Vurdere tolerabiliteten av oligosakkaridtilskudd hos pasienter med Crohns sykdom

Forsøkspersoner er >/= 19 år med diagnosen CD i >/= 6 måneder, for tiden i remisjon basert på Harvey-Bradshaw Index-score (</=4 poeng) og C-reaktivt protein (<5 mg/L) vil rekrutteres fra to akademiske sykehus og tilknyttede gastroenterologiske poliklinikker (St. Paul's Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia).

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som består av en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 4-ukers studieperiode. Før studiestart vil det være nødvendig med et screeningbesøk for alle potensielle deltakere. Hvis en deltaker oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli randomisert til enten placebo (0,55 g totalt fruktaner/GOS), en moderat oligosakkaridgruppe (3,25 g totalt fruktaner/GOS) eller en høy oligosakkaridgruppe (5,43 g totalt fruktaner/GOS) gjennom et beregnet generert opplegg innen hvert respektive senter. I løpet av innkjøringsperioden vil påmeldte forsøkspersoner gjennomgå følgende: 1) Laboratorieanalyser (CBC, rutinebiokjemi, CRP og fekalt kalprotektin); 2) Oppsamling av avføring for fekal kalprotektinanalyse; 3) toleransevurdering inkludert generelle gastrointestinale symptomer og spesifikke symptomer (oppblåst mage, magesmerter, rumling i tarmen, flatulens) ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0 = ingen symptomer; 100 = verste symptomer som noen gang har vært opplevd); 4) tretthetsvurdering ved bruk av en flerdimensjonal tretthetspåvirkningsskala (FIS); 5) helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQOL) ved bruk av Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) og 6) Stemningsvurdering ved bruk av Spielberger State-Trait Personality Inventory (STPI). Deltakerne vil også møte en registrert kostholdsekspert for å kvantifisere baseline-oligosakkaridforbruket ved å fylle ut en potensiell 5-dagers diettdagbok sammen med et validert spørreskjema for matfrekvens (FFQ), Monash University Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire (CNAQ) som vurderer oligosakkarid i tillegg til vanlige næringsstoffer [49]. Når den første diettvurderingen er fullført, vil deltakerne begynne opptitreringen av oligosakkaridtilskuddet deres på en trinnvis måte til de når de nødvendige daglige mengder definert av deres behandlingsgruppetildeling. Når dette er oppnådd, vil de gå inn i de 4 ukene med behandling eller ved tilbakefall. Deltakerne vil gjennomgå revurdering i løpet av studieperioden etter 2 uker (besøk nr. 3), og ved studieavslutning (besøk nr. 4).

Hvis en deltaker gjennomgår en CD-bluss i løpet av innkjøringsperioden, vil vedkommende bli trukket fra studien. Sluttpunktet for studien vil være ved 4 ukers behandling eller ved tilbakefall.