- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02193802
Rollen til kapselendoskopi i evalueringen av slimhinneendringer under behandling av pasienter med aktiv Crohns sykdom (CHANCE)
Nytten av kapselendoskopi for å diagnostisere tynntarm (SB) Crohns sykdom har blitt demonstrert i en rekke studier.
Slimhinnetilheling er en god prediktor for langsiktig remisjon. Dessverre er vurderingen av tynntarmens slimhinnetilheling ved konvensjonell koloskopi en invasiv teknikk som ikke er fullstendig siden den ikke tillater utforskning av tynntarmen utenfor terminal ileum (TI). Dermed mangler direkte bevis på tilheling av størstedelen av tynntarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er en kronisk, inflammatorisk lidelse som påvirker hvilken som helst del av mage-tarmkanalen, men den terminale ileum er det hyppigste stedet involvert alene eller i kombinasjon med andre steder. Mens omtrent halvparten av pasientene har involvering av ileum og tykktarmen, har en annen tredjedel sykdom begrenset til tynntarmen.
Sykdommen påvirker populasjoner over hele kloden og forekommer i alle aldre, men har en tendens til å ha en toppforekomst mellom 15 og 35 år. Typiske symptomer inkluderer magesmerter og diaré. Den kliniske presentasjonen av Crohns sykdom svinger gjennom sykdomsforløpet. Symptomer og tegn korrelerer vanligvis med slimhinnebetennelse. Mønsteret av Crohns sykdom sett på endoskopi har blitt karakterisert og er assosiert med en rekke slimhinnekarakteristikker som erytem, hevelse, nodularitet, strikturer, aftoideusår og sår av varierende størrelse og dybde.
Nytten av kapselendoskopi for å diagnostisere tynntarm (SB) Crohns sykdom har blitt demonstrert i en rekke studier. Diagnostiske utbytter på 70 % er rapportert ved mistenkt SB Crohns sykdom. Hos pasienter med en kjent Crohns sykdom har kapselens overlegenhet til å oppdage slimhinnelesjoner i SB sammenlignet med enhver annen radiologisk teknikk også blitt tydelig demonstrert.
En rekke studier indikerer at slimhinnetilheling er en god prediktor for langsiktig remisjon. Spesielt intense terapeutiske regimer inkludert purinanaloger og biologiske terapier som infliksimab har blitt assosiert med endoskopisk slimhinneheling. Den nylig publiserte SONIC-studien evaluerte effekten av infliksimab monoterapi, azatioprin monoterapi og de to legemidlene kombinert hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom. Pasienter som ble behandlet med infliksimab monoterapi og med kombinasjonsterapi hadde signifikant lengre kortikosteroidfri klinisk remisjon enn de som fikk azatioprin alene. Videre var slimhinnetilheling, definert som fravær av slimhinnesår ved uke 26, større for kombinasjonsbehandlingen enn hver av monoterapiene alene. Basert på resultatene av disse studiene, blir det å oppnå slimhinneheling i klinisk praksis et nytt terapeutisk mål, spesielt hos pasienter behandlet med immunsuppressorer eller anti-TNF-alfa-antistoffer. I de fleste studiene ble en fullstendig slimhinnetilheling vurdert ved fullstendig forsvinning av sårdannelse. En endoskopisk respons kan evalueres ved variasjonen av flere endoskopiske alvorlighetsskårer, som enten er dedikert til den terminale ileon (TI) mer tykktarmen, dvs. Crohns sykdoms endoskopiske alvorlighetsindeks (CDEIS) eller til SB, dvs. Lewis-skåren. Når det gjelder evalueringen av slimhinnelesjonene i SB ved hjelp av kapselen, utvikles en ny alvorlighetsindeks i en studie utført av de forskjellige sentrene til GETAID, dvs. CE-CDEIS. Denne poengsummen vil være tilgjengelig i første semester av 2013 og vil være brukbar for denne studien.
Dessverre er vurderingen av slimhinneheling ved konvensjonell ileokolonoskopi ikke fullstendig siden den ikke tillater utforskning av tynntarmen utover TI. Selv om slimhinneforandringer og symptomatisk forbedring hos personer med SB Crohns sykdom (med eller uten tykktarmsinvolvering) kan utledes fra studier som ACCENT I, mangler det direkte bevis for helbredelse av størstedelen av tynntarmen. I tillegg er korrelasjon mellom bevis på slimhinnetilheling og symptomer, målt ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI), ikke funnet pålitelig. Dette kan gjenspeile begrensningen med å se hele omfanget av tynntarmssår på den begrensede undersøkelsen som er mulig med ileokolonoskopi. Dette kan potensielt overvinnes med bruk av kapselendoskopi av tynntarmen.
Til nå har ingen studie evaluert de potensielle behandlingsinduserte endringene av slimhinnelesjonene lokalisert i SB med en kapsel, og ingen sammenligning mellom kapselen og ileokolonoskopien har blitt utført i evalueringen av TI som er segmentet som kan analyseres med begge teknikkene . For pasientene, demonstrer at kapselen er brukbar for å evaluere slimhinneheling, vil være en betydelig fordel vel vitende om at kapselen ikke krever en vanskelig tarmrensing og sedasjon eller generell anestesi.
Den foreslåtte studien er designet som en pilotstudie for å evaluere rollen til kapselendoskopi hos Crohns sykdomspasienter, i overvåking av endringene i terminal ileum og tynntarmsslimhinnen under behandling av Crohns sykdom for induksjon av remisjon ved aktiv Crohns sykdom med ileal involvering. Suksess i denne studien kan føre til en større studie for å validere funnene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy, Frankrike, 92 110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital Huriez
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Hôpital Brabois
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpital Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital St Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 18 år
- Person med minst ileale lesjoner av Crohns sykdom
- Person med moderat til alvorlig Crohns sykdom ved baseline, som definert av CDAI > 150,
- Person som godtar å gjennomgå to kapsler endoskopi og ileokolonoskopi
- Bevist åpenhet med Agile kapsel eller en annen tilnærming som etterforskeren anser som klinisk akseptabel, f.eks. CT enterografi eller MR enterografi, utført innen 6 måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Kjent gastrointestinal obstruksjon eller forsnævring basert på det kliniske bildet eller testing og profil før prosedyren
- Pacemakere eller andre implanterte elektromedisinske enheter
- Svelgeforstyrrelser.
- Person med kjent langsom gastrisk tømming
- Kontraindikasjoner for ileokolonoskopi eller generell anestesi
- Gjenstand med enhver betingelse som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner
- Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, som har til hensikt å være i studieperioden, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
- Personen lider av livstruende tilstander
- Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie
- Forsøkspersonen har tatt NSAID-medisiner mindre enn en måned før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Endoskopi
CHANCE er en enkeltarmsstudie: alle pasienter vil gjennomgå én kapselendoskopi (PillCam® COLON 2 kapsel og PillCam Crohns) av hele tarmen OG én ileokolonoskopi. Pasientene vil deretter bli behandlet i henhold til legens preferanser, og en andre kapselendoskopi OG en ileokonoskopi vil bli utført 6 ved 12 måneder senere. Begge eksamenene vil bli evaluert lokalt av to uavhengige etterforskere og alle de innspilte filmene vil bli evaluert og sammenlignet av fire sentrale lesere. |
Pasientforberedelse for PillCam® COLON 2 og PillCam Crohns kapselprosedyre: Pasienter vil kun drikke klare væsker fra kl. 12.00 dagen før prosedyren, 12 timers faste før prosedyren og 1 L PEG om morgenen to timer før kapselinntak. Pasienter kan drikke klare væsker 2 timer og spise 4 timer etter inntak. Åtte timer etter inntak bør dataopptakeren fjernes. Pasienter vil bekrefte utskillelse av kapselen eller som kreves av etterforskeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer samsvaret mellom kapsel og ileokolonoskopi i global vurdering av legeskifte (PGA) som visualisert i TI hos pasienter under behandling.
Tidsramme: uke 0 og etter 6 ved 12 måneder
|
PGA vil bli evaluert basert på kapsel- eller ileokolonoskopi-prosedyrer ved uke 0 og etter 6 ved 12 måneder på to måter som følger: Kvantitativ PGA-vurdering: alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli gradert på en analog visuell skalert fra 0 (ingen lesjoner identifisert) til 10 (lesjoner av maksimal alvorlighetsgrad identifisert). Kvalitativ PGA-vurdering: alvorlighetsgraden av sykdommen ved uke 0 og 40 vil bli klassifisert i en av følgende kategorier:
Legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsvariasjon vil bli klassifisert i:
Variasjon i alvorlighetsgraden av sykdommen vil også bli kvantifisert av endringen i kvantitativ PGA. Sykdommens globale alvorlighetsgrad vil senere bli estimert av de to uavhengige lokale etterforskerne basert på tidligere kapsel tynntarm PGA og koloskopi tidligere kolon PGA. |
uke 0 og etter 6 ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lewis scorer
Tidsramme: uke 0 og etter 6 ved 12 måneder
|
De lokale leserne vil kategorisere lesjoner identifisert i RAPID.
Lewis-poengsummen vil bli beregnet senere ved å bruke en dedikert funksjon i Rapid-programvaren, hvor utfallet er en kontinuerlig skalavariabel.
|
uke 0 og etter 6 ved 12 måneder
|
|
Segmentell ileal og global CDEIS-poengsum
Tidsramme: uke 0 og etter 6 ved 12 måneder
|
Segmentell ileal og global CDEIS score vil bli evaluert senere på en kontinuerlig måte basert på ileo-koloskopi og kapselfunn ved uke 0 og etter 6 ved 12 måneder.
|
uke 0 og etter 6 ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sands B.E. Crohn's Disease. Sleisenger and Fortran's Gastrointestinal and Liver Disease. 8th edition; Volume 2; Saunders Elsevier Publisher; Canada. 2006. pps 2459-2498.
- Lichtenstein G.R. The Clinician's Guide to Inflammatory Bowel Disease. Slack Publishers, New Jersey 2003. pps 1-7;16-19; 41-57.
- Kornbluth A, Colombel JF, Leighton JA, Loftus E; ICCE. ICCE consensus for inflammatory bowel disease. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1051-4. doi: 10.1055/s-2005-870315. No abstract available.
- Engstrom P.F. Goosenberg E.B. Diagnosis and Management of Bowel Disease. 1st edition. Professional Communications, Inc. Publisher. Oklahoma. 1999. pps. 169-185.
- Sipponen T, Savilahti E, Kolho KL, Nuutinen H, Turunen U, Farkkila M. Crohn's disease activity assessed by fecal calprotectin and lactoferrin: correlation with Crohn's disease activity index and endoscopic findings. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):40-6. doi: 10.1002/ibd.20312.
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Lewis BS, Eisen GM, Friedman S. A pooled analysis to evaluate results of capsule endoscopy trials. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):960-5. doi: 10.1055/s-2005-870353. Erratum In: Endoscopy. 2007 Mar;39(4):303.
- Mow WS, Lo SK, Targan SR, Dubinsky MC, Treyzon L, Abreu-Martin MT, Papadakis KA, Vasiliauskas EA. Initial experience with wireless capsule enteroscopy in the diagnosis and management of inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jan;2(1):31-40. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00289-1.
- Dray X, Vahedi K, Valleur P, Marteau P. Is there any need for video capsule endoscopy evaluation in postduodenal small-bowel polyps detection in familial adenomatous polyposis? Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):634; author reply 634-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.008. No abstract available.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- van Assche G, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing and anti TNFs in IBD. Curr Drug Targets. 2010 Feb;11(2):227-33. doi: 10.2174/138945010790309902.
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Dubcenco E, Jeejeebhoy KN, Petroniene R, Tang SJ, Zalev AH, Gardiner GW, Baker JP. Capsule endoscopy findings in patients with established and suspected small-bowel Crohn's disease: correlation with radiologic, endoscopic, and histologic findings. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):538-44. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.026.
- Postgate AJ, Burling D, Gupta A, Fitzpatrick A, Fraser C. Safety, reliability and limitations of the given patency capsule in patients at risk of capsule retention: a 3-year technical review. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2732-8. doi: 10.1007/s10620-008-0210-5. Epub 2008 Mar 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GETAID 2012-3
- 2013-A00034-41 (ANNEN: ANSM (french regulatory authority))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .