Прикроватная ультразвуковая педиатрическая люмбальная пункция
2 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Детская люмбальная пункция с ультразвуковой поддержкой у постели больного — рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором оценивается эффективность люмбальной пункции с ультразвуковым контролем у пациентов детского возраста.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение прикроватной ультразвуковой люмбальной пункции с традиционным доступом к анатомическим ориентирам у новорожденных и детей раннего возраста, нуждающихся в люмбальной пункции
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте 0–12 месяцев, нуждающийся в люмбальной пункции в педиатрическом отделении неотложной помощи или в педиатрическом стационаре, имеет право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- предыдущие операции на спине
- родитель/опекун не может понять информированное согласие
- отказ родителя/опекуна от информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 90 дней и младше - Интервенционный
Новорожденные в возрасте 90 дней и в возрасте рандомизированы для проведения люмбальной пункции с ультразвуковым контролем.
|
Исследователь проведет ультразвуковое исследование области позвоночника с помощью прикроватного ультразвукового устройства.
Будут предприняты попытки визуализировать остистые отростки и тела позвонков в общей пояснично-крестцовой области, а также наличие ЦСЖ в текальном пространстве ниже мозгового конуса и определить оптимальное место для выполнения ЛП.
Это будет отмечено кожным маркером (если не визуализируется спинномозговая жидкость или аномальная анатомия, LP будет рекомендовано отложить или отменить).
Затем лечащий врач приступит к LP, руководствуясь отметинами на коже.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 90 дней и под контролем
Новорожденные в возрасте 90 дней и в возрасте рандомизированы для люмбальной пункции с использованием подхода анатомических ориентиров.
|
|
|
Экспериментальный: Более 90 дней - интервенционное
Новорожденные в возрасте старше 90 дней, рандомизированные для проведения люмбальной пункции с ультразвуковым контролем.
|
Исследователь проведет ультразвуковое исследование области позвоночника с помощью прикроватного ультразвукового устройства.
Будут предприняты попытки визуализировать остистые отростки и тела позвонков в общей пояснично-крестцовой области, а также наличие ЦСЖ в текальном пространстве ниже мозгового конуса и определить оптимальное место для выполнения ЛП.
Это будет отмечено кожным маркером (если не визуализируется спинномозговая жидкость или аномальная анатомия, LP будет рекомендовано отложить или отменить).
Затем лечащий врач приступит к LP, руководствуясь отметинами на коже.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Более 90 дней -- контроль
Новорожденные в возрасте старше 90 дней, рандомизированные для проведения люмбальной пункции с использованием метода анатомических ориентиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травматическая люмбальная пункция
Временное ограничение: до 24 часов
|
RBC>10 000/мм3 в анализе спинномозговой жидкости
|
до 24 часов
|
|
Неудачная люмбальная пункция
Временное ограничение: в среднем <1 часа
|
неспособность получить достаточное количество жидкости для подсчета клеток спинномозговой жидкости, как указано в отчете оператора на листе сбора данных
|
в среднем <1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем <7дней
|
как указано в медицинской карте субъектов
|
в среднем <7дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический исход/ госпитальное течение пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
были ли какие-либо побочные эффекты/осложнения из-за люмбальной пункции на основании анализа медицинской карты
|
30 дней
|
|
количество попыток люмбальной пункции
Временное ограничение: в среднем <1 часа
|
как записано в форме сбора данных
|
в среднем <1 часа
|
|
время до завершения люмбальной пункции
Временное ограничение: в среднем <1 часа
|
как указано в форме сбора данных (измеряется в секундах)
|
в среднем <1 часа
|
|
мнение клинициста о полезности прикроватного УЗИ, если оно используется
Временное ограничение: до 24 часов
|
оценивается оператором по шкале Лайкерта от 1 до 5 в форме сбора данных.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel Lam, MD, Advocate Health Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHC 4746
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .