ベッドサイドでの超音波支援による小児腰椎穿刺
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ベッドサイドでの超音波支援による小児腰椎穿刺 - ランダム化比較試験
これは、小児患者におけるベッドサイドでの超音波補助腰椎穿刺の有効性を評価する前向きランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
腰椎穿刺を必要とする新生児および幼児における、ベッドサイドでの超音波支援による腰椎穿刺と従来の解剖学的ランドマークアプローチとの比較
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児救急部門または入院小児科フロアで腰椎穿刺を必要とする生後0～12か月の患者であれば、研究に参加する資格がある。
除外基準:
- 以前の背中の手術
- 親/保護者がインフォームド・コンセントを理解できない
- 親/保護者によるインフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：90 日以下 -- 介入的
生後90日以下の新生児は超音波補助腰椎穿刺にランダムに割り付けられる
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研究者は、ベッドサイドの超音波装置を使用して脊椎領域の超音波検査を行います。
一般的な腰仙骨領域の棘突起と椎体、および延髄円錐の下の髄腔内の CSF の存在を視覚化し、LP を実行する最適な位置を特定する試みが行われます。
これは皮膚マーカーでマークされます（CSF または異常な解剖学的構造が視覚化されない場合、LP は延期またはキャンセルされるようアドバイスされます）。
次に、治療を行う医師は、皮膚の痕跡に基づいて LP を進めます。
他の名前：
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介入なし：90 日以降 - 管理下
解剖学的ランドマークアプローチを使用して、生後90日以下の新生児を腰椎穿刺にランダム化
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実験的：90 日以上 -- 介入あり
生後90日を超えた新生児を超音波補助腰椎穿刺に無作為に割り付ける
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研究者は、ベッドサイドの超音波装置を使用して脊椎領域の超音波検査を行います。
一般的な腰仙骨領域の棘突起と椎体、および延髄円錐の下の髄腔内の CSF の存在を視覚化し、LP を実行する最適な位置を特定する試みが行われます。
これは皮膚マーカーでマークされます（CSF または異常な解剖学的構造が視覚化されない場合、LP は延期またはキャンセルされるようアドバイスされます）。
次に、治療を行う医師は、皮膚の痕跡に基づいて LP を進めます。
他の名前：
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介入なし：90 日以上 -- コントロール
解剖学的ランドマークアプローチを使用して、生後90日を超える新生児をランダムに腰椎穿刺に割り付けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性腰椎穿刺
時間枠：24時間まで
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髄液分析で RBC>10,000/mm3
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24時間まで
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腰椎穿刺の失敗
時間枠：平均1時間未満
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データ収集シートのオペレーター報告に示されるように、脳脊髄液細胞数に十分な液体が得られないこと
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平均1時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：平均7日未満
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被験者の医療記録に報告されているとおり
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平均7日未満
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床転帰/入院経過
時間枠：30日
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医療記録のレビューに基づいて、腰椎穿刺による副作用/合併症があったかどうか
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30日
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腰椎穿刺試行回数
時間枠：平均1時間未満
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データ収集フォームに記録されているとおり
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平均1時間未満
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腰椎穿刺が完了するまでの時間
時間枠：平均1時間未満
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データ収集フォームで報告されるとおり (秒単位で測定)
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平均1時間未満
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ベッドサイドで超音波を使用する場合の有用性についての臨床医の認識
時間枠：24時間まで
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データ収集フォーム上でオペレーターが 1 ～ 5 のリッカートスケールで評価したもの
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Lam, MD、Advocate Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (推定)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。