- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02193802
Papel da cápsula endoscópica na avaliação das alterações da mucosa durante o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa (CHANCE)
A utilidade da cápsula endoscópica no diagnóstico da doença de Crohn do intestino delgado (SB) foi demonstrada em vários estudos.
A cicatrização da mucosa é um bom preditor de remissão a longo prazo. Infelizmente, a avaliação da cicatrização da mucosa do intestino delgado pela colonoscopia convencional é uma técnica invasiva que não é completa, pois não permite a exploração do intestino delgado além do íleo terminal (IT). Assim, faltam evidências diretas da cicatrização da maior parte do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn é um distúrbio inflamatório crônico que afeta qualquer parte do trato gastrointestinal, mas o íleo terminal é o local mais frequentemente envolvido sozinho ou em combinação com outros locais. Enquanto cerca de metade dos pacientes tem envolvimento do íleo e intestino grosso, outro terço tem doença limitada ao intestino delgado.
A doença afeta populações em todo o mundo e ocorre em qualquer idade, mas tende a ter um pico de incidência entre 15 e 35 anos. Os sintomas típicos de apresentação incluem dor abdominal e diarreia. A apresentação clínica da doença de Crohn flutua ao longo do curso da doença. Os sinais e sintomas geralmente se correlacionam com a inflamação da mucosa. O padrão da doença de Crohn observado na endoscopia foi caracterizado e está associado a várias características da mucosa, como eritema, inchaço, nodularidade, estenoses, ulceração aftóide e úlceras de tamanho e profundidade variáveis.
A utilidade da cápsula endoscópica no diagnóstico da doença de Crohn do intestino delgado (SB) foi demonstrada em vários estudos. Rendimentos diagnósticos de 70% foram relatados na suspeita de doença de Crohn SB. Em pacientes com doença de Crohn conhecida, a superioridade da cápsula para detectar lesões mucosas do BS em comparação com qualquer outra técnica radiológica também foi claramente demonstrada.
Vários estudos indicam que a cicatrização da mucosa é um bom preditor de remissão a longo prazo. Em particular, regimes terapêuticos intensos, incluindo análogos de purina e terapias biológicas como infliximabe, foram associados à cicatrização endoscópica da mucosa. O estudo SONIC publicado recentemente avaliou a eficácia da monoterapia com infliximabe, monoterapia com azatioprina e as duas drogas combinadas em pacientes com doença de Crohn moderada a grave. Os pacientes tratados com monoterapia com infliximabe e com a terapia combinada tiveram remissão clínica significativamente mais longa sem corticosteroides do que aqueles que receberam apenas azatioprina. Além disso, a cicatrização da mucosa, definida como a ausência de ulcerações da mucosa na semana 26, foi maior para a terapia combinada do que para cada uma das monoterapias sozinhas. Com base nos resultados desses estudos, obter uma cicatrização da mucosa torna-se na prática clínica um novo objetivo terapêutico principalmente em pacientes tratados com imunossupressores ou anticorpos anti-TNF-alfa. Na maioria dos estudos, uma cicatrização completa da mucosa foi avaliada pelo desaparecimento completo da ulceração. Uma resposta endoscópica pode ser avaliada pela variação de vários escores endoscópicos de gravidade, que são dedicados ao íleon terminal (TI) mais o cólon, ou seja, o índice de gravidade endoscópica da doença de Crohn (CDEIS) ou ao SB, ou seja, o escore de Lewis. No que diz respeito à avaliação das lesões mucosas do SB pela cápsula, um novo índice de gravidade está sendo desenvolvido em um estudo realizado pelos diferentes centros do GETAID, ou seja, o CE-CDEIS. Essa pontuação estará disponível no primeiro semestre de 2013 e seria utilizável para o presente estudo.
Infelizmente, a avaliação da cicatrização da mucosa pela ileocolonoscopia convencional não é completa, pois não permite a exploração do intestino delgado além da TI. Assim, embora alterações da mucosa e melhora sintomática em indivíduos com doença de Crohn SB (com ou sem envolvimento colônico) possam ser inferidas a partir de estudos como o ACCENT I, faltam evidências diretas da cicatrização da maior parte do intestino delgado. Além disso, a correlação entre a evidência de cicatrização da mucosa e os sintomas, medidos pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI), não foi considerada confiável. Isso pode refletir a limitação de visualizar toda a extensão das ulcerações do intestino delgado no exame limitado que é possível com a ileocolonoscopia. Isso pode potencialmente ser superado com o uso de cápsula endoscópica do intestino delgado.
Até o momento, nenhum estudo avaliou as possíveis alterações induzidas pelo tratamento das lesões mucosas localizadas no SB com cápsula e nenhuma comparação entre a cápsula e a ileocolonoscopia foi realizada na avaliação do TI que é o segmento analisável por ambas as técnicas . Para os pacientes, demonstrar que a cápsula é utilizável para avaliar a cicatrização da mucosa seria um benefício considerável, sabendo que a cápsula não requer uma limpeza intestinal árdua e sedação ou anestesia geral.
O estudo proposto é concebido como um estudo piloto para avaliar o papel da cápsula endoscópica em pacientes com doença de Crohn, no monitoramento das alterações no íleo terminal e na mucosa do intestino delgado durante o tratamento da doença de Crohn para indução de remissão na doença de Crohn ativa com envolvimento ileal. O sucesso neste estudo pode levar a um estudo maior para validar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Caen, França, 14033
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Clichy, França, 92 110
- Hôpital Beaujon
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
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Lille, França, 59000
- Hôpital Huriez
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Nancy, França, 54000
- Hôpital Brabois
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Nantes, França, 44093
- Hopital Hotel Dieu
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Nice, França, 06200
- Hôpital Archet 2
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Paris, França, 75010
- Hopital St Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com mais de 18 anos
- Indivíduo com pelo menos lesões ileais da doença de Crohn
- Indivíduo com doença de Crohn moderada a grave no início do estudo, conforme definido por CDAI > 150,
- Sujeito que aceita submeter-se a endoscopia de duas cápsulas e procedimentos de ileocolonoscopia
- Perviedade comprovada pela cápsula Agile ou outra abordagem considerada clinicamente aceitável pelo investigador, por ex. Enterografia por TC ou enterografia por RM, realizada nos 6 meses anteriores à inscrição
Critério de exclusão:
- Obstrução ou estenose gastrointestinal conhecida com base no quadro clínico ou teste e perfil pré-procedimento
- Marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletromédicos implantados
- Distúrbios de deglutição.
- Sujeito com esvaziamento gástrico lento conhecido
- Contra-indicações para ileocolonoscopia ou anestesia geral
- Indivíduo com qualquer condição que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo
- Mulheres que estejam grávidas ou amamentando no momento da triagem, que pretendam estar durante o período do estudo ou que tenham potencial para engravidar e não pratiquem métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
- Sujeito sofre de condições de risco de vida
- Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico
- O sujeito tomou medicamentos AINEs menos de um mês antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Endoscopia
CHANCE é um estudo de braço único: todos os pacientes serão submetidos a uma cápsula endoscópica ( cápsula PillCam® COLON 2 e PillCam Crohn's) de todo o intestino E uma ileocolonoscopia. Os pacientes serão então tratados de acordo com a preferência de seu médico e uma segunda cápsula endoscópica E uma ileoconoscopia serão realizadas 6 a 12 meses depois. Ambos os exames serão avaliados localmente por dois investigadores independentes e todos os filmes gravados serão avaliados e comparados por quatro leitores centrais. |
Preparação do paciente para o procedimento de cápsula PillCam® COLON 2 e PillCam Crohn: Os pacientes beberão apenas líquidos claros a partir das 12 horas do dia anterior ao procedimento, jejum de 12 horas antes do procedimento e 1 L de PEG pela manhã, duas horas antes da ingestão da cápsula. Os pacientes podem beber líquidos claros 2 horas e comer 4 horas após a ingestão. Oito horas após a ingestão, o gravador de dados deve ser removido. Os pacientes confirmarão a excreção da cápsula ou conforme exigido pelo investigador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a concordância entre a cápsula e a ileocolonoscopia na mudança da avaliação global do médico (PGA) visualizada no TI em pacientes em tratamento.
Prazo: semana 0 e após 6 aos 12 meses
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A PGA será avaliada com base em procedimentos de cápsula ou ileocolonoscopia na semana 0 e após 6 aos 12 meses de duas maneiras, conforme a seguir: Avaliação quantitativa PGA: a gravidade da doença será graduada em uma escala visual analógica de 0 (sem lesões identificadas) a 10 (lesões de gravidade máxima identificadas). Avaliação qualitativa PGA: a gravidade da doença nas semanas 0 e 40 será classificada em uma das seguintes categorias:
A avaliação global do médico da variação da gravidade da doença será classificada em:
A variação da gravidade da doença também será quantificada pela mudança no PGA quantitativo. A gravidade global da doença será posteriormente estimada por dois investigadores locais independentes com base no PGA do intestino delgado previamente capsulado e na colonoscopia anterior ao PGA do cólon. |
semana 0 e após 6 aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lewis
Prazo: semana 0 e após 6 aos 12 meses
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Os leitores locais categorizarão as lesões identificadas no RAPID.
A pontuação de Lewis será calculada posteriormente usando um recurso dedicado no software Rapid, onde o resultado é uma variável de escala contínua.
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semana 0 e após 6 aos 12 meses
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Pontuação ileal segmentar e CDEIS global
Prazo: semana 0 e após 6 aos 12 meses
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O escore segmentar ileal e global do CDEIS será avaliado posteriormente de forma contínua com base nos achados da íleo-colonoscopia e da cápsula nas semanas 0 e após 6 aos 12 meses.
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semana 0 e após 6 aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Engstrom P.F. Goosenberg E.B. Diagnosis and Management of Bowel Disease. 1st edition. Professional Communications, Inc. Publisher. Oklahoma. 1999. pps. 169-185.
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- Postgate AJ, Burling D, Gupta A, Fitzpatrick A, Fraser C. Safety, reliability and limitations of the given patency capsule in patients at risk of capsule retention: a 3-year technical review. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2732-8. doi: 10.1007/s10620-008-0210-5. Epub 2008 Mar 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- GETAID 2012-3
- 2013-A00034-41 (OUTRO: ANSM (french regulatory authority))
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