- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02193750
Évaluation de la tolérance de la supplémentation en oligosaccharides chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Évaluation de la tolérance de la supplémentation en oligosaccharides chez les patients atteints de la maladie de Crohn : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets âgés de >/= 19 ans avec un diagnostic de MC depuis >/= 6 mois, actuellement en rémission sur la base du score de l'indice Harvey-Bradshaw (</=4 points) et de la protéine C-réactive (<5 mg/L) être recrutés dans deux hôpitaux universitaires et cliniques externes de gastroentérologie affiliées (St. Paul's Hospital, Vancouver, Colombie-Britannique, Canada ; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australie).
L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui consiste en une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période d'étude de 4 semaines. Avant l'entrée à l'étude, une visite de sélection sera requise pour tous les participants potentiels. Si un participant répond aux critères d'inclusion, il sera randomisé dans un groupe placebo (0,55 g de fructanes totaux/GOS), un groupe d'oligosaccharides modérés (3,25 g de fructanes totaux/GOS) ou un groupe à teneur élevée en oligosaccharides (5,43 g de fructanes totaux/GOS) à travers un schéma généré par ordinateur dans chaque centre respectif. Au cours de la période de rodage, les sujets inscrits subiront les éléments suivants : 1) Analyses de laboratoire (CBC, biochimie de routine, CRP et calprotectine fécale) ; 2) Collecte des selles pour l'analyse de la calprotectine fécale ; 3) évaluation de la tolérance, y compris les symptômes gastro-intestinaux généraux et les symptômes spécifiques (ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, grondements intestinaux, flatulences) à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0 = aucun symptôme ; 100 = pires symptômes jamais ressentis) ; 4) évaluation de la fatigue à l'aide d'une échelle d'impact de fatigue multidimensionnelle (FIS); 5) évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à l'aide de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) et 6) évaluation de l'humeur à l'aide de l'inventaire de personnalité Spielberger State-Trait (STPI). Les participants rencontreront également un diététicien agréé pour quantifier la consommation d'oligosaccharides de base en remplissant un journal de régime prospectif de 5 jours parallèlement à un questionnaire de fréquence alimentaire validé (FFQ), le questionnaire d'évaluation nutritionnelle complète de l'Université Monash (CNAQ) qui évalue l'apport d'oligosaccharides en plus de la nutriments habituels [49]. Une fois l'évaluation diététique initiale terminée, les participants commenceront le titrage de leur supplémentation en oligosaccharides par étapes jusqu'à ce qu'ils atteignent les quantités quotidiennes requises définies par l'allocation de leur groupe de traitement. Une fois cet objectif atteint, ils entreront dans les 4 semaines de traitement ou au moment de la rechute. Les participants subiront une réévaluation au cours de la période d'étude à 2 semaines (Visite #3) et à la fin de l'étude (Visite #4).
Si un participant subit une poussée de CD pendant la période de rodage, il sera retiré de l'étude. Le point final de l'étude sera à 4 semaines de traitement ou au moment de la rechute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >/= 19 ans
- diagnostiqué avec MC depuis >/= 6 mois, actuellement en rémission selon le score de l'indice Harvey-Bradshaw (</= 4 points) et la protéine C-réactive (<5mg/L)
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé ;
- avez une maladie hépatique, rénale, endocrinienne, respiratoire, neurologique ou cardiovasculaire importante ;
- diagnostic confirmé de maladie cœliaque, ou si vous soupçonnez une maladie cœliaque et suivez un régime sans gluten pour gérer les symptômes avec un test de dépistage élevé des anticorps anti-transglutaminase tissulaire ;
- complications importantes de la MC qui comprennent des antécédents de résection étendue du côlon, y compris une colectomie partielle ou totale, des antécédents de >/= 3 résections de l'intestin grêle ou un diagnostic de syndrome de l'intestin court, une iléostomie, une colostomie ou une poche iléo-anale en cours, ou un sténose intestinale symptomatique;
- utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- utilisation de toute préparation rectale dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
- utilisation de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
- utilisation de suppléments probiotiques commerciaux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- modification du traitement de la CD au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude (à l'exclusion de la réduction progressive des stéroïdes, mais la posologie des stéroïdes doit être stable pendant 2 semaines avant le début de l'étude) ;
- a récemment adhéré à une nouvelle intervention diététique pour des problèmes de santé alternatifs au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
1 barre de muesli placebo et 1 portion de muesli placebo par jour (0,55 g de fructanes totaux/GOS)
|
1 barre de muesli placebo et 1 portion de muesli placebo par jour (0,55 g de fructanes totaux/GOS)
|
Expérimental: Groupe d'oligosaccharides modérés
1 barre de muesli placebo et 1 portion de muesli d'intervention par jour (3,25 g de fructanes totaux/GOS)
|
1 barre de muesli placebo et 1 portion de muesli d'intervention par jour (3,25 g de fructanes totaux/GOS)
|
Expérimental: Groupe élevé d'oligosaccharides
1 barre de muesli d'intervention et 1 portion de muesli d'intervention par jour (5,43 fructanes totaux/GOS)
|
1 barre de muesli placebo et 1 portion de muesli placebo par jour (5,43 g de fructanes totaux/GOS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans l'ensemble des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 5 jours
|
Le critère de jugement principal sera la différence dans l'ensemble des symptômes gastro-intestinaux quantifiés par l'EVA, à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base, en moyenne sur les 5 jours au cours desquels les journaux de régime sont remplis parmi les 3 groupes d'étude.
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la tolérance, y compris les symptômes gastro-intestinaux généraux et les symptômes spécifiques
Délai: 4 semaines
|
Les critères de jugement secondaires concernant la tolérabilité incluront les différences dans les symptômes gastro-intestinaux individuels (ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, grondements intestinaux, flatulences) quantifiés par l'EVA à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base, en moyenne sur les 5 jours au cours desquels les journaux de régime sont remplis parmi les 3 groupes d'étude.
|
4 semaines
|
Évaluation de la fatigue
Délai: 4 semaines
|
Critères d'évaluation secondaires concernant les différences dans les scores du FIS global (échelle d'impact de la fatigue) et des sous-catégories (physique, cognitive, psychosociale) à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base dans les 3 groupes d'étude
|
4 semaines
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
|
Critères d'évaluation secondaires concernant les différences dans les scores du résumé des composants physiques (PCS) et du résumé des composants mentaux (MSC) à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base dans les 3 groupes d'étude respectivement
|
4 semaines
|
Évaluation de l'humeur
Délai: 4 semaines
|
Critères d'évaluation secondaires concernant l'humeur qui comprendront des différences dans les scores d'anxiété d'état, de curiosité d'état, de colère et de dépression de l'état du STPI à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base dans les 3 groupes d'étude respectivement
|
4 semaines
|
Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 4 semaines
|
La proportion de participants qui rechutent, ainsi que le temps de rechute à la fin de l'étude entre les groupes.
|
4 semaines
|
Évaluation de l'adhésion
Délai: 4 semaines
|
L'adhésion sera estimée et comparée entre les groupes à la fin de l'étude
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
- Chercheur principal: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Talley NJ, Abreu MT, Achkar JP, Bernstein CN, Dubinsky MC, Hanauer SB, Kane SV, Sandborn WJ, Ullman TA, Moayyedi P; American College of Gastroenterology IBD Task Force. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106 Suppl 1:S2-25; quiz S26. doi: 10.1038/ajg.2011.58. No abstract available.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):465-83; quiz 464, 484. doi: 10.1038/ajg.2008.168. Epub 2009 Jan 6.
- Pai CG, Khandige GK. Is Crohn's disease rare in India? Indian J Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;19(1):17-20.
- El Mouzan MI, Abdullah AM, Al Habbal MT. Epidemiology of juvenile-onset inflammatory bowel disease in central Saudi Arabia. J Trop Pediatr. 2006 Feb;52(1):69-71. doi: 10.1093/tropej/fmi039. Epub 2005 Jun 9.
- Ouyang Q, Tandon R, Goh KL, Ooi CJ, Ogata H, Fiocchi C. The emergence of inflammatory bowel disease in the Asian Pacific region. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):408-13.
- Aghazadeh R, Zali MR, Bahari A, Amin K, Ghahghaie F, Firouzi F. Inflammatory bowel disease in Iran: a review of 457 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;20(11):1691-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03905.x.
- Wright JP, Froggatt J, O'Keefe EA, Ackerman S, Watermeyer S, Louw J, Adams G, Girdwood AH, Burns DG, Marks IN. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Cape Town 1980-1984. S Afr Med J. 1986 Jul 5;70(1):10-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-01420
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis