Oligosakkaridilisän siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on Crohnin tauti
Oligosakkaridilisän siedettävyyden arviointi Crohnin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joiden ikä on >/= 19 vuotta ja joilla on CD-diagnoosi >/= 6 kuukautta ja jotka ovat tällä hetkellä remissiossa Harvey-Bradshaw-indeksin (</=4 pistettä) ja C-reaktiivisen proteiinin (<5 mg/l) perusteella. rekrytoida kahdesta akateemisesta sairaalasta ja niihin liittyvistä gastroenterologian poliklinikoista (St. Paul's Hospital, Vancouver, British Columbia, Kanada; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia).
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta, jota seuraa 4 viikon tutkimusjakso. Ennen tutkimukseen pääsyä kaikilta mahdollisilta osallistujilta vaaditaan seulontakäynti. Jos osallistuja täyttää osallistumiskriteerit, hänet satunnaistetaan joko lumelääkettä saavaan (0,55 g fruktaaneja/GOS yhteensä), kohtalaiseen oligosakkaridiryhmään (3,25 g fruktaaneja/GOS yhteensä) tai korkean oligosakkaridien ryhmään (5,43 g fruktaaneja/GOS yhteensä) laskennallisesti generoidun järjestelmän kautta kunkin vastaavan keskuksen sisällä. Aloitusjakson aikana ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan seuraavat: 1) laboratorioanalyysit (CBC, rutiinibiokemia, CRP ja ulosteen kalprotektiini); 2) Ulosteiden kerääminen ulosteen kalprotektiinianalyysiä varten; 3) siedettävyyden arviointi, mukaan lukien yleiset maha-suolikanavan oireet ja erityisoireet (vatsan turvotus, vatsakipu, suoliston jyrinä, ilmavaivat) käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0 = ei oireita; 100 = pahimmat koskaan kokeneet oireet); 4) väsymysarviointi moniulotteisella väsymisvaikutusasteikolla (FIS); 5) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arviointi käyttäen Short Form 36-Item Health Survey -tutkimusta (SF-36) ja 6) mielialaarviointi Spielberger State-Trait Personality Inventory (STPI) -tutkimuksella. Osallistujat tapaavat myös rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kvantifioidakseen alkutason oligosakkaridien kulutusta täyttämällä tulevan 5 päivän ruokavaliopäiväkirjan sekä validoidun ruokatiheyden kyselylomakkeen (FFQ), Monashin yliopiston kattavan ravitsemusarvioinnin kyselylomakkeen (CNAQ), joka arvioi oligosakkaridien saannin lisäksi. tavalliset ravintoaineet [49]. Kun alustava ruokavalion arviointi on valmis, osallistujat aloittavat oligosakkaridien lisätitrauksen asteittain, kunnes he saavuttavat vaaditut päivittäiset määrät, jotka on määritelty hoitoryhmäkohtaisesti. Kun tämä on saavutettu, he siirtyvät 4 viikon hoitoon tai uusiutumisen aikaan. Osallistujat käyvät läpi uudelleenarvioinnin opintojakson aikana 2 viikon kuluttua (käynti #3) ja tutkimuksen päätyttyä (käynti #4).
Jos osallistujalle tulee CD-leimaus sisäänajon aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimuksen loppupiste on 4 viikon hoidon kohdalla tai uusiutumisen ajankohtana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >/= 19 vuotta
- diagnosoitu CD-sairaus >/= 6 kuukauden ajan, tällä hetkellä remissiossa Harvey-Bradshaw-indeksin (</= 4 pistettä) ja C-reaktiivisen proteiinin (<5 mg/l) perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- sinulla on merkittävä maksan, munuaisten, endokriininen, hengitystie-, neurologinen tai sydän- ja verisuonitauti;
- joilla on vahvistettu keliakiadiagnoosi tai olet epäillyt keliakiaa ja noudatat gluteenitonta ruokavaliota oireiden hallitsemiseksi kohonneella kudosten transglutaminaasivasta-ainetestillä;
- CD-taudin merkittäviä komplikaatioita, joihin kuuluu laaja paksusuolen resektio, mukaan lukien subtotal tai totaalinen koolektomia, >/= 3 ohutsuolen resektiota tai diagnosoitu lyhytsuolen oireyhtymä, nykyinen ileostomia, kolostomia tai ileaal-peräaukon pussi tai kiinteä oireinen suolen ahtauma;
- antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
- kaikkien rektaalivalmisteiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
- kaupallisten probioottisten lisäravinteiden käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- CD-hoidon muutos 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista (pois lukien steroidien vähentäminen, mutta steroidiannostuksen on oltava vakaa 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista);
- äskettäin noudattanut uutta ruokavaliota vaihtoehtoisten terveysongelmien hoitoon viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 plasebo-myslipatukka ja 1 annos lumemysliä päivässä (0,55 g fruktaaneja/GOS yhteensä)
|
1 plasebo-myslipatukka ja 1 annos lumemysliä päivässä (0,55 g fruktaaneja/GOS yhteensä)
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen oligosakkaridiryhmä
1 plasebo-myslipatukka ja 1 annos interventiomysliä päivässä (3,25 g fruktaaneja/GOS yhteensä)
|
1 plasebo-myslipatukka ja 1 annos interventiomysliä päivässä (3,25 g fruktaaneja/GOS yhteensä)
|
|
Kokeellinen: Korkea oligosakkaridiryhmä
1 interventiomyslipatukka ja 1 annos interventiomysliä päivässä (yhteensä 5,43 fruktaania/GOS)
|
1 plasebo-myslipatukka ja 1 annos lumemysliä päivässä (5,43 g fruktaaneja/GOS yhteensä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero yleisissä GI-oireissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijainen tulos on ero yleisissä maha-suolikanavan oireissa, jotka on kvantifioitu VAS:lla tutkimuksen päätyttyä verrattuna lähtötasoon. Keskiarvo lasketaan 5 päivän ajalta, jolloin ruokavaliopäiväkirjoja täytetään kolmen tutkimusryhmän kesken.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyyden arviointi, mukaan lukien yleiset maha-suolikanavan oireet ja erityisoireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijaisiin siedettävyyteen liittyviin tuloksiin kuuluvat erot yksittäisissä ruoansulatuskanavan oireissa (vatsan turvotus, vatsakipu, suoliston jyrinä, ilmavaivat), jotka on kvantifioitu VAS:lla tutkimuksen päätyttyä verrattuna lähtötasoon, keskiarvoina niiden 5 päivän ajalta, jolloin ruokavaliopäiväkirjaa täytetään. 3 opintoryhmää.
|
4 viikkoa
|
|
Väsymysarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijaiset päätepisteet, jotka koskevat eroja yleisen FIS:n (väsymysvaikutusasteikko) ja alakategorioiden (fyysinen, kognitiivinen, psykososiaalinen) pisteissä tutkimuksen päätyttyä verrattuna lähtötasoon kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijaiset päätepisteet, jotka koskevat eroja fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteissä (MSC) tutkimuksen päättyessä verrattuna lähtötasoon kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä.
|
4 viikkoa
|
|
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mielialaa koskevat toissijaiset päätepisteet, joihin kuuluvat erot tilaahdistuksessa, tilan uteliaisuudessa, tilan vihassa ja tilan masennuksessa STPI-pisteissä tutkimuksen päätyttyä verrattuna lähtötasoon kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä.
|
4 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka uusiutuvat, sekä aika uusiutumiseen tutkimuksen päätyttyä ryhmien välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Kiinnittymisen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitoutuminen arvioidaan ja sitä verrataan ryhmien välillä tutkimuksen päätyttyä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
- Päätutkija: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talley NJ, Abreu MT, Achkar JP, Bernstein CN, Dubinsky MC, Hanauer SB, Kane SV, Sandborn WJ, Ullman TA, Moayyedi P; American College of Gastroenterology IBD Task Force. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106 Suppl 1:S2-25; quiz S26. doi: 10.1038/ajg.2011.58. No abstract available.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):465-83; quiz 464, 484. doi: 10.1038/ajg.2008.168. Epub 2009 Jan 6.
- Pai CG, Khandige GK. Is Crohn's disease rare in India? Indian J Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;19(1):17-20.
- El Mouzan MI, Abdullah AM, Al Habbal MT. Epidemiology of juvenile-onset inflammatory bowel disease in central Saudi Arabia. J Trop Pediatr. 2006 Feb;52(1):69-71. doi: 10.1093/tropej/fmi039. Epub 2005 Jun 9.
- Ouyang Q, Tandon R, Goh KL, Ooi CJ, Ogata H, Fiocchi C. The emergence of inflammatory bowel disease in the Asian Pacific region. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):408-13.
- Aghazadeh R, Zali MR, Bahari A, Amin K, Ghahghaie F, Firouzi F. Inflammatory bowel disease in Iran: a review of 457 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;20(11):1691-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03905.x.
- Wright JP, Froggatt J, O'Keefe EA, Ackerman S, Watermeyer S, Louw J, Adams G, Girdwood AH, Burns DG, Marks IN. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Cape Town 1980-1984. S Afr Med J. 1986 Jul 5;70(1):10-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-01420
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .