Az oligoszacharid-kiegészítés tolerálhatóságának felmérése Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Azok az alanyok, akik életkora >/= 19 év, és 6 hónapja CD-vel diagnosztizálták, jelenleg remisszióban van a Harvey-Bradshaw index pontszáma (</=4 pont) és a C-reaktív fehérje (<5 mg/l) alapján. két akadémiai kórházból és kapcsolódó gasztroenterológiai ambulanciáról (St. Paul's Hospital, Vancouver, British Columbia, Kanada; Alfred Kórház, Melbourne, Victoria, Ausztrália).

A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy 2 hetes bevezető időszakból, majd egy 4 hetes vizsgálati időszakból áll. A tanulmányba való belépés előtt minden potenciális résztvevőnek szűrővizsgálatot kell végeznie. Ha egy résztvevő megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor vagy placebóba (0,55 g összes fruktán/GOS), mérsékelt oligoszacharid csoportba (3,25 g összes fruktán/GOS) vagy magas oligoszacharidtartalmú csoportba (5,43 g összes fruktán/GOS) véletlenszerűen besorolják. minden egyes központon belül egy számított-generált sémán keresztül. A bejáratási időszak alatt a beiratkozott alanyok a következőkön esnek át: 1) Laboratóriumi elemzések (CBC, rutin biokémia, CRP és széklet kalprotektin); 2) Székletgyűjtés a széklet kalprotektin elemzéséhez; 3) tolerálhatóság felmérése, beleértve az általános gyomor-bélrendszeri tüneteket és a specifikus tüneteket (hasi puffadás, hasi fájdalom, bélkorog, puffadás) 100 mm-es vizuális analóg skála felhasználásával (VAS, 0 = nincs tünet; 100 = a valaha tapasztalt legrosszabb tünetek); 4) fáradtságértékelés többdimenziós kifáradási hatás skála (FIS) felhasználásával; 5) egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) felmérés a Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) felhasználásával és 6) Hangulatértékelés a Spielberger State-Trait Personality Inventory (STPI) segítségével. A résztvevők egy regisztrált dietetikussal is találkoznak majd, hogy számszerűsítsék az oligoszacharid-fogyasztás kiindulási értékét egy leendő 5 napos étrendi napló kitöltésével, valamint egy validált étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ), a Monash Egyetem átfogó táplálkozási felmérési kérdőíve (CNAQ), amely az oligoszacharid bevitelt is értékeli. szokásos tápanyagok [49]. A kezdeti étrend-felmérés befejezése után a résztvevők megkezdik az oligoszacharid-kiegészítés fokozatos feltitrálását, amíg el nem érik a kezelési csoportjuk által meghatározott napi mennyiséget. Amint ezt elérik, a 4 hetes kezelésbe lépnek, vagy a visszaesés időpontjában. A résztvevők újraértékelésen esnek át a tanulmányi időszak alatt 2 hét elteltével (3. látogatás) és a vizsgálat befejezésekor (4. látogatás).

Ha egy résztvevő CD-fáklyán esik át a befutási időszakban, akkor kivonják a vizsgálatból. A vizsgálat végpontja a kezelés 4 hete vagy a visszaesés időpontja lesz.