Punción lumbar pediátrica asistida por ultrasonido junto a la cama
2 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Punción lumbar pediátrica asistida por ultrasonido junto a la cama: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que evalúa la eficacia de la punción lumbar asistida por ultrasonido a pie de cama en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de la punción lumbar asistida por ultrasonido al lado de la cama con el enfoque de referencia anatómica tradicional en recién nacidos y niños pequeños que requieren punción lumbar
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de 0 a 12 meses que requiera una punción lumbar en el departamento de emergencias pediátricas o en el piso pediátrico para pacientes hospitalizados es elegible para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- cirugías de espalda anteriores
- incapacidad del padre/tutor para comprender el consentimiento informado
- negativa del padre/tutor del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 90 días y menos - Intervencionista
Recién nacidos de 90 días o menos aleatorizados a punción lumbar asistida por ultrasonido
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Un investigador realizará junto con el ultrasonido en el área de la columna utilizando un dispositivo de ultrasonido de cabecera.
Se intentará visualizar las apófisis espinosas y cuerpos vertebrales en el área lumbosacra general, así como la presencia de LCR en el espacio tecal debajo del cono medular, e identificar la ubicación óptima para realizar la PL.
Esto se marcará con un marcador de piel (si no se visualiza LCR o una anatomía anormal, se recomendará posponer o cancelar la LP).
El médico tratante procederá entonces con la PL guiado por las marcas en la piel.
Otros nombres:
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Sin intervención: 90 días y bajo control
Recién nacidos de 90 días o menos aleatorizados a punción lumbar utilizando el enfoque de referencia anatómica
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Experimental: Más de 90 días - Intervencionista
Recién nacidos mayores de 90 días aleatorizados a punción lumbar asistida por ultrasonido
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Un investigador realizará junto con el ultrasonido en el área de la columna utilizando un dispositivo de ultrasonido de cabecera.
Se intentará visualizar las apófisis espinosas y cuerpos vertebrales en el área lumbosacra general, así como la presencia de LCR en el espacio tecal debajo del cono medular, e identificar la ubicación óptima para realizar la PL.
Esto se marcará con un marcador de piel (si no se visualiza LCR o una anatomía anormal, se recomendará posponer o cancelar la LP).
El médico tratante procederá entonces con la PL guiado por las marcas en la piel.
Otros nombres:
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Sin intervención: Más de 90 días--Control
Recién nacidos mayores de 90 días aleatorizados a punción lumbar utilizando el enfoque de referencia anatómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punción lumbar traumática
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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RBC>10,000/ mm3 en análisis de líquido cefalorraquídeo
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hasta 24 horas
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Punción lumbar fallida
Periodo de tiempo: promedio de <1 hora
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falta de producción de suficiente líquido para el recuento de células del líquido cefalorraquídeo según lo indicado por el informe del operador en la hoja de recopilación de datos
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promedio de <1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: promedio de <7 días
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según consta en la historia clínica de los sujetos
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promedio de <7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado clínico/evolución hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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si hubo algún efecto adverso/complicación debido a la punción lumbar según la revisión de la historia clínica
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30 dias
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número de intentos de punción lumbar
Periodo de tiempo: promedio de <1 hora
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según consta en el formulario de recogida de datos
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promedio de <1 hora
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tiempo hasta la finalización de la punción lumbar
Periodo de tiempo: promedio de <1 hora
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según lo informado en el formulario de recopilación de datos (medido en segundos)
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promedio de <1 hora
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percepción del médico sobre la utilidad de la ecografía de cabecera si se utiliza
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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calificado en una escala de Likert de 1 a 5 por el operador en el formulario de recopilación de datos
|
hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Lam, MD, Advocate Health Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHC 4746
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .