- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02193802
Role kapslové endoskopie při hodnocení slizničních změn během léčby pacientů s aktivní Crohnovou chorobou (CHANCE)
Užitečnost kapslové endoskopie při diagnostice Crohnovy choroby tenkého střeva (SB) byla prokázána v řadě studií.
Hojení sliznic je dobrým prediktorem dlouhodobé remise. Bohužel hodnocení hojení sliznice tenkého střeva konvenční kolonoskopií je invazivní technika, která není úplná, protože neumožňuje prozkoumat tenké střevo za terminálním ileem (TI). Chybí tedy přímé důkazy o uzdravení většiny tenkého střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění postihující jakoukoli část gastrointestinálního traktu, ale terminální ileum je nejčastější lokalizací, která se vyskytuje samostatně nebo v kombinaci s jinými lokalizacemi. Zatímco asi polovina pacientů má postižení ilea a tlustého střeva, další třetina má onemocnění omezené na tenké střevo.
Toto onemocnění postihuje populaci po celém světě a vyskytuje se v jakémkoli věku, ale má tendenci mít nejvyšší výskyt mezi 15 a 35 lety. Mezi typické příznaky patří bolest břicha a průjem. Klinický obraz Crohnovy choroby v průběhu onemocnění kolísá. Symptomy a příznaky obvykle korelují se zánětem sliznice. Charakter Crohnovy choroby pozorovaný endoskopicky byl charakterizován a je spojen s řadou slizničních charakteristik, jako je erytém, otok, nodularita, striktury, aftoidní ulcerace a vředy různé velikosti a hloubky.
Užitečnost kapslové endoskopie při diagnostice Crohnovy choroby tenkého střeva (SB) byla prokázána v řadě studií. U suspektní SB Crohnovy choroby byly hlášeny diagnostické výtěžky 70 %. U pacientů se známou Crohnovou chorobou byla také jasně prokázána lepší schopnost pouzdra detekovat slizniční léze SB ve srovnání s jakoukoli jinou radiologickou technikou.
Řada studií naznačuje, že hojení sliznic je dobrým prediktorem dlouhodobé remise. Zejména intenzivní terapeutické režimy zahrnující purinové analogy a biologické terapie, jako je infliximab, byly spojovány s endoskopickým hojením sliznice. Nedávno publikovaná studie SONIC hodnotila účinnost monoterapie infliximabem, monoterapie azathioprinem a kombinací těchto dvou léků u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Pacienti, kteří byli léčeni infliximabem v monoterapii a kombinovanou terapií, měli významně delší klinickou remisi bez kortikosteroidů než ti, kteří dostávali samotný azathioprin. Kromě toho, hojení sliznice, definované jako nepřítomnost slizničních ulcerací v týdnu 26, bylo větší pro kombinovanou terapii než pro každou monoterapii samotnou. Na základě výsledků těchto studií se zhojení sliznice stává v klinické praxi novým terapeutickým cílem zejména u pacientů léčených imunosupresivy nebo anti-TNF-alfa protilátkami. Ve většině studií bylo úplné zhojení sliznice hodnoceno úplným vymizením ulcerace. Endoskopická odpověď může být hodnocena variací několika endoskopických skóre závažnosti, která jsou buď věnována terminálnímu ileonu (TI) více tlustému střevu, tj. indexu endoskopické závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS), nebo SB, tj. Lewisovu skóre. Pokud jde o hodnocení slizničních lézí SB pouzdrem, ve studii provedené různými centry GETAID, tj. CE-CDEIS, se vyvíjí nový index závažnosti. Toto skóre bude k dispozici v prvním semestru roku 2013 a bude použitelné pro tuto studii.
Bohužel hodnocení hojení sliznice konvenční ileokolonoskopií není úplné, protože neumožňuje prozkoumat tenké střevo za TI. I když lze tedy ze studií jako ACCENT I odvodit slizniční změny a symptomatické zlepšení u subjektů s SB Crohnovou chorobou (s postižením tlustého střeva nebo bez něj), přímé důkazy o zhojení většiny tenkého střeva chybí. Navíc korelace mezi důkazy o hojení sliznic a symptomy, měřená pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI), nebyla shledána spolehlivou. To může odrážet omezení zobrazení plného rozsahu ulcerací tenkého střeva na omezeném vyšetření, které je možné při ileokolonoskopii. To lze potenciálně překonat použitím kapslové endoskopie tenkého střeva.
Dosud žádná studie nehodnotila potenciální léčbou vyvolané změny slizničních lézí lokalizovaných v SB s pouzdrem a nebylo provedeno žádné srovnání pouzdra a ileokolonoskopie při hodnocení TI, což je segment analyzovatelný oběma technikami. . Pro pacienty demonstrovat, že kapsle je použitelná pro hodnocení hojení sliznice, by bylo značným přínosem s vědomím, že kapsle nevyžaduje náročnou očistu střeva a sedaci nebo celkovou anestezii.
Navrhovaná studie je koncipována jako pilotní studie k vyhodnocení role kapslové endoskopie u pacientů s Crohnovou chorobou při sledování změn terminálního ilea a sliznice tenkého střeva během léčby Crohnovy choroby pro navození remise u aktivní Crohnovy choroby s postižením ilea. Úspěch v této zkoušce může vést k větší zkoušce k ověření zjištění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Francie, 14033
- CHU CAEN
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Clichy, Francie, 92 110
- Hôpital Beaujon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Lille, Francie, 59000
- Hôpital Huriez
-
Nancy, Francie, 54000
- Hôpital Brabois
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpital Archet 2
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital St Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let
- Subjekt s alespoň ileálními lézemi Crohnovy choroby
- Subjekt se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou na začátku, jak je definováno CDAI > 150,
- Subjekt souhlasí s tím, že podstoupí procedury endoskopie se dvěma kapslemi a ileokolonoskopie
- Prokázaná průchodnost Agile kapslí nebo jiným přístupem považovaným zkoušejícím za klinicky přijatelným, např. CT enterografie nebo MRI enterografie, prováděné během 6 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Známá gastrointestinální obstrukce nebo striktury na základě klinického obrazu nebo testování a profilu před výkonem
- Kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení
- Poruchy polykání.
- Subjekt se známým pomalým vyprazdňováním žaludku
- Kontraindikace ileokolonoskopie nebo celkové anestezie
- Subjekt s jakýmkoliv stavem, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení
- Ženy, které jsou buď těhotné nebo kojící v době screeningu, které zamýšlejí být během období studie, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie
- Subjekt bral léky NSAID méně než jeden měsíc před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Endoskopie
CHANCE je jednoramenná studie: všichni pacienti podstoupí jednu kapslovou endoskopii (PillCam® COLON 2 kapsle a PillCam Crohn's) celého střeva A jednu ileokolonoskopii. Pacienti budou následně léčeni podle preferencí jejich lékaře a po 6 měsících bude provedena druhá kapslová endoskopie A ileokonoskopie. Obě zkoušky budou lokálně hodnoceny dvěma nezávislými vyšetřovateli a všechny natočené filmy budou hodnoceny a porovnávány čtyřmi centrálními čtenáři. |
Příprava pacienta na proceduru PillCam® COLON 2 a PillCam Crohnova kapsle: Pacienti budou pít pouze čiré tekutiny počínaje 12:00 v poledne dne před výkonem, 12 hodin nalačno před výkonem a 1 l PEG ráno dvě hodiny před požitím kapsle. Pacienti mohou pít čiré tekutiny 2 hodiny a jíst 4 hodiny po požití. Osm hodin po požití by měl být záznamník dat odstraněn. Pacienti potvrdí vylučování tobolky nebo podle požadavků zkoušejícího. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte shodu mezi kapslí a ileokolonoskopií ve změně globálního hodnocení lékaře (PGA), jak je zobrazeno v TI u léčených pacientů.
Časové okno: týden 0 a po 6 ve 12 měsících
|
PGA bude hodnocena na základě kapslí nebo ileokolonoskopických postupů v týdnu 0 a po 6 ve 12 měsících dvěma způsoby: Kvantitativní hodnocení PGA: závažnost onemocnění bude odstupňována na analogové vizuální stupnici od 0 (neidentifikovány žádné léze) do 10 (identifikovány léze maximální závažnosti). Kvalitativní hodnocení PGA: závažnost onemocnění v týdnech 0 a 40 bude klasifikována do jedné z následujících kategorií:
Globální posouzení variace závažnosti onemocnění lékařem bude rozděleno do:
Variace závažnosti onemocnění bude také kvantifikována změnou kvantitativního PGA. Globální závažnost onemocnění bude později odhadnuta dvěma nezávislými místními vyšetřovateli na základě dříve PGA tenkého střeva v pouzdru a na kolonoskopii dříve PGA tlustého střeva. |
týden 0 a po 6 ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lewis skóre
Časové okno: týden 0 a po 6 ve 12 měsících
|
Místní čtenáři budou kategorizovat léze identifikované v RAPID.
Lewisovo skóre bude vypočítáno později pomocí speciální funkce v softwaru Rapid, kde výsledkem je spojitá proměnná stupnice.
|
týden 0 a po 6 ve 12 měsících
|
|
Segmentové ileální a globální skóre CDEIS
Časové okno: týden 0 a po 6 ve 12 měsících
|
Segmentální ileální a globální CDEIS skóre bude vyhodnoceno později kontinuálním způsobem na základě ileokolonoskopie a nálezů pouzdra v 0. týdnu a po 6. ve 12. měsíci.
|
týden 0 a po 6 ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sands B.E. Crohn's Disease. Sleisenger and Fortran's Gastrointestinal and Liver Disease. 8th edition; Volume 2; Saunders Elsevier Publisher; Canada. 2006. pps 2459-2498.
- Lichtenstein G.R. The Clinician's Guide to Inflammatory Bowel Disease. Slack Publishers, New Jersey 2003. pps 1-7;16-19; 41-57.
- Kornbluth A, Colombel JF, Leighton JA, Loftus E; ICCE. ICCE consensus for inflammatory bowel disease. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1051-4. doi: 10.1055/s-2005-870315. No abstract available.
- Engstrom P.F. Goosenberg E.B. Diagnosis and Management of Bowel Disease. 1st edition. Professional Communications, Inc. Publisher. Oklahoma. 1999. pps. 169-185.
- Sipponen T, Savilahti E, Kolho KL, Nuutinen H, Turunen U, Farkkila M. Crohn's disease activity assessed by fecal calprotectin and lactoferrin: correlation with Crohn's disease activity index and endoscopic findings. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):40-6. doi: 10.1002/ibd.20312.
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Lewis BS, Eisen GM, Friedman S. A pooled analysis to evaluate results of capsule endoscopy trials. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):960-5. doi: 10.1055/s-2005-870353. Erratum In: Endoscopy. 2007 Mar;39(4):303.
- Mow WS, Lo SK, Targan SR, Dubinsky MC, Treyzon L, Abreu-Martin MT, Papadakis KA, Vasiliauskas EA. Initial experience with wireless capsule enteroscopy in the diagnosis and management of inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jan;2(1):31-40. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00289-1.
- Dray X, Vahedi K, Valleur P, Marteau P. Is there any need for video capsule endoscopy evaluation in postduodenal small-bowel polyps detection in familial adenomatous polyposis? Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):634; author reply 634-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.008. No abstract available.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- van Assche G, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing and anti TNFs in IBD. Curr Drug Targets. 2010 Feb;11(2):227-33. doi: 10.2174/138945010790309902.
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Dubcenco E, Jeejeebhoy KN, Petroniene R, Tang SJ, Zalev AH, Gardiner GW, Baker JP. Capsule endoscopy findings in patients with established and suspected small-bowel Crohn's disease: correlation with radiologic, endoscopic, and histologic findings. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):538-44. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.026.
- Postgate AJ, Burling D, Gupta A, Fitzpatrick A, Fraser C. Safety, reliability and limitations of the given patency capsule in patients at risk of capsule retention: a 3-year technical review. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2732-8. doi: 10.1007/s10620-008-0210-5. Epub 2008 Mar 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GETAID 2012-3
- 2013-A00034-41 (JINÝ: ANSM (french regulatory authority))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na PillCam® COLON 2 a PillCam Crohnovy kapsle
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Melbourne HealthMedtronicDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoScreening CRCSpojené státy, Izrael
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...NeznámýRakovina tlustého střevaČesko
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
Odense University HospitalDokončeno
-
IHU StrasbourgUkončenoKolorektální karcinomFrancie
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střeva | Onemocnění střevSpojené státy
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střeva | a onemocnění tlustého střevaŠpanělsko, Švédsko, Německo, Belgie, Francie, Itálie, Holandsko