowel disease in central Saudi Arabia. J Trop Pediatr. 2006 Feb;52(1):69-71. doi: 10.1093/tropej/fmi039. Epub 2005 Jun 9.
- Ouyang Q, Tandon R, Goh KL, Ooi CJ, Ogata H, Fiocchi C. The emergence of inflammatory bowel disease in the Asian Pacific region. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):408-13.
- Aghazadeh R, Zali MR, Bahari A, Amin K, Ghahghaie F, Firouzi F. Inflammatory bowel disease in Iran: a review of 457 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;20(11):1691-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03905.x.
- Wright JP, Froggatt J, O'Keefe EA, Ackerman S, Watermeyer S, Louw J, Adams G, Girdwood AH, Burns DG, Marks IN. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Cape Town 1980-1984. S Afr Med J. 1986 Jul 5;70(1):10-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-01420
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .