Avaliação da tolerabilidade da suplementação de oligossacarídeos em pacientes com doença de Crohn
Avaliação da tolerabilidade da suplementação de oligossacarídeos em pacientes com doença de Crohn: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com idade >/= 19 anos com diagnóstico de DC por >/= 6 meses, atualmente em remissão com base na pontuação do Índice Harvey-Bradshaw (</=4 pontos) e proteína C-reativa (<5 mg/L) irão ser recrutado em dois hospitais acadêmicos e clínicas ambulatoriais de gastroenterologia afiliadas (St. Paul's Hospital, Vancouver, British Columbia, Canadá; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Austrália).
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que consiste em um período inicial de 2 semanas seguido por um período de estudo de 4 semanas. Antes da entrada no estudo, uma visita de triagem será necessária para todos os participantes em potencial. Se um participante atender aos critérios de inclusão, ele será randomizado para receber um placebo (0,55 g de frutanos totais/GOS), um grupo de oligossacarídeos moderados (3,25 g de frutanos totais/GOS) ou um grupo de oligossacarídeos elevados (5,43 g de frutanos totais/GOS) através de um esquema gerado por computador dentro de cada centro respectivo. Durante o período de rodagem, os inscritos serão submetidos a: 1) Exames laboratoriais (hemograma, bioquímica de rotina, PCR e calprotectina fecal); 2) Coleta de fezes para análise de calprotectina fecal; 3) avaliação da tolerabilidade incluindo sintomas gastrointestinais gerais e sintomas específicos (inchaço abdominal, dor abdominal, estrondo intestinal, flatulência) utilizando uma escala analógica visual de 100 mm (VAS, 0 = sem sintomas; 100 = piores sintomas já experimentados); 4) avaliação de fadiga utilizando uma escala multidimensional de impacto de fadiga (FIS); 5) avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) utilizando o Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) e 6) avaliação do humor utilizando o Spielberger State-Trait Personality Inventory (STPI). Os participantes também se encontrarão com um nutricionista registrado para quantificar o consumo basal de oligossacarídeos, completando um diário de dieta prospectivo de 5 dias, juntamente com um questionário de frequência alimentar validado (FFQ), o Questionário de Avaliação Nutricional Abrangente da Monash University (CNAQ) que avalia a ingestão de oligossacarídeos, além do nutrientes usuais [49]. Uma vez concluída a avaliação dietética inicial, os participantes começarão a titulação crescente de sua suplementação de oligossacarídeos de maneira gradual até atingirem as quantidades diárias necessárias definidas pela alocação do grupo de tratamento. Uma vez que isso seja alcançado, eles entrarão nas 4 semanas de tratamento ou no momento da recaída. Os participantes passarão por uma reavaliação durante o período do estudo em 2 semanas (Visita nº 3) e na conclusão do estudo (Visita nº 4).
Se um participante sofrer um surto de CD durante o período inicial, ele será retirado do estudo. O ponto final do estudo será em 4 semanas de tratamento ou no momento da recaída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >/= 19 anos
- diagnosticado com DC por >/= 6 meses, atualmente em remissão com base na pontuação do Índice Harvey-Bradshaw (</= 4 pontos) e proteína C-reativa (<5mg/L)
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado;
- ter doença hepática, renal, endócrina, respiratória, neurológica ou cardiovascular significativa;
- diagnóstico confirmado de doença celíaca ou suspeita de doença celíaca e está seguindo uma dieta sem glúten para controlar os sintomas com um teste de anticorpo anti-transglutaminase de triagem elevado;
- complicações significativas da DC que incluem uma história de ressecção colônica extensa, incluindo colectomia subtotal ou total, história de >/= 3 ressecções do intestino delgado ou recebeu um diagnóstico de síndrome do intestino curto, ileostomia atual, colostomia ou bolsa íleo-anal, ou um diagnóstico fixo estenose intestinal sintomática;
- uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
- uso de qualquer preparação retal nas 2 semanas anteriores ao início do estudo;
- uso de qualquer anti-inflamatório não esteroidal nas 2 semanas anteriores ao início do estudo;
- uso de suplementos probióticos comerciais nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- mudança na terapia de DC nas 4 semanas anteriores ao início do estudo (excluindo redução gradual de esteroides, porém a dosagem de esteroides deve ser estável por 2 semanas antes do início do estudo);
- recentemente aderiu a uma nova intervenção dietética para problemas de saúde alternativos nas últimas 4 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
1 barra de muesli placebo e 1 porção de muesli placebo por dia (0,55 g total de frutanos/GOS)
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1 barra de muesli placebo e 1 porção de muesli placebo por dia (0,55 g total de frutanos/GOS)
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Experimental: Grupo Oligossacarídeo Moderado
1 barra de muesli placebo e 1 porção de muesli de intervenção por dia (3,25 g de frutanos totais/GOS)
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1 barra de muesli placebo e 1 porção de muesli de intervenção por dia (3,25 g de frutanos totais/GOS)
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Experimental: Grupo de alto oligossacarídeo
1 barra de muesli de intervenção e 1 porção de muesli de intervenção por dia (5,43 total de frutanos/GOS)
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1 barra de muesli placebo e 1 porção de muesli placebo por dia (5,43 g de frutanos totais/GOS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos sintomas GI gerais
Prazo: 5 dias
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O desfecho primário será a diferença nos sintomas gastrointestinais gerais quantificados pela VAS, na conclusão do estudo em comparação com a linha de base, com média dos 5 dias em que os diários de dieta estão sendo concluídos entre os 3 grupos de estudo.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerabilidade, incluindo sintomas gastrointestinais gerais e sintomas específicos
Prazo: 4 semanas
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Os resultados secundários relativos à tolerabilidade incluirão diferenças nos sintomas gastrointestinais individuais (inchaço abdominal, dor abdominal, estrondo intestinal, flatulência) quantificados pelo VAS na conclusão do estudo em comparação com a linha de base, com média ao longo dos 5 dias em que os diários de dieta estão sendo concluídos entre os 3 grupos de estudo.
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4 semanas
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Avaliação de fadiga
Prazo: 4 semanas
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Desfechos secundários relativos às diferenças nas pontuações do FIS geral (escala de impacto da fadiga) e subcategorias (física, cognitiva, psicossocial) na conclusão do estudo em comparação com a linha de base em todos os 3 grupos de estudo
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4 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas
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Desfechos secundários relativos às diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) e do resumo do componente mental (MSC) na conclusão do estudo em comparação com a linha de base em todos os 3 grupos de estudo, respectivamente
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4 semanas
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Avaliação do humor
Prazo: 4 semanas
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Desfechos secundários relativos ao humor que incluirão diferenças nas pontuações de estado de ansiedade, estado de curiosidade, estado de raiva e estado de depressão do STPI na conclusão do estudo em comparação com a linha de base em todos os 3 grupos de estudo, respectivamente
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4 semanas
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Avaliação da atividade da doença
Prazo: 4 semanas
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A proporção de participantes que recaem, bem como o tempo para recaída na conclusão do estudo entre os grupos.
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4 semanas
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Avaliação de adesão
Prazo: 4 semanas
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A adesão será estimada e comparada entre os grupos na conclusão do estudo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
- Investigador principal: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talley NJ, Abreu MT, Achkar JP, Bernstein CN, Dubinsky MC, Hanauer SB, Kane SV, Sandborn WJ, Ullman TA, Moayyedi P; American College of Gastroenterology IBD Task Force. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106 Suppl 1:S2-25; quiz S26. doi: 10.1038/ajg.2011.58. No abstract available.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):465-83; quiz 464, 484. doi: 10.1038/ajg.2008.168. Epub 2009 Jan 6.
- Pai CG, Khandige GK. Is Crohn's disease rare in India? Indian J Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;19(1):17-20.
- El Mouzan MI, Abdullah AM, Al Habbal MT. Epidemiology of juvenile-onset inflammatory bowel disease in central Saudi Arabia. J Trop Pediatr. 2006 Feb;52(1):69-71. doi: 10.1093/tropej/fmi039. Epub 2005 Jun 9.
- Ouyang Q, Tandon R, Goh KL, Ooi CJ, Ogata H, Fiocchi C. The emergence of inflammatory bowel disease in the Asian Pacific region. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):408-13.
- Aghazadeh R, Zali MR, Bahari A, Amin K, Ghahghaie F, Firouzi F. Inflammatory bowel disease in Iran: a review of 457 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;20(11):1691-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03905.x.
- Wright JP, Froggatt J, O'Keefe EA, Ackerman S, Watermeyer S, Louw J, Adams G, Girdwood AH, Burns DG, Marks IN. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Cape Town 1980-1984. S Afr Med J. 1986 Jul 5;70(1):10-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-01420
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