Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kapslové endoskopie při hodnocení slizničních změn během léčby pacientů s aktivní Crohnovou chorobou (CHANCE)

Užitečnost kapslové endoskopie při diagnostice Crohnovy choroby tenkého střeva (SB) byla prokázána v řadě studií.

Hojení sliznic je dobrým prediktorem dlouhodobé remise. Bohužel hodnocení hojení sliznice tenkého střeva konvenční kolonoskopií je invazivní technika, která není úplná, protože neumožňuje prozkoumat tenké střevo za terminálním ileem (TI). Chybí tedy přímé důkazy o uzdravení většiny tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění postihující jakoukoli část gastrointestinálního traktu, ale terminální ileum je nejčastější lokalizací, která se vyskytuje samostatně nebo v kombinaci s jinými lokalizacemi. Zatímco asi polovina pacientů má postižení ilea a tlustého střeva, další třetina má onemocnění omezené na tenké střevo.

Toto onemocnění postihuje populaci po celém světě a vyskytuje se v jakémkoli věku, ale má tendenci mít nejvyšší výskyt mezi 15 a 35 lety. Mezi typické příznaky patří bolest břicha a průjem. Klinický obraz Crohnovy choroby v průběhu onemocnění kolísá. Symptomy a příznaky obvykle korelují se zánětem sliznice. Charakter Crohnovy choroby pozorovaný endoskopicky byl charakterizován a je spojen s řadou slizničních charakteristik, jako je erytém, otok, nodularita, striktury, aftoidní ulcerace a vředy různé velikosti a hloubky.

Užitečnost kapslové endoskopie při diagnostice Crohnovy choroby tenkého střeva (SB) byla prokázána v řadě studií. U suspektní SB Crohnovy choroby byly hlášeny diagnostické výtěžky 70 %. U pacientů se známou Crohnovou chorobou byla také jasně prokázána lepší schopnost pouzdra detekovat slizniční léze SB ve srovnání s jakoukoli jinou radiologickou technikou.

Řada studií naznačuje, že hojení sliznic je dobrým prediktorem dlouhodobé remise. Zejména intenzivní terapeutické režimy zahrnující purinové analogy a biologické terapie, jako je infliximab, byly spojovány s endoskopickým hojením sliznice. Nedávno publikovaná studie SONIC hodnotila účinnost monoterapie infliximabem, monoterapie azathioprinem a kombinací těchto dvou léků u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Pacienti, kteří byli léčeni infliximabem v monoterapii a kombinovanou terapií, měli významně delší klinickou remisi bez kortikosteroidů než ti, kteří dostávali samotný azathioprin. Kromě toho, hojení sliznice, definované jako nepřítomnost slizničních ulcerací v týdnu 26, bylo větší pro kombinovanou terapii než pro každou monoterapii samotnou. Na základě výsledků těchto studií se zhojení sliznice stává v klinické praxi novým terapeutickým cílem zejména u pacientů léčených imunosupresivy nebo anti-TNF-alfa protilátkami. Ve většině studií bylo úplné zhojení sliznice hodnoceno úplným vymizením ulcerace. Endoskopická odpověď může být hodnocena variací několika endoskopických skóre závažnosti, která jsou buď věnována terminálnímu ileonu (TI) více tlustému střevu, tj. indexu endoskopické závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS), nebo SB, tj. Lewisovu skóre. Pokud jde o hodnocení slizničních lézí SB pouzdrem, ve studii provedené různými centry GETAID, tj. CE-CDEIS, se vyvíjí nový index závažnosti. Toto skóre bude k dispozici v prvním semestru roku 2013 a bude použitelné pro tuto studii.

Bohužel hodnocení hojení sliznice konvenční ileokolonoskopií není úplné, protože neumožňuje prozkoumat tenké střevo za TI. I když lze tedy ze studií jako ACCENT I odvodit slizniční změny a symptomatické zlepšení u subjektů s SB Crohnovou chorobou (s postižením tlustého střeva nebo bez něj), přímé důkazy o zhojení většiny tenkého střeva chybí. Navíc korelace mezi důkazy o hojení sliznic a symptomy, měřená pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI), nebyla shledána spolehlivou. To může odrážet omezení zobrazení plného rozsahu ulcerací tenkého střeva na omezeném vyšetření, které je možné při ileokolonoskopii. To lze potenciálně překonat použitím kapslové endoskopie tenkého střeva.

Dosud žádná studie nehodnotila potenciální léčbou vyvolané změny slizničních lézí lokalizovaných v SB s pouzdrem a nebylo provedeno žádné srovnání pouzdra a ileokolonoskopie při hodnocení TI, což je segment analyzovatelný oběma technikami. . Pro pacienty demonstrovat, že kapsle je použitelná pro hodnocení hojení sliznice, by bylo značným přínosem s vědomím, že kapsle nevyžaduje náročnou očistu střeva a sedaci nebo celkovou anestezii.

Navrhovaná studie je koncipována jako pilotní studie k vyhodnocení role kapslové endoskopie u pacientů s Crohnovou chorobou při sledování změn terminálního ilea a sliznice tenkého střeva během léčby Crohnovy choroby pro navození remise u aktivní Crohnovy choroby s postižením ilea. Úspěch v této zkoušce může vést k větší zkoušce k ověření zjištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Francie, 92 110
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Huriez
      • Nancy, Francie, 54000
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Subjekt s alespoň ileálními lézemi Crohnovy choroby
  • Subjekt se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou na začátku, jak je definováno CDAI > 150,
  • Subjekt souhlasí s tím, že podstoupí procedury endoskopie se dvěma kapslemi a ileokolonoskopie
  • Prokázaná průchodnost Agile kapslí nebo jiným přístupem považovaným zkoušejícím za klinicky přijatelným, např. CT enterografie nebo MRI enterografie, prováděné během 6 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Známá gastrointestinální obstrukce nebo striktury na základě klinického obrazu nebo testování a profilu před výkonem
  • Kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení
  • Poruchy polykání.
  • Subjekt se známým pomalým vyprazdňováním žaludku
  • Kontraindikace ileokolonoskopie nebo celkové anestezie
  • Subjekt s jakýmkoliv stavem, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení
  • Ženy, které jsou buď těhotné nebo kojící v době screeningu, které zamýšlejí být během období studie, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie
  • Subjekt bral léky NSAID méně než jeden měsíc před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Endoskopie

CHANCE je jednoramenná studie: všichni pacienti podstoupí jednu kapslovou endoskopii (PillCam® COLON 2 kapsle a PillCam Crohn's) celého střeva A jednu ileokolonoskopii.

Pacienti budou následně léčeni podle preferencí jejich lékaře a po 6 měsících bude provedena druhá kapslová endoskopie A ileokonoskopie.

Obě zkoušky budou lokálně hodnoceny dvěma nezávislými vyšetřovateli a všechny natočené filmy budou hodnoceny a porovnávány čtyřmi centrálními čtenáři.

Příprava pacienta na proceduru PillCam® COLON 2 a PillCam Crohnova kapsle:

Pacienti budou pít pouze čiré tekutiny počínaje 12:00 v poledne dne před výkonem, 12 hodin nalačno před výkonem a 1 l PEG ráno dvě hodiny před požitím kapsle.

Pacienti mohou pít čiré tekutiny 2 hodiny a jíst 4 hodiny po požití. Osm hodin po požití by měl být záznamník dat odstraněn. Pacienti potvrdí vylučování tobolky nebo podle požadavků zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte shodu mezi kapslí a ileokolonoskopií ve změně globálního hodnocení lékaře (PGA), jak je zobrazeno v TI u léčených pacientů.
Časové okno: týden 0 a po 6 ve 12 měsících

PGA bude hodnocena na základě kapslí nebo ileokolonoskopických postupů v týdnu 0 a po 6 ve 12 měsících dvěma způsoby:

Kvantitativní hodnocení PGA: závažnost onemocnění bude odstupňována na analogové vizuální stupnici od 0 (neidentifikovány žádné léze) do 10 (identifikovány léze maximální závažnosti).

Kvalitativní hodnocení PGA: závažnost onemocnění v týdnech 0 a 40 bude klasifikována do jedné z následujících kategorií:

  • Žádná aktivní nemoc
  • Mírné onemocnění
  • Střední onemocnění
  • Těžká nemoc

Globální posouzení variace závažnosti onemocnění lékařem bude rozděleno do:

  • Jednoznačné zlepšení
  • Mírné zlepšení
  • Žádná změna
  • Mírně se zhoršuje
  • Jednoznačné zhoršení

Variace závažnosti onemocnění bude také kvantifikována změnou kvantitativního PGA.

Globální závažnost onemocnění bude později odhadnuta dvěma nezávislými místními vyšetřovateli na základě dříve PGA tenkého střeva v pouzdru a na kolonoskopii dříve PGA tlustého střeva.

týden 0 a po 6 ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lewis skóre
Časové okno: týden 0 a po 6 ve 12 měsících
Místní čtenáři budou kategorizovat léze identifikované v RAPID. Lewisovo skóre bude vypočítáno později pomocí speciální funkce v softwaru Rapid, kde výsledkem je spojitá proměnná stupnice.
týden 0 a po 6 ve 12 měsících
Segmentové ileální a globální skóre CDEIS
Časové okno: týden 0 a po 6 ve 12 měsících
Segmentální ileální a globální CDEIS skóre bude vyhodnoceno později kontinuálním způsobem na základě ileokolonoskopie a nálezů pouzdra v 0. týdnu a po 6. ve 12. měsíci.
týden 0 a po 6 ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GETAID 2012-3
  • 2013-A00034-41 (JINÝ: ANSM (french regulatory authority))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na PillCam® COLON 2 a PillCam Crohnovy kapsle

Předplatit