Posouzení snášenlivosti suplementace oligosacharidů u pacientů s Crohnovou chorobou
Hodnocení snášenlivosti suplementace oligosacharidů u pacientů s Crohnovou chorobou: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty ve věku >/= 19 let s diagnózou CD po dobu >/= 6 měsíců, v současné době v remisi na základě skóre Harvey-Bradshaw Index (</=4 body) a C-reaktivního proteinu (<5 mg/l) budou být rekrutován ze dvou akademických nemocnic a přidružených gastroenterologických ambulancí (St. Paul's Hospital, Vancouver, Britská Kolumbie, Kanada; Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Austrálie).
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která sestává z 2týdenního úvodního období následovaného 4týdenním obdobím studie. Před vstupem do studie bude pro všechny potenciální účastníky vyžadována screeningová návštěva. Pokud účastník splní kritéria pro zařazení, bude randomizován buď do skupiny s placebem (0,55 g celkových fruktanů/GOS), se střední oligosacharidovou skupinou (3,25 g celkových fruktanů/GOS) nebo do skupiny s vysokým obsahem oligosacharidů (5,43 g celkových fruktanů/GOS). prostřednictvím vypočítaného generovaného schématu v rámci každého příslušného centra. Během zaváděcího období budou zapsané subjekty podstupovat následující: 1) Laboratorní analýzy (CBC, rutinní biochemie, CRP a fekální kalprotektin); 2) Odběr stolice pro analýzu fekálního kalprotektinu; 3) posouzení snášenlivosti včetně celkových gastrointestinálních příznaků a specifických příznaků (nadýmání břicha, bolest břicha, kručení ve střevech, plynatost) pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS, 0 = žádné příznaky; 100 = nejhorší příznaky, jaké kdy zažili); 4) posouzení únavy s využitím vícerozměrné stupnice únavového dopadu (FIS); 5) hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) s využitím Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) a 6) Hodnocení nálady s využitím Spielberger State-Trait Personality Inventory (STPI). Účastníci se také setkají s registrovaným dietologem, aby kvantifikovali výchozí spotřebu oligosacharidů vyplněním prospektivního 5denního dietního deníku spolu s ověřeným dotazníkem frekvence jídla (FFQ), Monash University Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire (CNAQ), který hodnotí příjem oligosacharidů kromě obvyklé živiny [49]. Jakmile je počáteční hodnocení stravy dokončeno, účastníci zahájí titraci suplementace oligosacharidů postupně, dokud nedosáhnou požadovaných denních dávek definovaných jejich přidělením do léčebné skupiny. Jakmile je toho dosaženo, vstoupí do 4 týdnů léčby nebo v době relapsu. Účastníci podstoupí opětovné hodnocení během období studie po 2 týdnech (návštěva č. 3) a po dokončení studie (návštěva č. 4).
Pokud účastník podstoupí vzplanutí CD během období záběhu, bude ze studie vyřazen. Konečným bodem studie budou 4 týdny léčby nebo čas relapsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >/= 19 let
- s diagnózou CD po dobu >/= 6 měsíců, v současné době v remisi na základě skóre Harvey-Bradshaw Index (</= 4 body) a C-reaktivního proteinu (<5 mg/l)
Kritéria vyloučení:
- není schopen poskytnout informovaný souhlas;
- mají významné jaterní, renální, endokrinní, respirační, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění;
- potvrzena diagnóza celiakie nebo máte podezření na celiakii a dodržujete bezlepkovou dietu ke zvládnutí příznaků pomocí zvýšeného screeningového testu protilátek proti tkáňové transglutamináze;
- významné komplikace CD, které zahrnují anamnézu rozsáhlé resekce tlustého střeva, včetně subtotální nebo totální kolektomie, anamnézu >/= 3 resekcí tenkého střeva nebo diagnózu syndromu krátkého střeva, současnou ileostomii, kolostomii nebo ileo-anální vak nebo fixní symptomatická střevní stenóza;
- užívání antibiotik během 4 týdnů před zahájením studie;
- použití jakýchkoli rektálních přípravků během 2 týdnů před zahájením studie;
- užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků během 2 týdnů před zahájením studie;
- užívání komerčních probiotických doplňků během 4 týdnů před zahájením studie
- změna v léčbě CD během 4 týdnů před zahájením studie (s výjimkou snižování dávky steroidů, avšak dávkování steroidů musí být stabilní po dobu 2 týdnů před zahájením studie);
- v poslední době během posledních 4 týdnů před zahájením studie dodržovali novou dietní intervenci pro alternativní zdravotní problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 placebo müsli tyčinka a 1 porce placebo müsli denně (0,55 g celkových fruktanů/GOS)
|
1 placebo müsli tyčinka a 1 porce placebo müsli denně (0,55 g celkových fruktanů/GOS)
|
|
Experimentální: Střední skupina oligosacharidů
1 placebo müsli tyčinka a 1 porce intervenčního müsli denně (3,25 g celkových fruktanů/GOS)
|
1 placebo müsli tyčinka a 1 porce intervenčního müsli denně (3,25 g celkových fruktanů/GOS)
|
|
Experimentální: Skupina s vysokým obsahem oligosacharidů
1 intervenční müsli tyčinka a 1 porce intervenčního müsli denně (celkem 5,43 fruktanů/GOS)
|
1 placebo müsli tyčinka a 1 porce placebo müsli denně (5,43 g celkových fruktanů/GOS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkových příznacích GI
Časové okno: 5 dní
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v celkových gastrointestinálních symptomech kvantifikovaných pomocí VAS při dokončení studie ve srovnání s výchozí hodnotou, zprůměrovaný za 5 dní, kdy se dokončují dietní deníky, mezi 3 studijními skupinami.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení snášenlivosti včetně celkových gastrointestinálních symptomů a specifických symptomů
Časové okno: 4 týdny
|
Sekundární výsledky týkající se snášenlivosti budou zahrnovat rozdíly v jednotlivých gastrointestinálních příznacích (nadýmání břicha, bolest břicha, kručení ve střevech, plynatost) kvantifikované VAS při dokončení studie ve srovnání s výchozí hodnotou, zprůměrované za 5 dní, kdy se plní dietní deníky mezi 3 studijní skupiny.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: 4 týdny
|
Sekundární koncové body týkající se rozdílů ve skóre celkové FIS (škála dopadu únavy) a podkategorií (fyzické, kognitivní, psychosociální) při dokončení studie ve srovnání s výchozí hodnotou ve všech 3 studijních skupinách
|
4 týdny
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
Sekundární koncové body týkající se rozdílů ve skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MSC) při dokončení studie ve srovnání s výchozí hodnotou ve všech 3 studijních skupinách, resp.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení nálady
Časové okno: 4 týdny
|
Sekundární koncové body týkající se nálady, které budou zahrnovat rozdíly ve skóre stavové úzkosti, stavové zvědavosti, stavového hněvu a stavové deprese skóre STPI při dokončení studie ve srovnání s výchozí hodnotou ve všech 3 studijních skupinách, resp.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu, a také čas do relapsu po dokončení studie mezi skupinami.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení dodržování
Časové okno: 4 týdny
|
Adherence bude odhadnuta a porovnána mezi skupinami při dokončení studie
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Bressler, MD, Division of Gastroenterology, Department of Medicine St. Paul's Hospital, Vancouver, BC Cananda
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Gibson, MD, Department of Gastroenterology Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Talley NJ, Abreu MT, Achkar JP, Bernstein CN, Dubinsky MC, Hanauer SB, Kane SV, Sandborn WJ, Ullman TA, Moayyedi P; American College of Gastroenterology IBD Task Force. An evidence-based systematic review on medical therapies for inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106 Suppl 1:S2-25; quiz S26. doi: 10.1038/ajg.2011.58. No abstract available.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Lichtenstein GR, Hanauer SB, Sandborn WJ; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Management of Crohn's disease in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):465-83; quiz 464, 484. doi: 10.1038/ajg.2008.168. Epub 2009 Jan 6.
- Pai CG, Khandige GK. Is Crohn's disease rare in India? Indian J Gastroenterol. 2000 Jan-Mar;19(1):17-20.
- El Mouzan MI, Abdullah AM, Al Habbal MT. Epidemiology of juvenile-onset inflammatory bowel disease in central Saudi Arabia. J Trop Pediatr. 2006 Feb;52(1):69-71. doi: 10.1093/tropej/fmi039. Epub 2005 Jun 9.
- Ouyang Q, Tandon R, Goh KL, Ooi CJ, Ogata H, Fiocchi C. The emergence of inflammatory bowel disease in the Asian Pacific region. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):408-13.
- Aghazadeh R, Zali MR, Bahari A, Amin K, Ghahghaie F, Firouzi F. Inflammatory bowel disease in Iran: a review of 457 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;20(11):1691-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03905.x.
- Wright JP, Froggatt J, O'Keefe EA, Ackerman S, Watermeyer S, Louw J, Adams G, Girdwood AH, Burns DG, Marks IN. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Cape Town 1980-1984. S Afr Med J. 1986 Jul 5;70(1):10-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-01420
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy