Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszula endoszkópia szerepe a nyálkahártya elváltozásainak értékelésében aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelése során (CHANCE)

A kapszula endoszkópia hasznosságát a vékonybél (SB) Crohn-betegség diagnosztizálásában számos tanulmány bizonyítja.

A nyálkahártya gyógyulása jó előrejelzője a hosszú távú remissziónak. Sajnos a vékonybél nyálkahártya gyógyulásának értékelése a hagyományos kolonoszkópiával egy invazív technika, amely nem teljes, mivel nem teszi lehetővé a vékonybél feltárását a terminális ileumon (TI) túl. Így nincs közvetlen bizonyíték a vékonybél többségének gyógyulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A Crohn-betegség egy krónikus, gyulladásos betegség, amely a gyomor-bél traktus bármely részét érinti, de a terminális ileum a leggyakoribb hely, amely önmagában vagy más helyekkel kombinálva fordul elő. Míg a betegek körülbelül fele érintett a csípőbélben és a vastagbélben, egyharmadának a vékonybélre korlátozódik a betegsége.

A betegség a világ népességét érinti, és bármely életkorban előfordul, de általában a 15 és 35 év közötti korosztályban éri el a csúcsot. A jellemző tünetek közé tartozik a hasi fájdalom és a hasmenés. A Crohn-betegség klinikai megjelenése a betegség teljes lefolyása alatt ingadozik. A tünetek és jelek általában korrelálnak a nyálkahártya gyulladásával. A Crohn-betegség endoszkópos mintázatát jellemezték, és számos nyálkahártya-jellemzővel, például bőrpírral, duzzanattal, göbösséggel, szűkületekkel, afta fekélyekkel és változó méretű és mélységű fekélyekkel társulnak.

A kapszula endoszkópia hasznosságát a vékonybél (SB) Crohn-betegség diagnosztizálásában számos tanulmány bizonyítja. SB Crohn-betegség gyanúja esetén 70%-os diagnosztikai eredményt jelentettek. Ismert Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a kapszula jobb képessége az SB nyálkahártya elváltozásainak kimutatására más radiológiai technikákkal szemben is egyértelműen kimutatható.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a nyálkahártya gyógyulása jó előrejelzője a hosszú távú remissziónak. Különösen az intenzív terápiás sémákat, beleértve a purin analógokat és a biológiai terápiákat, például az infliximabot, összefüggésbe hozták a nyálkahártya endoszkópos gyógyulásával. A közelmúltban közzétett SONIC-vizsgálat az infliximab-monoterápia, az azatioprin-monoterápia és a két gyógyszer kombinációjának hatékonyságát értékelte közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Az infliximab monoterápiával és kombinációs terápiával kezelt betegeknél szignifikánsan hosszabb volt a kortikoszteroidmentes klinikai remisszió, mint a csak azatioprinnal kezelt betegeknél. Ezenkívül a nyálkahártya gyógyulása, amelyet a nyálkahártya fekélyeinek hiányaként határoztak meg a 26. héten, nagyobb volt a kombinációs terápia esetén, mint az egyes monoterápiák önmagukban. Ezen vizsgálatok eredményei alapján a nyálkahártya gyógyulása a klinikai gyakorlatban új terápiás céllá válik, különösen az immunszuppresszorokkal vagy anti-TNF-alfa antitestekkel kezelt betegeknél. A legtöbb vizsgálatban a nyálkahártya teljes gyógyulását a fekélyesedés teljes eltűnésével értékelték. Az endoszkópos válasz több endoszkópos súlyossági pontszám variációjával is értékelhető, amelyek vagy a terminális csípőbélnek (TI) inkább a vastagbélnek, azaz a Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexének (CDEIS) vagy az SB-nek, azaz a Lewis-pontszámnak tulajdoníthatók. Az SB nyálkahártya elváltozásainak kapszulával történő értékelésével kapcsolatban a GETAID, azaz a CE-CDEIS különböző központjai által végzett vizsgálatban új súlyossági indexet dolgoznak ki. Ez a pontszám 2013 első félévében lesz elérhető, és felhasználható lenne a jelen tanulmányhoz.

Sajnos a nyálkahártya gyógyulásának értékelése a hagyományos ileocolonoscopiával nem teljes, mivel nem teszi lehetővé a vékonybél TI-n túli feltárását. Így, bár az SB Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (a vastagbél érintettségével vagy anélkül) nyálkahártya-elváltozások és tüneti javulás következtethető az ACCENT I-hez hasonló vizsgálatokból, a vékonybél többségének gyógyulására nincs közvetlen bizonyíték. Ezenkívül a nyálkahártya gyógyulásának bizonyítékai és a tünetek közötti összefüggést a Crohn-betegség aktivitási indexével (CDAI) mérve nem találták megbízhatónak. Ez azt tükrözheti, hogy az ileocolonoscopiával lehetséges korlátozott vizsgálat során korlátozott a vékonybél fekélyek teljes kiterjedése. Ez potenciálisan leküzdhető a vékonybél kapszula endoszkópiájával.

Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a kapszulával az SB-ben található nyálkahártya elváltozások lehetséges kezelés által kiváltott változásait, és nem végeztek összehasonlítást a kapszula és az ileocolonoscopia között a TI értékelésében, amely mindkét technikával elemezhető szegmens. . A betegek számára annak bizonyítása, hogy a kapszula alkalmas a nyálkahártya gyógyulásának értékelésére, jelentős előnyt jelentene annak tudatában, hogy a kapszula nem igényel fáradságos béltisztítást és nyugtatást vagy általános érzéstelenítést.

A javasolt tanulmány kísérleti vizsgálatként készült a kapszula endoszkópia szerepének értékelésére Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, a terminális csípőbél és a vékonybél nyálkahártyájának változásainak nyomon követésében a Crohn-betegség kezelése során a remisszió indukciója érdekében aktív Crohn-betegségben, csípőbél érintettséggel. A kísérlet sikere egy nagyobb vizsgálathoz vezethet, amely az eredményeket hitelesíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Franciaország, 92 110
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hopital Huriez
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital St Louis
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 évnél idősebb
  • Az alany legalább ileális Crohn-betegségben szenved
  • A kiinduláskor közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő alany, a CDAI szerint > 150,
  • Az alany elfogadja, hogy két kapszula endoszkópiás és ileokolonoszkópiás eljárásokon esik át
  • Bizonyított átjárhatóság Agile kapszulával vagy más, a vizsgáló által klinikailag elfogadhatónak ítélt megközelítéssel, pl. CT enterográfia vagy MRI enterográfia, a felvételt megelőző 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Ismert gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy szűkületek a klinikai kép vagy az eljárás előtti vizsgálatok és profil alapján
  • Szívritmus-szabályozók vagy egyéb beültetett elektromedicinális eszközök
  • Nyelési zavarok.
  • Ismert, lassú gyomorürüléssel rendelkező alany
  • Ellenjavallatok az ileocolonoscopiához vagy az általános érzéstelenítéshez
  • Olyan feltétellel, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását
  • Azok a nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, a vizsgálati időszakban szándékoznak lenni, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
  • Az alany életveszélyes állapotokban szenved
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Az alany a beiratkozás előtt kevesebb mint egy hónappal szedett NSAID gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Endoszkópia

A CHANCE egy egykarú vizsgálat: minden betegnek egy kapszula endoszkópiát (PillCam® COLON 2 kapszula és PillCam Crohn) végeznek az egész bélről ÉS egy ileokolonoszkópiát.

A betegeket ezután orvosuk preferenciája szerint kezelik, és egy második kapszula endoszkópiát ÉS egy ileokonoszkópiát végeznek 6 12 hónappal később.

Mindkét vizsgát helyben két független vizsgáló értékeli, az összes rögzített filmet pedig négy központi olvasó értékeli és hasonlítja össze.

A páciens felkészítése a PillCam® COLON 2 és a PillCam Crohn kapszula eljáráshoz:

A betegek az eljárást megelőző napon déli 12 órától kezdődően, az eljárás előtt 12 órával böjtölni kezdenek, és reggel két órával a kapszula bevétele előtt 1 liter PEG-et isznak.

A betegek a lenyelés után 2 órával tiszta folyadékot ihatnak, és 4 órával ehetnek. Nyolc órával a bevétel után az adatrögzítőt el kell távolítani. A betegek megerősítik a kapszula kiválasztását, vagy a vizsgáló kérése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kapszula és az ileocolonoscopia közötti egyezést az orvosváltás globális értékelésében (PGA), amint az a kezelt betegek TI-jében látható.
Időkeret: a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban

A PGA-t kapszula- vagy ileokolonoszkópiás eljárások alapján értékelik a 0. héten és a 6. után a 12. hónapban, az alábbiak szerint:

Kvantitatív PGA értékelés: a betegség súlyosságát egy analóg vizuális skálán osztályozzák, 0-tól (nincs azonosított elváltozás) 10-ig (maximális súlyosságú elváltozások azonosítva).

Kvalitatív PGA értékelés: a betegség súlyossága a 0. és 40. héten a következő kategóriák egyikébe kerül besorolásra:

  • Nincs aktív betegség
  • Enyhe betegség
  • Mérsékelt betegség
  • Súlyos betegség

Az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságának változásáról a következőkre oszlik:

  • Határozott fejlődés
  • Enyhe javulás
  • Nincs változás
  • Kissé romló
  • Határozott romlás

A betegség súlyosságának változását a mennyiségi PGA változása is számszerűsíti.

A betegség globális súlyosságát később a két független helyi vizsgáló fogja megbecsülni a korábbi kapszula vékonybél PGA és a kolonoszkópia korábban vastagbél PGA alapján.

a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lewis gólt szerzett
Időkeret: a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban
A helyi olvasók kategorizálják a RAPID-ben azonosított elváltozásokat. A Lewis-pontszámot később számítják ki a Rapid szoftver egy dedikált funkciójával, ahol az eredmény egy folyamatos skálaváltozó.
a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban
Szegmentális ileális és globális CDEIS pontszám
Időkeret: a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban
A szegmentális ileális és a globális CDEIS pontszámot később, kontinuenciális módon értékeljük ki az ileo-kolonoszkópia és a kapszulalelet alapján a 0. héten és a 6. után a 12. hónapban.
a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETAID 2012-3
  • 2013-A00034-41 (EGYÉB: ANSM (french regulatory authority))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

3
Iratkozz fel