Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kapselendoskopi i evalueringen av slimhinneendringer under behandling av pasienter med aktiv Crohns sykdom (CHANCE)

Nytten av kapselendoskopi for å diagnostisere tynntarm (SB) Crohns sykdom har blitt demonstrert i en rekke studier.

Slimhinnetilheling er en god prediktor for langsiktig remisjon. Dessverre er vurderingen av tynntarmens slimhinnetilheling ved konvensjonell koloskopi en invasiv teknikk som ikke er fullstendig siden den ikke tillater utforskning av tynntarmen utenfor terminal ileum (TI). Dermed mangler direkte bevis på tilheling av størstedelen av tynntarmen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en kronisk, inflammatorisk lidelse som påvirker hvilken som helst del av mage-tarmkanalen, men den terminale ileum er det hyppigste stedet involvert alene eller i kombinasjon med andre steder. Mens omtrent halvparten av pasientene har involvering av ileum og tykktarmen, har en annen tredjedel sykdom begrenset til tynntarmen.

Sykdommen påvirker populasjoner over hele kloden og forekommer i alle aldre, men har en tendens til å ha en toppforekomst mellom 15 og 35 år. Typiske symptomer inkluderer magesmerter og diaré. Den kliniske presentasjonen av Crohns sykdom svinger gjennom sykdomsforløpet. Symptomer og tegn korrelerer vanligvis med slimhinnebetennelse. Mønsteret av Crohns sykdom sett på endoskopi har blitt karakterisert og er assosiert med en rekke slimhinnekarakteristikker som erytem, ​​hevelse, nodularitet, strikturer, aftoideusår og sår av varierende størrelse og dybde.

Nytten av kapselendoskopi for å diagnostisere tynntarm (SB) Crohns sykdom har blitt demonstrert i en rekke studier. Diagnostiske utbytter på 70 % er rapportert ved mistenkt SB Crohns sykdom. Hos pasienter med en kjent Crohns sykdom har kapselens overlegenhet til å oppdage slimhinnelesjoner i SB sammenlignet med enhver annen radiologisk teknikk også blitt tydelig demonstrert.

En rekke studier indikerer at slimhinnetilheling er en god prediktor for langsiktig remisjon. Spesielt intense terapeutiske regimer inkludert purinanaloger og biologiske terapier som infliksimab har blitt assosiert med endoskopisk slimhinneheling. Den nylig publiserte SONIC-studien evaluerte effekten av infliksimab monoterapi, azatioprin monoterapi og de to legemidlene kombinert hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom. Pasienter som ble behandlet med infliksimab monoterapi og med kombinasjonsterapi hadde signifikant lengre kortikosteroidfri klinisk remisjon enn de som fikk azatioprin alene. Videre var slimhinnetilheling, definert som fravær av slimhinnesår ved uke 26, større for kombinasjonsbehandlingen enn hver av monoterapiene alene. Basert på resultatene av disse studiene, blir det å oppnå slimhinneheling i klinisk praksis et nytt terapeutisk mål, spesielt hos pasienter behandlet med immunsuppressorer eller anti-TNF-alfa-antistoffer. I de fleste studiene ble en fullstendig slimhinnetilheling vurdert ved fullstendig forsvinning av sårdannelse. En endoskopisk respons kan evalueres ved variasjonen av flere endoskopiske alvorlighetsskårer, som enten er dedikert til den terminale ileon (TI) mer tykktarmen, dvs. Crohns sykdoms endoskopiske alvorlighetsindeks (CDEIS) eller til SB, dvs. Lewis-skåren. Når det gjelder evalueringen av slimhinnelesjonene i SB ved hjelp av kapselen, utvikles en ny alvorlighetsindeks i en studie utført av de forskjellige sentrene til GETAID, dvs. CE-CDEIS. Denne poengsummen vil være tilgjengelig i første semester av 2013 og vil være brukbar for denne studien.

Dessverre er vurderingen av slimhinneheling ved konvensjonell ileokolonoskopi ikke fullstendig siden den ikke tillater utforskning av tynntarmen utover TI. Selv om slimhinneforandringer og symptomatisk forbedring hos personer med SB Crohns sykdom (med eller uten tykktarmsinvolvering) kan utledes fra studier som ACCENT I, mangler det direkte bevis for helbredelse av størstedelen av tynntarmen. I tillegg er korrelasjon mellom bevis på slimhinnetilheling og symptomer, målt ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI), ikke funnet pålitelig. Dette kan gjenspeile begrensningen med å se hele omfanget av tynntarmssår på den begrensede undersøkelsen som er mulig med ileokolonoskopi. Dette kan potensielt overvinnes med bruk av kapselendoskopi av tynntarmen.

Til nå har ingen studie evaluert de potensielle behandlingsinduserte endringene av slimhinnelesjonene lokalisert i SB med en kapsel, og ingen sammenligning mellom kapselen og ileokolonoskopien har blitt utført i evalueringen av TI som er segmentet som kan analyseres med begge teknikkene . For pasientene, demonstrer at kapselen er brukbar for å evaluere slimhinneheling, vil være en betydelig fordel vel vitende om at kapselen ikke krever en vanskelig tarmrensing og sedasjon eller generell anestesi.

Den foreslåtte studien er designet som en pilotstudie for å evaluere rollen til kapselendoskopi hos Crohns sykdomspasienter, i overvåking av endringene i terminal ileum og tynntarmsslimhinnen under behandling av Crohns sykdom for induksjon av remisjon ved aktiv Crohns sykdom med ileal involvering. Suksess i denne studien kan føre til en større studie for å validere funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92 110
        • Hopital Beaujon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Huriez
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital St Louis
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person over 18 år
  • Person med minst ileale lesjoner av Crohns sykdom
  • Person med moderat til alvorlig Crohns sykdom ved baseline, som definert av CDAI > 150,
  • Person som godtar å gjennomgå to kapsler endoskopi og ileokolonoskopi
  • Bevist åpenhet med Agile kapsel eller en annen tilnærming som etterforskeren anser som klinisk akseptabel, f.eks. CT enterografi eller MR enterografi, utført innen 6 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent gastrointestinal obstruksjon eller forsnævring basert på det kliniske bildet eller testing og profil før prosedyren
  • Pacemakere eller andre implanterte elektromedisinske enheter
  • Svelgeforstyrrelser.
  • Person med kjent langsom gastrisk tømming
  • Kontraindikasjoner for ileokolonoskopi eller generell anestesi
  • Gjenstand med enhver betingelse som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner
  • Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, som har til hensikt å være i studieperioden, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  • Personen lider av livstruende tilstander
  • Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie
  • Forsøkspersonen har tatt NSAID-medisiner mindre enn en måned før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Endoskopi

CHANCE er en enkeltarmsstudie: alle pasienter vil gjennomgå én kapselendoskopi (PillCam® COLON 2 kapsel og PillCam Crohns) av hele tarmen OG én ileokolonoskopi.

Pasientene vil deretter bli behandlet i henhold til legens preferanser, og en andre kapselendoskopi OG en ileokonoskopi vil bli utført 6 ved 12 måneder senere.

Begge eksamenene vil bli evaluert lokalt av to uavhengige etterforskere og alle de innspilte filmene vil bli evaluert og sammenlignet av fire sentrale lesere.

Pasientforberedelse for PillCam® COLON 2 og PillCam Crohns kapselprosedyre:

Pasienter vil kun drikke klare væsker fra kl. 12.00 dagen før prosedyren, 12 timers faste før prosedyren og 1 L PEG om morgenen to timer før kapselinntak.

Pasienter kan drikke klare væsker 2 timer og spise 4 timer etter inntak. Åtte timer etter inntak bør dataopptakeren fjernes. Pasienter vil bekrefte utskillelse av kapselen eller som kreves av etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer samsvaret mellom kapsel og ileokolonoskopi i global vurdering av legeskifte (PGA) som visualisert i TI hos pasienter under behandling.
Tidsramme: uke 0 og etter 6 ved 12 måneder

PGA vil bli evaluert basert på kapsel- eller ileokolonoskopi-prosedyrer ved uke 0 og etter 6 ved 12 måneder på to måter som følger:

Kvantitativ PGA-vurdering: alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli gradert på en analog visuell skalert fra 0 (ingen lesjoner identifisert) til 10 (lesjoner av maksimal alvorlighetsgrad identifisert).

Kvalitativ PGA-vurdering: alvorlighetsgraden av sykdommen ved uke 0 og 40 vil bli klassifisert i en av følgende kategorier:

  • Ingen aktiv sykdom
  • Mild sykdom
  • Moderat sykdom
  • Alvorlig sykdom

Legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsvariasjon vil bli klassifisert i:

  • Klar forbedring
  • Litt forbedring
  • Ingen endring
  • Litt forverring
  • Klar forverring

Variasjon i alvorlighetsgraden av sykdommen vil også bli kvantifisert av endringen i kvantitativ PGA.

Sykdommens globale alvorlighetsgrad vil senere bli estimert av de to uavhengige lokale etterforskerne basert på tidligere kapsel tynntarm PGA og koloskopi tidligere kolon PGA.

uke 0 og etter 6 ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lewis scorer
Tidsramme: uke 0 og etter 6 ved 12 måneder
De lokale leserne vil kategorisere lesjoner identifisert i RAPID. Lewis-poengsummen vil bli beregnet senere ved å bruke en dedikert funksjon i Rapid-programvaren, hvor utfallet er en kontinuerlig skalavariabel.
uke 0 og etter 6 ved 12 måneder
Segmentell ileal og global CDEIS-poengsum
Tidsramme: uke 0 og etter 6 ved 12 måneder
Segmentell ileal og global CDEIS score vil bli evaluert senere på en kontinuerlig måte basert på ileo-koloskopi og kapselfunn ved uke 0 og etter 6 ved 12 måneder.
uke 0 og etter 6 ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GETAID 2012-3
  • 2013-A00034-41 (ANNEN: ANSM (french regulatory authority))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere