Bedside ultralydsassisteret pædiatrisk lumbalpunktur
2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Bedside ultralydsassisteret pædiatrisk lumbalpunktur - et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ultralydsassisteret lumbalpunktur ved sengekanten hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af ultralydsassisteret lumbalpunktur ved sengekanten med traditionel anatomisk skelsættende tilgang hos nyfødte og spædbørn, der har behov for lumbalpunktur
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient 0-12 måneder gammel, der har behov for en lumbalpunktur i den pædiatriske skadestue eller indlagt pædiatrisk gulv er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere rygoperationer
- forældre/værge manglende evne til at forstå informeret samtykke
- forælder/værge afslag på informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 90 dage og under - Interventionel
Nyfødte i alderen 90 dage og derunder randomiseres til ultralydsassisteret lumbalpunktur
|
En efterforsker vil udføre ved siden af ultralyd på rygområdet ved hjælp af en ultralydsanordning ved sengen.
Der vil blive gjort forsøg på at visualisere de rygmarvsprocesser og hvirvellegemer i det generelle lumbarsakrale område, samt tilstedeværelsen af CSF i tekalrummet under conus medullaris, og identificere det optimale sted at udføre LP.
Dette vil blive markeret med en hudmarkør (hvis ingen CSF eller unormal anatomi er visualiseret, vil LP blive rådet til at blive udsat eller annulleret).
Den behandlende læge vil derefter fortsætte med LP styret af hudmarkeringerne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 90 dage og under kontrol
Nyfødte i alderen 90 dage og derunder randomiseret til lumbalpunktur ved hjælp af den anatomiske skelsættende tilgang
|
|
|
Eksperimentel: Over 90 dage - Intervention
Nyfødte i alderen over 90 dage randomiseret til ultralydsassisteret lumbalpunktur
|
En efterforsker vil udføre ved siden af ultralyd på rygområdet ved hjælp af en ultralydsanordning ved sengen.
Der vil blive gjort forsøg på at visualisere de rygmarvsprocesser og hvirvellegemer i det generelle lumbarsakrale område, samt tilstedeværelsen af CSF i tekalrummet under conus medullaris, og identificere det optimale sted at udføre LP.
Dette vil blive markeret med en hudmarkør (hvis ingen CSF eller unormal anatomi er visualiseret, vil LP blive rådet til at blive udsat eller annulleret).
Den behandlende læge vil derefter fortsætte med LP styret af hudmarkeringerne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Over 90 dage - kontrol
Nyfødte i alderen over 90 dage randomiseret til lumbalpunktur ved hjælp af den anatomiske skelsættende tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumatisk lumbalpunktur
Tidsramme: op til 24 timer
|
RBC>10.000/ mm3 på spinalvæskeanalyse
|
op til 24 timer
|
|
Mislykket lumbalpunktur
Tidsramme: gennemsnit på <1 time
|
manglende tilstrækkelig væske til cerebrospinalvæskecelletælling som angivet af operatørrapport på dataindsamlingsark
|
gennemsnit på <1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennemsnit <7 dage
|
som oplyst i forsøgspersonernes journal
|
gennemsnit <7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens kliniske udfald/ hospitalsforløb
Tidsramme: 30 dage
|
om der var nogen uønsket effekt/komplikation på grund af lumbalpunktur baseret på gennemgang af journal
|
30 dage
|
|
antal forsøg på lumbalpunktur
Tidsramme: gennemsnit på <1 time
|
som registreret på dataindsamlingsskemaet
|
gennemsnit på <1 time
|
|
tid til afslutning af lumbalpunktur
Tidsramme: gennemsnit på <1 time
|
som rapporteret i dataindsamlingsformularen (målt i sekunder)
|
gennemsnit på <1 time
|
|
klinikerens opfattelse af nytten af ultralyd ved sengekanten, hvis den anvendes
Tidsramme: op til 24 timer
|
som vurderet på en 1-5 Likert-skala af operatøren på dataindsamlingsformularen
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Lam, MD, Advocate Health Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2014
Først opslået (Anslået)
18. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHC 4746
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .