Seng med ultralyd assistert pediatrisk lumbalpunksjon
2. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Seng med ultralyd assistert pediatrisk lumbalpunksjon – et randomisert kontrollert forsøk
Dette er en prospektiv, randomisert studie som evaluerer effekten av ultralydassistert lumbalpunksjon ved sengen hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av ultralydassistert lumbalpunksjon ved sengen med tradisjonell anatomisk landemerketilnærming hos nyfødte og små spedbarn som trenger lumbalpunksjon
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient 0-12 måneder gammel som trenger en lumbalpunksjon i pediatrisk akuttmottak eller pediatrisk gulv er kvalifisert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ryggoperasjoner
- foreldre/foresatte manglende evne til å forstå informert samtykke
- foreldre/foresatte avslag på informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 90 dager og under - Intervensjon
Nyfødte i alderen 90 dager og under randomisert til ultralydassistert lumbalpunksjon
|
En etterforsker vil utføre ved siden av ultralyd på ryggraden ved hjelp av en ultralydenhet ved sengen.
Det vil bli gjort forsøk på å visualisere ryggradsprosessene og vertebrale kropper i det generelle lumbar-sakrale området, samt tilstedeværelsen av CSF i tekalrommet under conus medullaris, og identifisere det optimale stedet for å utføre LP.
Dette vil bli merket med en hudmarkør (Hvis ingen CSF eller unormal anatomi er visualisert, vil LP bli rådet til å bli utsatt eller kansellert).
Den behandlende legen vil deretter fortsette med LP veiledet av hudmarkeringene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 90 dager og under kontroll
Nyfødte i alderen 90 dager og under randomisert til lumbalpunksjon ved bruk av den anatomiske landemerkemetoden
|
|
|
Eksperimentell: Over 90 dager - Intervensjon
Nyfødte over 90 dager randomisert til ultralydassistert lumbalpunksjon
|
En etterforsker vil utføre ved siden av ultralyd på ryggraden ved hjelp av en ultralydenhet ved sengen.
Det vil bli gjort forsøk på å visualisere ryggradsprosessene og vertebrale kropper i det generelle lumbar-sakrale området, samt tilstedeværelsen av CSF i tekalrommet under conus medullaris, og identifisere det optimale stedet for å utføre LP.
Dette vil bli merket med en hudmarkør (Hvis ingen CSF eller unormal anatomi er visualisert, vil LP bli rådet til å bli utsatt eller kansellert).
Den behandlende legen vil deretter fortsette med LP veiledet av hudmarkeringene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Over 90 dager - Kontroll
Nyfødte over 90 dager randomisert til lumbal punktering ved bruk av den anatomiske landemerkemetoden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumatisk lumbalpunksjon
Tidsramme: opptil 24 timer
|
RBC>10 000/ mm3 på spinalvæskeanalyse
|
opptil 24 timer
|
|
Mislykket lumbalpunksjon
Tidsramme: gjennomsnitt på <1 time
|
unnlatelse av å gi nok væske for cerebrospinalvæskecelletall som indikert av operatørrapport på datainnsamlingsarket
|
gjennomsnitt på <1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennomsnitt <7 dager
|
som oppgitt i forsøkspersonens journal
|
gjennomsnitt <7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk utfall/ sykehusforløp til pasienten
Tidsramme: 30 dager
|
om det var noen uønsket effekt/komplikasjon på grunn av lumbalpunksjon basert på gjennomgang av journal
|
30 dager
|
|
antall forsøk på lumbalpunksjon
Tidsramme: gjennomsnitt på <1 time
|
som registrert på datainnsamlingsskjemaet
|
gjennomsnitt på <1 time
|
|
tid til fullføring av lumbalpunksjon
Tidsramme: gjennomsnitt på <1 time
|
som rapportert i datainnsamlingsskjemaet (målt i sekunder)
|
gjennomsnitt på <1 time
|
|
klinikerens oppfatning av nytten av ultralyd ved sengekanten hvis den brukes
Tidsramme: opptil 24 timer
|
som vurdert på en 1-5 Likert-skala av operatøren på datainnsamlingsskjemaet
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Lam, MD, Advocate Health Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHC 4746
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .