活動性クローン病患者の治療中の粘膜変化の評価におけるカプセル内視鏡検査の役割 (CHANCE)
小腸 (SB) クローン病の診断におけるカプセル内視鏡検査の有用性は、多くの研究で実証されています。
粘膜の治癒は、長期寛解の良い予測因子です。 残念ながら、従来の大腸内視鏡検査による小腸粘膜治癒の評価は侵襲的手法であり、回腸末端 (TI) を超えて小腸を探索することはできないため、完全ではありません。 したがって、小腸の大部分が治癒したという直接的な証拠はありません。
調査の概要
詳細な説明
クローン病は、胃腸管のあらゆる部分に影響を与える慢性の炎症性疾患ですが、回腸末端は、単独で、または他の部位との組み合わせで最も頻繁に関与する部位です。 患者の約半数は回腸と大腸に病変があり、残りの 3 分の 1 は小腸に限局した疾患です。
この病気は世界中の人々に影響を及ぼし、あらゆる年齢層で発生しますが、15 歳から 35 歳の間に発生率がピークになる傾向があります。 代表的な症状としては、腹痛や下痢などがあります。 クローン病の臨床症状は、疾患の経過を通じて変動します。 症状と徴候は通常、粘膜の炎症と相関しています。 内視鏡検査で見られるクローン病のパターンは特徴付けられており、紅斑、腫れ、結節、狭窄、アフタ性潰瘍、さまざまなサイズと深さの潰瘍などの多くの粘膜特性と関連しています。
小腸 (SB) クローン病の診断におけるカプセル内視鏡検査の有用性は、多くの研究で実証されています。 SBクローン病が疑われる場合、70%の診断率が報告されています。 既知のクローン病の患者では、他の放射線技術と比較して、SB の粘膜病変を検出するカプセルの優位性も明確に実証されています。
多くの研究は、粘膜治癒が長期寛解の良い予測因子であることを示しています. 特に、プリン類似体やインフリキシマブなどの生物学的療法を含む強力な治療レジメンは、内視鏡的粘膜治癒に関連しています。 最近発表された SONIC 試験では、インフリキシマブ単剤療法、アザチオプリン単剤療法、および中等度から重度のクローン病患者における 2 つの薬剤の併用の有効性が評価されました。 インフリキシマブ単剤療法および併用療法で治療された患者は、アザチオプリンのみを受けた患者よりも、コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解が有意に長かった。 さらに、26週目に粘膜潰瘍が存在しないこととして定義される粘膜治癒は、単独療法のそれぞれよりも併用療法の方が大きかった。 これらの研究の結果に基づいて、粘膜治癒を得ることは、特に免疫抑制剤または抗 TNF-α 抗体によって治療された患者において、臨床診療における新しい治療目標になります。 ほとんどの研究では、完全な粘膜治癒は潰瘍の完全な消失によって評価されました。 内視鏡反応は、結腸よりも終末回腸（TI）、すなわちクローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）またはSB、すなわちルイススコアのいずれかに専念している、重症度のいくつかの内視鏡スコアの変動によって評価することができます。 カプセルによるSBの粘膜病変の評価に関して、重症度の新しい指標が、GETAID、すなわちCE-CDEISのさまざまなセンターによって実施された研究で開発されています。 このスコアは 2013 年の最初の学期に利用可能になり、現在の研究に使用できるようになります。
残念ながら、従来の回腸結腸内視鏡検査による粘膜治癒の評価は完全ではありません。これは、TI を超えた小腸の調査ができないためです。 このように、SB クローン病患者（結腸病変の有無にかかわらず）の粘膜の変化と症状の改善は、ACCENT I などの研究から推測できますが、小腸の大部分が治癒したという直接的な証拠はありません。 さらに、クローン病活動指数 (CDAI) によって測定される、粘膜治癒の証拠と症状との間の相関関係は、信頼できるものではありません。 これは、回腸結腸鏡検査で可能な限られた検査で、小腸潰瘍の全範囲を観察するという制限を反映している可能性があります。 これは、小腸のカプセル内視鏡を使用することで克服できる可能性があります。
これまで、SB に位置する粘膜病変の潜在的な治療誘発性変化をカプセルで評価した研究はなく、カプセルと回腸結腸鏡検査の比較は、両方の技術で分析可能なセグメントである TI の評価で実施されていません。 . 患者にとって、カプセルが粘膜の治癒を評価するために使用できることを実証することは、カプセルが骨の折れる腸の洗浄と鎮静または全身麻酔を必要としないことを知っていることを知っているかなりの利益になる.
提案された研究は、クローン病患者におけるカプセル内視鏡検査の役割を評価するためのパイロット研究として設計されており、回腸病変を伴う活動性クローン病の寛解導入のためのクローン病治療中の末端回腸および小腸粘膜の変化を監視しています。 この試験での成功は、調査結果を検証するためのより大きな試験につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Amiens、フランス、80054
- Chu Amiens
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Caen、フランス、14033
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont Ferrand
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Clichy、フランス、92 110
- Hôpital Beaujon
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- CHU Kremlin Bicetre
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Lille、フランス、59000
- Hopital Huriez
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Nancy、フランス、54000
- Hôpital Brabois
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Nantes、フランス、44093
- Hopital Hotel Dieu
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Nice、フランス、06200
- Hôpital Archet 2
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Paris、フランス、75010
- Hopital St Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象
- -クローン病の回腸病変が少なくともある被験者
- -ベースラインで中等度から重度のクローン病を患っている被験者、CDAI> 150で定義されたもの、
- -2つのカプセル内視鏡検査および回腸結腸鏡検査を受けることを受け入れる被験者
- -アジャイルカプセルまたは研究者が臨床的に許容できると見なした別のアプローチによる実証済みの開存性。 -CT腸造影またはMRI腸造影、登録前6か月以内に実施
除外基準:
- -臨床像または術前検査およびプロファイルに基づく既知の胃腸閉塞または狭窄
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器
- 嚥下障害。
- 胃内容排出が遅いことが知られている被験者
- 回腸結腸鏡検査または全身麻酔の禁忌
- -研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態の被験者
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
- 被験者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
- 現在別の臨床試験に参加している被験者
- -被験者は登録前に1か月以内にNSAID薬を服用しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内視鏡検査
CHANCE 試験は単群試験です。すべての患者は、腸全体のカプセル内視鏡検査 (PillCam® COLON 2 カプセルおよび PillCam Crohn) を 1 回、回腸結腸鏡検査を 1 回受けます。 その後、患者は医師の好みに応じて治療され、2回目のカプセル内視鏡検査と回腸円錐鏡検査が12か月後に6回行われます。 両方の試験は、2 人の独立した調査員によってローカルで評価され、記録されたすべてのフィルムは 4 人の中央リーダーによって評価および比較されます。 |
PillCam® COLON 2 および PillCam クローンカプセル処置のための患者の準備: 患者は、手順の前日の正午から透明な液体のみを飲み始め、手順の 12 時間前に絶食し、カプセル摂取の 2 時間前の朝に 1 L の PEG を飲みます。 患者は摂取後 2 時間で透明な液体を飲み、4 時間後に食べることができます。 摂取の 8 時間後にデータレコーダーを取り外す必要があります。 患者は、カプセルの排泄を確認するか、または調査官の要求に応じます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の患者の TI で視覚化された、医師の全体的な評価 (PGA) の変化におけるカプセルと回腸結腸内視鏡検査の間の一致を評価します。
時間枠：12ヶ月の0週目と6週目以降
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PGA は、次の 2 つの方法で、0 週目および 12 か月後の 6 週目以降に、カプセルまたは回腸結腸内視鏡検査の手順に基づいて評価されます。 定量的 PGA 評価: 疾患の重症度は、0 (特定された病変なし) から 10 (特定された最大の重症度の病変) までのアナログビジュアルで等級付けされます。 定性的な PGA 評価: 0 週および 40 週での疾患の重症度は、次のいずれかのカテゴリに分類されます。
疾患の重症度の変動に関する医師の全体的な評価は、次のように分類されます。
疾患の重症度の変動も、定量的 PGA の変化によって定量化されます。 病気の全体的な重症度は、以前のカプセル小腸 PGA と大腸内視鏡検査以前の結腸 PGA に基づいて、2 人の独立した地元の研究者によって後で推定されます。 |
12ヶ月の0週目と6週目以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルイスのスコア
時間枠：12ヶ月の0週目と6週目以降
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ローカル リーダーは、RAPID で特定された病変を分類します。
ルイス スコアは、Rapid ソフトウェアの専用機能を使用して後で計算されます。結果は連続スケール変数です。
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12ヶ月の0週目と6週目以降
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分節回腸およびグローバル CDEIS スコア
時間枠：12ヶ月の0週目と6週目以降
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分節回腸および全体のCDEISスコアは、回腸結腸内視鏡検査およびカプセル所見に基づいて、0週目および6週目以降の12か月後に継続的に評価されます。
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12ヶ月の0週目と6週目以降
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Arnaud Bourreille, MD、CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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便利なリンク
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