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Évaluation de la tolérance de la supplémentation en oligosaccharides chez les patients atteints de la maladie de Crohn

27 avril 2021 mis à jour par: Brian Bressler, University of British Columbia

Évaluation de la tolérance de la supplémentation en oligosaccharides chez les patients atteints de la maladie de Crohn : un essai randomisé et contrôlé

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une nouvelle méthode de supplémentation en oligosaccharides, sous forme de barres nutritionnelles et/ou de muesli riches en fructanes et galacto-oligosaccharides (GOS), sera une intervention thérapeutique sûre et tolérable chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) en rémission .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets âgés de >/= 19 ans avec un diagnostic de MC depuis >/= 6 mois, actuellement en rémission sur la base du score de l'indice Harvey-Bradshaw (</=4 points) et de la protéine C-réactive (<5 mg/L) être recrutés dans deux hôpitaux universitaires et cliniques externes de gastroentérologie affiliées (St. Paul's Hospital, Vancouver, Colombie-Britannique, Canada ; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australie).

L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui consiste en une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période d'étude de 4 semaines. Avant l'entrée à l'étude, une visite de sélection sera requise pour tous les participants potentiels. Si un participant répond aux critères d'inclusion, il sera randomisé dans un groupe placebo (0,55 g de fructanes totaux/GOS), un groupe d'oligosaccharides modérés (3,25 g de fructanes totaux/GOS) ou un groupe à teneur élevée en oligosaccharides (5,43 g de fructanes totaux/GOS) à travers un schéma généré par ordinateur dans chaque centre respectif. Au cours de la période de rodage, les sujets inscrits subiront les éléments suivants : 1) Analyses de laboratoire (CBC, biochimie de routine, CRP et calprotectine fécale) ; 2) Collecte des selles pour l'analyse de la calprotectine fécale ; 3) évaluation de la tolérance, y compris les symptômes gastro-intestinaux généraux et les symptômes spécifiques (ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, grondements intestinaux, flatulences) à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0 = aucun symptôme ; 100 = pires symptômes jamais ressentis) ; 4) évaluation de la fatigue à l'aide d'une échelle d'impact de fatigue multidimensionnelle (FIS); 5) évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à l'aide de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) et 6) évaluation de l'humeur à l'aide de l'inventaire de personnalité Spielberger State-Trait (STPI). Les participants rencontreront également un diététicien agréé pour quantifier la consommation d'oligosaccharides de base en remplissant un journal de régime prospectif de 5 jours parallèlement à un questionnaire de fréquence alimentaire validé (FFQ), le questionnaire d'évaluation nutritionnelle complète de l'Université Monash (CNAQ) qui évalue l'apport d'oligosaccharides en plus de la nutriments habituels [49]. Une fois l'évaluation diététique initiale terminée, les participants commenceront le titrage de leur supplémentation en oligosaccharides par étapes jusqu'à ce qu'ils atteignent les quantités quotidiennes requises définies par l'allocation de leur groupe de traitement. Une fois cet objectif atteint, ils entreront dans les 4 semaines de traitement ou au moment de la rechute. Les participants subiront une réévaluation au cours de la période d'étude à 2 semaines (Visite #3) et à la fin de l'étude (Visite #4).

Si un participant subit une poussée de CD pendant la période de rodage, il sera retiré de l'étude. Le point final de l'étude sera à 4 semaines de traitement ou au moment de la rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Melbourne, Australie
        • Department of Gastroenterology Alfred Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >/= 19 ans
  • diagnostiqué avec MC depuis >/= 6 mois, actuellement en rémission selon le score de l'indice Harvey-Bradshaw (</= 4 points) et la protéine C-réactive (<5mg/L)

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé ;
  • avez une maladie hépatique, rénale, endocrinienne, respiratoire, neurologique ou cardiovasculaire importante ;
  • diagnostic confirmé de maladie cœliaque, ou si vous soupçonnez une maladie cœliaque et suivez un régime sans gluten pour gérer les symptômes avec un test de dépistage élevé des anticorps anti-transglutaminase tissulaire ;
  • complications importantes de la MC qui comprennent des antécédents de résection étendue du côlon, y compris une colectomie partielle ou totale, des antécédents de >/= 3 résections de l'intestin grêle ou un diagnostic de syndrome de l'intestin court, une iléostomie, une colostomie ou une poche iléo-anale en cours, ou un sténose intestinale symptomatique;
  • utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
  • utilisation de toute préparation rectale dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
  • utilisation de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
  • utilisation de suppléments probiotiques commerciaux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • modification du traitement de la CD au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude (à l'exclusion de la réduction progressive des stéroïdes, mais la posologie des stéroïdes doit être stable pendant 2 semaines avant le début de l'étude) ;
  • a récemment adhéré à une nouvelle intervention diététique pour des problèmes de santé alternatifs au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 barre de muesli placebo et 1 portion de muesli placebo par jour (0,55 g de fructanes totaux/GOS)
1 barre de muesli placebo et 1 portion de muesli placebo par jour (0,55 g de fructanes totaux/GOS)
Expérimental: Groupe d'oligosaccharides modérés
1 barre de muesli placebo et 1 portion de muesli d'intervention par jour (3,25 g de fructanes totaux/GOS)
1 barre de muesli placebo et 1 portion de muesli d'intervention par jour (3,25 g de fructanes totaux/GOS)
Expérimental: Groupe élevé d'oligosaccharides
1 barre de muesli d'intervention et 1 portion de muesli d'intervention par jour (5,43 fructanes totaux/GOS)
1 barre de muesli placebo et 1 portion de muesli placebo par jour (5,43 g de fructanes totaux/GOS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'ensemble des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 5 jours
Le critère de jugement principal sera la différence dans l'ensemble des symptômes gastro-intestinaux quantifiés par l'EVA, à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base, en moyenne sur les 5 jours au cours desquels les journaux de régime sont remplis parmi les 3 groupes d'étude.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tolérance, y compris les symptômes gastro-intestinaux généraux et les symptômes spécifiques
Délai: 4 semaines
Les critères de jugement secondaires concernant la tolérabilité incluront les différences dans les symptômes gastro-intestinaux individuels (ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, grondements intestinaux, flatulences) quantifiés par l'EVA à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base, en moyenne sur les 5 jours au cours desquels les journaux de régime sont remplis parmi les 3 groupes d'étude.
4 semaines
Évaluation de la fatigue
Délai: 4 semaines
Critères d'évaluation secondaires concernant les différences dans les scores du FIS global (échelle d'impact de la fatigue) et des sous-catégories (physique, cognitive, psychosociale) à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base dans les 3 groupes d'étude
4 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
Critères d'évaluation secondaires concernant les différences dans les scores du résumé des composants physiques (PCS) et du résumé des composants mentaux (MSC) à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base dans les 3 groupes d'étude respectivement
4 semaines
Évaluation de l'humeur
Délai: 4 semaines
Critères d'évaluation secondaires concernant l'humeur qui comprendront des différences dans les scores d'anxiété d'état, de curiosité d'état, de colère et de dépression de l'état du STPI à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base dans les 3 groupes d'étude respectivement
4 semaines
Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 4 semaines
La proportion de participants qui rechutent, ainsi que le temps de rechute à la fin de l'étude entre les groupes.
4 semaines
Évaluation de l'adhésion
Délai: 4 semaines
L'adhésion sera estimée et comparée entre les groupes à la fin de l'étude
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
  • Chercheur principal: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-01420

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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