활동성 크론병 환자의 치료 중 점막 변화 평가에서 캡슐내시경의 역할 (CHANCE)
소장(SB) 크론병 진단에서 캡슐 내시경의 유용성은 여러 연구에서 입증되었습니다.
점막 치유는 장기 완화의 좋은 예측 인자입니다. 불행하게도, 기존의 대장내시경에 의한 소장 점막 치유의 평가는 말단 회장(TI)을 넘어 소장의 탐색을 허용하지 않기 때문에 완전하지 않은 침습적 기술입니다. 따라서 대부분의 소장이 치유되었다는 직접적인 증거는 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
크론병은 위장관의 모든 부분에 영향을 미치는 만성 염증성 장애이지만 말단 회장은 단독으로 또는 다른 위치와 함께 관련된 가장 빈번한 위치입니다. 환자의 약 절반이 회장과 대장을 침범하는 반면, 나머지 1/3은 소장에 국한된 질환을 앓습니다.
이 질병은 전 세계 인구에 영향을 미치고 모든 연령대에서 발생하지만 15세에서 35세 사이에 가장 많이 발생하는 경향이 있습니다. 전형적인 제시 증상은 복통과 설사를 포함합니다. 크론병의 임상 양상은 질병 경과에 따라 변동합니다. 증상과 징후는 일반적으로 점막 염증과 관련이 있습니다. 내시경 검사에서 관찰되는 크론병의 패턴은 특징화되었으며 홍반, 부기, 결절성, 협착, 아프토이드 궤양 및 다양한 크기와 깊이의 궤양과 같은 다수의 점막 특징과 연관됩니다.
소장(SB) 크론병 진단에서 캡슐 내시경의 유용성은 여러 연구에서 입증되었습니다. 70%의 진단 수율이 의심되는 SB 크론병에서 보고되었습니다. 크론병이 알려진 환자에서 SB의 점막 병변을 검출하는 캡슐의 우수성은 다른 방사선학적 기술과 비교하여 명확하게 입증되었습니다.
많은 연구에서 점막 치유가 장기 완화의 좋은 예측 인자임을 나타냅니다. 특히, 퓨린 유사체 및 인플릭시맙과 같은 생물학적 요법을 포함한 집중 치료 요법은 내시경적 점막 치유와 관련이 있습니다. 최근 발표된 SONIC 임상시험은 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 단독요법, 아자티오프린 단독요법 및 두 가지 약물을 병용했을 때의 효능을 평가했습니다. 인플릭시맙 단독 요법과 병용 요법으로 치료받은 환자는 아자티오프린 단독 요법을 받은 환자보다 코르티코스테로이드 없이 임상적 관해가 유의하게 더 오래 지속되었습니다. 또한, 26주에 점막 궤양이 없는 것으로 정의되는 점막 치유는 각각의 단독 요법보다 병용 요법에서 더 컸습니다. 이들 연구의 결과에 기초하여, 점막 치유를 얻는 것은 특히 면역억제제 또는 항-TNF-알파 항체로 치료받는 환자에서 임상 실습에서 새로운 치료 목적이 된다. 대부분의 연구에서 완전한 점막 치유는 궤양이 완전히 사라진 것으로 평가되었습니다. 내시경 반응은 중증도의 여러 내시경 점수의 변화에 의해 평가될 수 있으며, 이는 말단 회장(TI) 더 결장, 즉 크론병 내시경 중증도 지수(CDEIS) 또는 SB, 즉 루이스 점수에 할당됩니다. 캡슐에 의한 SB의 점막 병변 평가와 관련하여 GETAID, 즉 CE-CDEIS의 여러 센터에서 수행한 연구에서 새로운 중증도 지수가 개발되고 있습니다. 이 점수는 2013년 1학기에 사용할 수 있으며 현재 연구에 사용할 수 있습니다.
불행하게도, 종래의 회장대장경검사에 의한 점막 치유의 평가는 TI를 넘어 소장의 탐색을 허용하지 않기 때문에 완전하지 않습니다. 따라서 SB 크론병(결장 침범 유무에 관계없이) 환자의 점막 변화 및 증상 개선이 ACCENT I과 같은 연구에서 추론될 수 있지만 대부분의 소장 치유에 대한 직접적인 증거는 부족합니다. 또한, CDAI(Crohn's Disease Activity Index)로 측정한 점막 치유의 증거와 증상 사이의 상관관계는 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 이것은 ileocolonoscopy로 가능한 제한된 검사에서 소장 궤양의 전체 범위를 볼 수 있는 한계를 반영할 수 있습니다. 이것은 소장의 캡슐 내시경을 사용하여 잠재적으로 극복할 수 있습니다.
지금까지 캡슐로 SB에 위치한 점막 병변의 잠재적 치료 유발 변화를 평가한 연구는 없었으며 두 기술로 분석 가능한 세그먼트인 TI의 평가에서 캡슐과 회장대장경 검사를 비교한 연구는 없었습니다. . 환자의 경우 캡슐이 점막 치유를 평가하는 데 사용할 수 있음을 입증하면 캡슐이 힘든 장 세척과 진정 또는 전신 마취를 필요로 하지 않는다는 것을 아는 상당한 이점이 될 것입니다.
제안된 연구는 회장 침범이 있는 활동성 크론병에서 관해 유도를 위해 크론병 치료 중 말단 회장 및 소장 점막의 변화를 모니터링하는 크론병 환자의 캡슐 내시경의 역할을 평가하기 위한 파일럿 연구로 설계되었습니다. 이 시험의 성공은 결과를 검증하기 위한 더 큰 시험으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Clichy, 프랑스, 92 110
- Hôpital Beaujon
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Huriez
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Nancy, 프랑스, 54000
- Hôpital Brabois
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06200
- Hôpital Archet 2
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital St Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 적어도 크론병의 회장 병변이 있는 피험자
- 기준선에서 CDAI > 150으로 정의된 중등도 내지 중증 크론병이 있는 피험자,
- 2개의 캡슐 내시경 및 회장결장경 검사 절차를 받는 것을 수락하는 피험자
- Agile 캡슐 또는 조사자가 임상적으로 허용 가능한 것으로 간주하는 다른 접근 방식에 의해 입증된 개통성, 예를 들어 등록 전 6개월 이내에 수행된 CT 장조영 또는 MRI 장조영
제외 기준:
- 임상 사진 또는 시술 전 검사 및 프로필을 기반으로 알려진 위장관 폐쇄 또는 협착
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 의료 기기
- 삼키는 장애.
- 알려진 느린 위 배출이 있는 피험자
- ileocolonoscopy 또는 전신 마취에 대한 금기 사항
- 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 방해하는 모든 상태의 피험자
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 있을 예정이거나 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
- 피험자는 등록 전 한 달 이내에 NSAID 약물을 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내시경
CHANCE는 단일군 연구입니다. 모든 환자는 전체 장의 캡슐 내시경(PillCam® COLON 2 캡슐 및 PillCam Crohn's) 1회와 회장대장내시경 1회를 받습니다. 그런 다음 환자는 의사의 선호도에 따라 치료를 받고 12개월 후 두 번째 캡슐 내시경과 ileoconoscopy를 시행합니다. 두 시험 모두 2명의 독립적인 조사관이 현지에서 평가하고 모든 녹화된 영화는 4명의 중앙 독자가 평가하고 비교합니다. |
PillCam® COLON 2 및 PillCam Crohn 캡슐 시술을 위한 환자 준비: 환자는 시술 전날 정오 12시부터, 시술 전 12시간 금식, 캡슐 섭취 2시간 전 아침에 1L의 PEG를 마시기 시작합니다. 환자는 섭취 후 2시간 동안 맑은 액체를 마실 수 있고 4시간 후에 식사를 할 수 있습니다. 수집 후 8시간이 지나면 데이터 레코더를 제거해야 합니다. 환자는 캡슐의 배설을 확인하거나 조사자의 요구에 따라 확인합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중인 환자의 TI에서 시각화된 의사 글로벌 평가(PGA)의 변화에서 캡슐과 회장대장경 검사 사이의 일치를 평가합니다.
기간: 0주 및 12개월 6주 후
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PGA는 다음과 같은 두 가지 방법으로 0주차 및 12개월차 6주차에 캡슐 또는 회장 대장경 검사 절차를 기반으로 평가됩니다. 정량적 PGA 평가: 질병의 심각도는 0(확인된 병변 없음)에서 10(확인된 최대 심각도의 병변)까지의 아날로그 시각적 척도로 등급이 매겨집니다. 정성적 PGA 평가: 0주 및 40주에 질병의 중증도는 다음 범주 중 하나로 분류됩니다.
질병 중증도 변화에 대한 의사의 전반적인 평가는 다음과 같이 분류됩니다.
질병 중증도 변화는 또한 정량적 PGA의 변화에 의해 정량화될 것입니다. 질병의 전반적인 중증도는 나중에 이전 캡슐 소장 PGA와 이전 결장 PGA 대장 내시경 검사를 기반으로 두 명의 독립적인 지역 조사관에 의해 평가될 것입니다. |
0주 및 12개월 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루이스 점수
기간: 0주 및 12개월 6주 후
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로컬 리더는 RAPID에서 식별된 병변을 분류합니다.
루이스 점수는 나중에 결과가 연속 척도 변수인 Rapid 소프트웨어의 전용 기능을 사용하여 계산됩니다.
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0주 및 12개월 6주 후
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분절 회장 및 전체 CDEIS 점수
기간: 0주 및 12개월 6주 후
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분절 회장 및 전체 CDEIS 점수는 0주 및 6주 후 12개월에 회장-대장경 검사 및 캡슐 소견을 기반으로 나중에 연속 방식으로 평가됩니다.
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0주 및 12개월 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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