- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02193802
A kapszula endoszkópia szerepe a nyálkahártya elváltozásainak értékelésében aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelése során (CHANCE)
A kapszula endoszkópia hasznosságát a vékonybél (SB) Crohn-betegség diagnosztizálásában számos tanulmány bizonyítja.
A nyálkahártya gyógyulása jó előrejelzője a hosszú távú remissziónak. Sajnos a vékonybél nyálkahártya gyógyulásának értékelése a hagyományos kolonoszkópiával egy invazív technika, amely nem teljes, mivel nem teszi lehetővé a vékonybél feltárását a terminális ileumon (TI) túl. Így nincs közvetlen bizonyíték a vékonybél többségének gyógyulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegség egy krónikus, gyulladásos betegség, amely a gyomor-bél traktus bármely részét érinti, de a terminális ileum a leggyakoribb hely, amely önmagában vagy más helyekkel kombinálva fordul elő. Míg a betegek körülbelül fele érintett a csípőbélben és a vastagbélben, egyharmadának a vékonybélre korlátozódik a betegsége.
A betegség a világ népességét érinti, és bármely életkorban előfordul, de általában a 15 és 35 év közötti korosztályban éri el a csúcsot. A jellemző tünetek közé tartozik a hasi fájdalom és a hasmenés. A Crohn-betegség klinikai megjelenése a betegség teljes lefolyása alatt ingadozik. A tünetek és jelek általában korrelálnak a nyálkahártya gyulladásával. A Crohn-betegség endoszkópos mintázatát jellemezték, és számos nyálkahártya-jellemzővel, például bőrpírral, duzzanattal, göbösséggel, szűkületekkel, afta fekélyekkel és változó méretű és mélységű fekélyekkel társulnak.
A kapszula endoszkópia hasznosságát a vékonybél (SB) Crohn-betegség diagnosztizálásában számos tanulmány bizonyítja. SB Crohn-betegség gyanúja esetén 70%-os diagnosztikai eredményt jelentettek. Ismert Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a kapszula jobb képessége az SB nyálkahártya elváltozásainak kimutatására más radiológiai technikákkal szemben is egyértelműen kimutatható.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a nyálkahártya gyógyulása jó előrejelzője a hosszú távú remissziónak. Különösen az intenzív terápiás sémákat, beleértve a purin analógokat és a biológiai terápiákat, például az infliximabot, összefüggésbe hozták a nyálkahártya endoszkópos gyógyulásával. A közelmúltban közzétett SONIC-vizsgálat az infliximab-monoterápia, az azatioprin-monoterápia és a két gyógyszer kombinációjának hatékonyságát értékelte közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Az infliximab monoterápiával és kombinációs terápiával kezelt betegeknél szignifikánsan hosszabb volt a kortikoszteroidmentes klinikai remisszió, mint a csak azatioprinnal kezelt betegeknél. Ezenkívül a nyálkahártya gyógyulása, amelyet a nyálkahártya fekélyeinek hiányaként határoztak meg a 26. héten, nagyobb volt a kombinációs terápia esetén, mint az egyes monoterápiák önmagukban. Ezen vizsgálatok eredményei alapján a nyálkahártya gyógyulása a klinikai gyakorlatban új terápiás céllá válik, különösen az immunszuppresszorokkal vagy anti-TNF-alfa antitestekkel kezelt betegeknél. A legtöbb vizsgálatban a nyálkahártya teljes gyógyulását a fekélyesedés teljes eltűnésével értékelték. Az endoszkópos válasz több endoszkópos súlyossági pontszám variációjával is értékelhető, amelyek vagy a terminális csípőbélnek (TI) inkább a vastagbélnek, azaz a Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexének (CDEIS) vagy az SB-nek, azaz a Lewis-pontszámnak tulajdoníthatók. Az SB nyálkahártya elváltozásainak kapszulával történő értékelésével kapcsolatban a GETAID, azaz a CE-CDEIS különböző központjai által végzett vizsgálatban új súlyossági indexet dolgoznak ki. Ez a pontszám 2013 első félévében lesz elérhető, és felhasználható lenne a jelen tanulmányhoz.
Sajnos a nyálkahártya gyógyulásának értékelése a hagyományos ileocolonoscopiával nem teljes, mivel nem teszi lehetővé a vékonybél TI-n túli feltárását. Így, bár az SB Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (a vastagbél érintettségével vagy anélkül) nyálkahártya-elváltozások és tüneti javulás következtethető az ACCENT I-hez hasonló vizsgálatokból, a vékonybél többségének gyógyulására nincs közvetlen bizonyíték. Ezenkívül a nyálkahártya gyógyulásának bizonyítékai és a tünetek közötti összefüggést a Crohn-betegség aktivitási indexével (CDAI) mérve nem találták megbízhatónak. Ez azt tükrözheti, hogy az ileocolonoscopiával lehetséges korlátozott vizsgálat során korlátozott a vékonybél fekélyek teljes kiterjedése. Ez potenciálisan leküzdhető a vékonybél kapszula endoszkópiájával.
Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a kapszulával az SB-ben található nyálkahártya elváltozások lehetséges kezelés által kiváltott változásait, és nem végeztek összehasonlítást a kapszula és az ileocolonoscopia között a TI értékelésében, amely mindkét technikával elemezhető szegmens. . A betegek számára annak bizonyítása, hogy a kapszula alkalmas a nyálkahártya gyógyulásának értékelésére, jelentős előnyt jelentene annak tudatában, hogy a kapszula nem igényel fáradságos béltisztítást és nyugtatást vagy általános érzéstelenítést.
A javasolt tanulmány kísérleti vizsgálatként készült a kapszula endoszkópia szerepének értékelésére Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, a terminális csípőbél és a vékonybél nyálkahártyájának változásainak nyomon követésében a Crohn-betegség kezelése során a remisszió indukciója érdekében aktív Crohn-betegségben, csípőbél érintettséggel. A kísérlet sikere egy nagyobb vizsgálathoz vezethet, amely az eredményeket hitelesíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Clichy, Franciaország, 92 110
- Hôpital Beaujon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hopital Huriez
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Hôpital Brabois
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Franciaország, 06200
- Hôpital Archet 2
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital St Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 évnél idősebb
- Az alany legalább ileális Crohn-betegségben szenved
- A kiinduláskor közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő alany, a CDAI szerint > 150,
- Az alany elfogadja, hogy két kapszula endoszkópiás és ileokolonoszkópiás eljárásokon esik át
- Bizonyított átjárhatóság Agile kapszulával vagy más, a vizsgáló által klinikailag elfogadhatónak ítélt megközelítéssel, pl. CT enterográfia vagy MRI enterográfia, a felvételt megelőző 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy szűkületek a klinikai kép vagy az eljárás előtti vizsgálatok és profil alapján
- Szívritmus-szabályozók vagy egyéb beültetett elektromedicinális eszközök
- Nyelési zavarok.
- Ismert, lassú gyomorürüléssel rendelkező alany
- Ellenjavallatok az ileocolonoscopiához vagy az általános érzéstelenítéshez
- Olyan feltétellel, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását
- Azok a nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, a vizsgálati időszakban szándékoznak lenni, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Az alany a beiratkozás előtt kevesebb mint egy hónappal szedett NSAID gyógyszereket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Endoszkópia
A CHANCE egy egykarú vizsgálat: minden betegnek egy kapszula endoszkópiát (PillCam® COLON 2 kapszula és PillCam Crohn) végeznek az egész bélről ÉS egy ileokolonoszkópiát. A betegeket ezután orvosuk preferenciája szerint kezelik, és egy második kapszula endoszkópiát ÉS egy ileokonoszkópiát végeznek 6 12 hónappal később. Mindkét vizsgát helyben két független vizsgáló értékeli, az összes rögzített filmet pedig négy központi olvasó értékeli és hasonlítja össze. |
A páciens felkészítése a PillCam® COLON 2 és a PillCam Crohn kapszula eljáráshoz: A betegek az eljárást megelőző napon déli 12 órától kezdődően, az eljárás előtt 12 órával böjtölni kezdenek, és reggel két órával a kapszula bevétele előtt 1 liter PEG-et isznak. A betegek a lenyelés után 2 órával tiszta folyadékot ihatnak, és 4 órával ehetnek. Nyolc órával a bevétel után az adatrögzítőt el kell távolítani. A betegek megerősítik a kapszula kiválasztását, vagy a vizsgáló kérése szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a kapszula és az ileocolonoscopia közötti egyezést az orvosváltás globális értékelésében (PGA), amint az a kezelt betegek TI-jében látható.
Időkeret: a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban
|
A PGA-t kapszula- vagy ileokolonoszkópiás eljárások alapján értékelik a 0. héten és a 6. után a 12. hónapban, az alábbiak szerint: Kvantitatív PGA értékelés: a betegség súlyosságát egy analóg vizuális skálán osztályozzák, 0-tól (nincs azonosított elváltozás) 10-ig (maximális súlyosságú elváltozások azonosítva). Kvalitatív PGA értékelés: a betegség súlyossága a 0. és 40. héten a következő kategóriák egyikébe kerül besorolásra:
Az orvos átfogó értékelése a betegség súlyosságának változásáról a következőkre oszlik:
A betegség súlyosságának változását a mennyiségi PGA változása is számszerűsíti. A betegség globális súlyosságát később a két független helyi vizsgáló fogja megbecsülni a korábbi kapszula vékonybél PGA és a kolonoszkópia korábban vastagbél PGA alapján. |
a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lewis gólt szerzett
Időkeret: a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban
|
A helyi olvasók kategorizálják a RAPID-ben azonosított elváltozásokat.
A Lewis-pontszámot később számítják ki a Rapid szoftver egy dedikált funkciójával, ahol az eredmény egy folyamatos skálaváltozó.
|
a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban
|
Szegmentális ileális és globális CDEIS pontszám
Időkeret: a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban
|
A szegmentális ileális és a globális CDEIS pontszámot később, kontinuenciális módon értékeljük ki az ileo-kolonoszkópia és a kapszulalelet alapján a 0. héten és a 6. után a 12. hónapban.
|
a 0. héten és a 6. után 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sands B.E. Crohn's Disease. Sleisenger and Fortran's Gastrointestinal and Liver Disease. 8th edition; Volume 2; Saunders Elsevier Publisher; Canada. 2006. pps 2459-2498.
- Lichtenstein G.R. The Clinician's Guide to Inflammatory Bowel Disease. Slack Publishers, New Jersey 2003. pps 1-7;16-19; 41-57.
- Kornbluth A, Colombel JF, Leighton JA, Loftus E; ICCE. ICCE consensus for inflammatory bowel disease. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1051-4. doi: 10.1055/s-2005-870315. No abstract available.
- Engstrom P.F. Goosenberg E.B. Diagnosis and Management of Bowel Disease. 1st edition. Professional Communications, Inc. Publisher. Oklahoma. 1999. pps. 169-185.
- Sipponen T, Savilahti E, Kolho KL, Nuutinen H, Turunen U, Farkkila M. Crohn's disease activity assessed by fecal calprotectin and lactoferrin: correlation with Crohn's disease activity index and endoscopic findings. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):40-6. doi: 10.1002/ibd.20312.
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Lewis BS, Eisen GM, Friedman S. A pooled analysis to evaluate results of capsule endoscopy trials. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):960-5. doi: 10.1055/s-2005-870353. Erratum In: Endoscopy. 2007 Mar;39(4):303.
- Mow WS, Lo SK, Targan SR, Dubinsky MC, Treyzon L, Abreu-Martin MT, Papadakis KA, Vasiliauskas EA. Initial experience with wireless capsule enteroscopy in the diagnosis and management of inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jan;2(1):31-40. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00289-1.
- Dray X, Vahedi K, Valleur P, Marteau P. Is there any need for video capsule endoscopy evaluation in postduodenal small-bowel polyps detection in familial adenomatous polyposis? Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):634; author reply 634-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.008. No abstract available.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- van Assche G, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing and anti TNFs in IBD. Curr Drug Targets. 2010 Feb;11(2):227-33. doi: 10.2174/138945010790309902.
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Dubcenco E, Jeejeebhoy KN, Petroniene R, Tang SJ, Zalev AH, Gardiner GW, Baker JP. Capsule endoscopy findings in patients with established and suspected small-bowel Crohn's disease: correlation with radiologic, endoscopic, and histologic findings. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):538-44. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.026.
- Postgate AJ, Burling D, Gupta A, Fitzpatrick A, Fraser C. Safety, reliability and limitations of the given patency capsule in patients at risk of capsule retention: a 3-year technical review. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2732-8. doi: 10.1007/s10620-008-0210-5. Epub 2008 Mar 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GETAID 2012-3
- 2013-A00034-41 (EGYÉB: ANSM (french regulatory authority))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok