Bedside Ultrasound Assisted Pediatric Lumbal Pucture
2 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Vid sängkanten ultraljudsassisterad lumbalpunktion för barn – en randomiserad kontrollerad prövning
Detta är en prospektiv, randomiserad studie som utvärderar effekten av ultraljudsassisterad lumbalpunktion vid sängkanten hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av ultraljudsassisterad lumbalpunktion vid sängkanten med traditionell anatomisk landmärke hos nyfödda och spädbarn som behöver lumbalpunktion
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient 0-12 månader gammal som behöver en lumbalpunktion på pediatrisk akutmottagning eller sluten pediatrisk golv är berättigad att delta i studien
Exklusions kriterier:
- tidigare ryggoperationer
- förälder/vårdnadshavare oförmåga att förstå informerat samtycke
- förälder/vårdnadshavare vägrar informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 90 dagar och under - Intervention
Nyfödda i åldern 90 dagar och yngre randomiserades till ultraljudsassisterad lumbalpunktion
|
En utredare kommer att utföra bredvid ultraljud på ryggraden med hjälp av en ultraljudsapparat vid sängen.
Försök kommer att göras för att visualisera ryggradsprocesserna och kotkropparna i det allmänna lumbarsakrala området, såväl som närvaron av CSF i tekalutrymmet under conus medullaris, och identifiera den optimala platsen för att utföra LP.
Detta kommer att markeras med en hudmarkör (om ingen CSF eller onormal anatomi visualiseras, kommer LP att rekommenderas att skjutas upp eller avbrytas).
Den behandlande läkaren kommer sedan att fortsätta med LP:n styrd av hudmarkeringarna.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: 90 dagar och under kontroll
Nyfödda i åldern 90 dagar och yngre randomiserades till lumbalpunktion med den anatomiska landmärkemetoden
|
|
|
Experimentell: Över 90 dagar - Intervention
Nyfödda över 90 dagar randomiserade till ultraljudsassisterad lumbalpunktion
|
En utredare kommer att utföra bredvid ultraljud på ryggraden med hjälp av en ultraljudsapparat vid sängen.
Försök kommer att göras för att visualisera ryggradsprocesserna och kotkropparna i det allmänna lumbarsakrala området, såväl som närvaron av CSF i tekalutrymmet under conus medullaris, och identifiera den optimala platsen för att utföra LP.
Detta kommer att markeras med en hudmarkör (om ingen CSF eller onormal anatomi visualiseras, kommer LP att rekommenderas att skjutas upp eller avbrytas).
Den behandlande läkaren kommer sedan att fortsätta med LP:n styrd av hudmarkeringarna.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Över 90 dagar--kontroll
Nyfödda som är äldre än 90 dagar randomiserade till lumbalpunktion med den anatomiska landmärkemetoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traumatisk lumbalpunktion
Tidsram: upp till 24 timmar
|
RBC>10 000/ mm3 på spinalvätskeanalys
|
upp till 24 timmar
|
|
Misslyckad lumbalpunktion
Tidsram: genomsnitt <1 timme
|
misslyckande med att ge tillräckligt med vätska för cerebrospinalvätskans cellantal enligt operatörens rapport på datainsamlingsbladet
|
genomsnitt <1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: genomsnitt <7 dagar
|
som redovisas i försökspersonernas journal
|
genomsnitt <7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens kliniska utfall/sjukhusförlopp
Tidsram: 30 dagar
|
om det fanns någon negativ effekt/komplikation på grund av lumbalpunktion baserat på genomgång av journal
|
30 dagar
|
|
antal lumbalpunktionsförsök
Tidsram: genomsnitt <1 timme
|
som registrerats på datainsamlingsformuläret
|
genomsnitt <1 timme
|
|
tid till slutförandet av lumbalpunktionen
Tidsram: genomsnitt <1 timme
|
som rapporterats i datainsamlingsformuläret (mätt i sekunder)
|
genomsnitt <1 timme
|
|
läkarens uppfattning om användbarheten av ultraljud vid sängkanten om det används
Tidsram: upp till 24 timmar
|
som betygsatts på en 1-5 Likert-skala av operatören på datainsamlingsformuläret
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Lam, MD, Advocate Health Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Beräknad)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHC 4746
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .