Ágy melletti ultrahangos gyermekágyi lumbálpunkció
2024. október 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely az ágy melletti ultrahanggal segített lumbálpunkció hatékonyságát értékeli gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágy melletti ultrahanggal segített lumbálpunkció összehasonlítása a hagyományos anatómiai mérföldkőnek számító megközelítéssel lumbálpunkciót igénylő újszülötteknél és fiatal csecsemőknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 0-12 hónapos beteg részt vehet a vizsgálatban, akinek lumbálpunkcióra van szüksége a sürgősségi osztályon vagy a fekvőbeteg gyermekgyógyászati osztályon.
Kizárási kritériumok:
- korábbi hátműtétek
- szülő/gondviselő képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést
- szülő/gondviselő a tájékozott beleegyezés elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 90 nap és alul-beavatkozási idő
A 90 napos és fiatalabb újszülötteket ultrahanggal segített lumbálpunkcióra randomizálták
|
A vizsgáló az ultrahang mellett elvégzi a gerinc területét egy ágy melletti ultrahang készülék segítségével.
Megkísérlik vizualizálni a gerincnyúlványokat és a csigolyatesteket az általános lumbalisacralis területen, valamint a CSF jelenlétét a conus medullaris alatti thecalis térben, és meghatározni az LP végrehajtásának optimális helyét.
Ezt bőrjelölővel jelöljük (ha nem jelenik meg a CSF vagy rendellenes anatómia, az LP elhalasztását vagy törlését javasoljuk).
A kezelőorvos ezután folytatja az LP-t a bőrnyomok alapján.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 90 nap és ellenőrzés alatt
90 napos és fiatalabb újszülötteket lumbálpunkcióra randomizálták az anatómiai mérföldkőnek megfelelő megközelítést alkalmazva
|
|
|
Kísérleti: Több mint 90 nap – Beavatkozó
90 naposnál idősebb újszülötteket randomizáltak ultrahanggal segített lumbálpunkcióra
|
A vizsgáló az ultrahang mellett elvégzi a gerinc területét egy ágy melletti ultrahang készülék segítségével.
Megkísérlik vizualizálni a gerincnyúlványokat és a csigolyatesteket az általános lumbalisacralis területen, valamint a CSF jelenlétét a conus medullaris alatti thecalis térben, és meghatározni az LP végrehajtásának optimális helyét.
Ezt bőrjelölővel jelöljük (ha nem jelenik meg a CSF vagy rendellenes anatómia, az LP elhalasztását vagy törlését javasoljuk).
A kezelőorvos ezután folytatja az LP-t a bőrnyomok alapján.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Több mint 90 nap – Vezérlés
A 90 naposnál idősebb újszülötteket az anatómiai mérföldkőnek megfelelő megközelítéssel lumbálpunkcióra randomizálták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumás lumbálpunkció
Időkeret: akár 24 óráig
|
Vvt>10 000/mm3 a gerincfolyadék elemzésekor
|
akár 24 óráig
|
|
Sikertelen lumbálpunkció
Időkeret: átlagosan <1 óra
|
nem jut elegendő folyadék a cerebrospinális folyadék sejtszámához, amint azt az adatgyűjtő lapon szereplő kezelői jelentés jelzi
|
átlagosan <1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan <7 nap
|
amint azt az alanyok kórlapjában közölték
|
átlagosan <7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai kimenetele/a beteg kórházi lefolyása
Időkeret: 30 nap
|
a kórlap áttekintése alapján nem volt-e káros hatás/szövődmény a lumbálpunkció miatt
|
30 nap
|
|
lumbálpunkciós kísérletek száma
Időkeret: átlagosan <1 óra
|
az adatfelvételi adatlapon rögzítettek szerint
|
átlagosan <1 óra
|
|
az lumbálpunkció befejezésének ideje
Időkeret: átlagosan <1 óra
|
az adatgyűjtési űrlapon feltüntetett módon (másodpercben mérve)
|
átlagosan <1 óra
|
|
a klinikus megítélése az ágy melletti ultrahang hasznosságáról, ha használják
Időkeret: akár 24 óráig
|
az adatfelvételi adatlapon az üzemeltető által 1-5-ig terjedő Likert-skálán értékelt
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Lam, MD, Advocate Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHC 4746
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .