Ultraschallunterstützte pädiatrische Lumbalpunktion am Krankenbett
10. Juli 2019 aktualisiert von: May Alrahi, Advocate Health Care
Ultraschallunterstützte pädiatrische Lumbalpunktion am Krankenbett – eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallunterstützten Lumbalpunktion am Krankenbett bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der ultraschallunterstützten Lumbalpunktion am Krankenbett mit dem traditionellen anatomischen Orientierungsansatz bei Neugeborenen und Kleinkindern, die eine Lumbalpunktion benötigen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient im Alter von 0 bis 12 Monaten, der in der pädiatrischen Notaufnahme oder der stationären Kinderstation eine Lumbalpunktion benötigt, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt
Ausschlusskriterien:
- frühere Rückenoperationen
- Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
- Verweigerung der Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 90 Tage und weniger – Interventionell
Neugeborene im Alter von 90 Tagen und jünger wurden randomisiert einer ultraschallunterstützten Lumbalpunktion zugeteilt
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Ein Prüfer führt neben Ultraschalluntersuchungen im Wirbelsäulenbereich auch ein Ultraschallgerät am Krankenbett durch.
Es wird versucht, die Dornfortsätze und Wirbelkörper im allgemeinen lumbalsakralen Bereich sowie das Vorhandensein von Liquor im Thekalraum unterhalb des Conus medullaris sichtbar zu machen und den optimalen Ort für die Durchführung der LP zu ermitteln.
Dies wird mit einem Hautmarker markiert (Wenn kein Liquor oder eine abnormale Anatomie sichtbar ist, wird empfohlen, die LP zu verschieben oder abzusagen).
Der behandelnde Arzt führt dann anhand der Hautmarkierungen die LP durch.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 90 Tage und unter Kontrolle
Neugeborene im Alter von 90 Tagen und jünger wurden randomisiert einer Lumbalpunktion unter Verwendung des anatomischen Orientierungspunkt-Ansatzes zugeteilt
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Experimental: Über 90 Tage – Interventionell
Neugeborene über 90 Tage wurden randomisiert einer ultraschallunterstützten Lumbalpunktion zugeteilt
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Ein Prüfer führt neben Ultraschalluntersuchungen im Wirbelsäulenbereich auch ein Ultraschallgerät am Krankenbett durch.
Es wird versucht, die Dornfortsätze und Wirbelkörper im allgemeinen lumbalsakralen Bereich sowie das Vorhandensein von Liquor im Thekalraum unterhalb des Conus medullaris sichtbar zu machen und den optimalen Ort für die Durchführung der LP zu ermitteln.
Dies wird mit einem Hautmarker markiert (Wenn kein Liquor oder eine abnormale Anatomie sichtbar ist, wird empfohlen, die LP zu verschieben oder abzusagen).
Der behandelnde Arzt führt dann anhand der Hautmarkierungen die LP durch.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Über 90 Tage – Kontrolle
Neugeborene im Alter von über 90 Tagen wurden randomisiert einer Lumbalpunktion unter Verwendung des anatomischen Landmark-Ansatzes zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Traumatische Lumbalpunktion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Erythrozyten > 10.000/mm3 bei Analyse der Rückenmarksflüssigkeit
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bis zu 24 Stunden
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Erfolglose Lumbalpunktion
Zeitfenster: durchschnittlich <1 Stunde
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Es gelingt nicht, genügend Flüssigkeit für die Zellzahl der Liquorflüssigkeit zu liefern, wie im Bericht des Bedieners auf dem Datenerfassungsblatt angegeben
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durchschnittlich <1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durchschnittlich <7 Tage
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wie in der Krankenakte der Probanden angegeben
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durchschnittlich <7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisches Ergebnis/Krankenhausverlauf des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
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ob aufgrund der Lumbalpunktion Nebenwirkungen/Komplikationen auftraten, basierend auf der Durchsicht der Krankenakte
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30 Tage
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Anzahl der Lumbalpunktionsversuche
Zeitfenster: durchschnittlich <1 Stunde
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wie im Datenerfassungsformular angegeben
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durchschnittlich <1 Stunde
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Zeit bis zum Abschluss der Lumbalpunktion
Zeitfenster: durchschnittlich <1 Stunde
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wie im Datenerfassungsformular angegeben (gemessen in Sekunden)
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durchschnittlich <1 Stunde
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Wahrnehmung des Klinikers hinsichtlich der Nützlichkeit von Ultraschall am Krankenbett, sofern dieser eingesetzt wird
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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wie vom Betreiber auf dem Datenerfassungsformular auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet
|
bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Lam, MD, Advocate Health Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHC 4746
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