Pediatrická lumbální punkce za pomoci ultrazvuku u lůžka
10. července 2019 aktualizováno: May Alrahi, Advocate Health Care
Pediatrická lumbální punkce u lůžka za pomoci ultrazvuku – randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní, randomizovaná studie hodnotící účinnost lumbální punkce asistované u lůžka ultrazvukem u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnání lumbální punkce asistované u lůžka ultrazvukem s tradičním anatomickým mezníkem u novorozenců a malých kojenců vyžadujících lumbální punkci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se může zúčastnit každý pacient ve věku 0–12 měsíců, který vyžaduje lumbální punkci na dětské pohotovosti nebo na dětském lůžkovém patře.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace zad
- neschopnost rodiče/opatrovníka porozumět informovanému souhlasu
- odmítnutí informovaného souhlasu rodičem/opatrovníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 90 dní a méně – intervenční
Novorozenci ve věku 90 dnů a mladší byli randomizováni k lumbální punkci za pomoci ultrazvuku
|
Vyšetřovatel provede vedle ultrazvuku v oblasti páteře pomocí ultrazvukového zařízení u lůžka.
Budou provedeny pokusy o vizualizaci trnových výběžků a obratlových těl v obecné lumbální oblasti, stejně jako přítomnost CSF v thekálním prostoru pod conus medullaris, a identifikování optimálního umístění pro provedení LP.
To bude označeno kožním markerem (Pokud není vizualizován žádný CSF nebo abnormální anatomie, LP bude doporučeno odložit nebo zrušit).
Ošetřující lékař poté pokračuje v LP vedeném podle kožních znaků.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 90 dní a pod kontrolou
Novorozenci ve věku 90 dní a mladší randomizovaní k lumbální punkci s využitím anatomického orientačního přístupu
|
|
|
Experimentální: Více než 90 dní--intervenční
Novorozenci starší 90 dnů byli randomizováni k lumbální punkci za pomoci ultrazvuku
|
Vyšetřovatel provede vedle ultrazvuku v oblasti páteře pomocí ultrazvukového zařízení u lůžka.
Budou provedeny pokusy o vizualizaci trnových výběžků a obratlových těl v obecné lumbální oblasti, stejně jako přítomnost CSF v thekálním prostoru pod conus medullaris, a identifikování optimálního umístění pro provedení LP.
To bude označeno kožním markerem (Pokud není vizualizován žádný CSF nebo abnormální anatomie, LP bude doporučeno odložit nebo zrušit).
Ošetřující lékař poté pokračuje v LP vedeném podle kožních znaků.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Více než 90 dní--Kontrola
Novorozenci starší 90 dnů byli randomizováni k lumbální punkci pomocí anatomického orientačního přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Traumatická lumbální punkce
Časové okno: až 24 hodin
|
RBC>10 000/ mm3 při analýze míšního moku
|
až 24 hodin
|
|
Neúspěšná lumbální punkce
Časové okno: průměr <1 hodina
|
nedodání dostatečného množství tekutiny pro počet buněk mozkomíšního moku, jak je uvedeno ve zprávě operátora na listu sběru dat
|
průměr <1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v průměru < 7 dní
|
jak je uvedeno v lékařském záznamu subjektů
|
v průměru < 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výsledek/ nemocniční průběh pacienta
Časové okno: 30 dní
|
zda došlo k nějakému nežádoucímu účinku/komplikaci v důsledku lumbální punkce na základě přezkoumání lékařské dokumentace
|
30 dní
|
|
počet pokusů o lumbální punkci
Časové okno: průměr <1 hodina
|
jak je zaznamenáno ve formuláři pro sběr dat
|
průměr <1 hodina
|
|
čas do dokončení lumbální punkce
Časové okno: průměr <1 hodina
|
jak je uvedeno ve formuláři pro sběr dat (měřeno v sekundách)
|
průměr <1 hodina
|
|
názor lékaře na užitečnost ultrazvuku u lůžka, pokud je použit
Časové okno: až 24 hodin
|
podle hodnocení na Likertově stupnici 1-5 provozovatelem na formuláři sběru dat
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Lam, MD, Advocate Health Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHC 4746
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .