Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola endoskopii kapsułkowej w ocenie zmian błony śluzowej podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CHANCE)

Przydatność endoskopii kapsułkowej w diagnostyce choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego została wykazana w wielu badaniach.

Gojenie błony śluzowej jest dobrym predyktorem długoterminowej remisji. Niestety, ocena gojenia błony śluzowej jelita cienkiego za pomocą konwencjonalnej kolonoskopii jest techniką inwazyjną, która nie jest kompletna, ponieważ nie pozwala na eksplorację jelita cienkiego poza końcowy odcinek jelita krętego (TI). Brakuje zatem bezpośrednich dowodów na wyleczenie większości jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym, zapalnym zaburzeniem dotykającym każdą część przewodu żołądkowo-jelitowego, ale najczęstszą lokalizacją jest końcowe jelito kręte, pojedynczo lub w połączeniu z innymi lokalizacjami. Podczas gdy około połowa pacjentów ma zajęcie jelita krętego i jelita grubego, u innej trzeciej choroba jest ograniczona do jelita cienkiego.

Choroba dotyka populacje na całym świecie i występuje w każdym wieku, ale zwykle ma szczyt zachorowań między 15 a 35 rokiem życia. Typowe objawy to ból brzucha i biegunka. Obraz kliniczny choroby Leśniowskiego-Crohna zmienia się w trakcie trwania choroby. Objawy i oznaki zwykle korelują z zapaleniem błony śluzowej. Scharakteryzowano obraz choroby Leśniowskiego-Crohna obserwowany w endoskopii i jest on powiązany z szeregiem cech śluzówki, takich jak rumień, obrzęk, guzowatość, zwężenia, owrzodzenie aftoidalne oraz owrzodzenia różnej wielkości i głębokości.

Przydatność endoskopii kapsułkowej w diagnostyce choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego została wykazana w wielu badaniach. Zgłoszono skuteczność diagnostyczną na poziomie 70% w przypadku podejrzenia choroby SB-Crohna. U pacjentów ze stwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna wykazano również wyższość kapsułki w wykrywaniu zmian błony śluzowej SB w porównaniu z jakąkolwiek inną techniką radiologiczną.

Szereg badań wskazuje, że gojenie błony śluzowej jest dobrym predyktorem długoterminowej remisji. W szczególności intensywne schematy terapeutyczne, w tym analogi puryn i terapie biologiczne, takie jak infliksymab, były związane z endoskopowym gojeniem błony śluzowej. Niedawno opublikowane badanie SONIC oceniało skuteczność monoterapii infliksymabem, monoterapią azatiopryną oraz obu leków łącznie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci leczeni infliksymabem w monoterapii i terapią skojarzoną mieli istotnie dłuższą remisję kliniczną bez kortykosteroidów niż chorzy otrzymujący samą azatioprynę. Ponadto gojenie błony śluzowej, definiowane jako brak owrzodzeń błony śluzowej w 26. tygodniu, było większe w przypadku terapii skojarzonej niż w przypadku każdej z monoterapii. Na podstawie wyników tych badań uzyskanie wygojenia błony śluzowej staje się w praktyce klinicznej nowym celem terapeutycznym, zwłaszcza u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi lub przeciwciałami anty-TNF-alfa. W większości badań całkowite wygojenie błony śluzowej oceniano na podstawie całkowitego zniknięcia owrzodzenia. Odpowiedź endoskopową można ocenić, zmieniając kilka endoskopowych ocen nasilenia, które są albo przeznaczone dla końcowego odcinka jelita krętego (TI) bardziej okrężnicy, tj. Endoskopowego wskaźnika nasilenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS), albo dla SB, tj. Punktacji Lewisa. Jeśli chodzi o ocenę uszkodzeń błony śluzowej SB przez torebkę, w badaniu prowadzonym przez różne ośrodki GETAID, tj. CE-CDEIS, opracowywany jest nowy wskaźnik ciężkości. Wynik ten będzie dostępny w pierwszym półroczu 2013 r. i będzie przydatny w niniejszym badaniu.

Niestety ocena gojenia błony śluzowej za pomocą konwencjonalnej ileokolonoskopii nie jest kompletna, ponieważ nie pozwala na eksplorację jelita cienkiego poza TI. Tak więc, chociaż zmiany w błonie śluzowej i poprawę objawową u osób z chorobą SB-Crohna (z zajęciem okrężnicy lub bez) można wywnioskować z badań takich jak ACCENT I, brakuje bezpośrednich dowodów na wygojenie większości jelita cienkiego. Ponadto korelacja między dowodami gojenia się błony śluzowej a objawami, mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), nie została uznana za wiarygodną. Może to odzwierciedlać ograniczenie możliwości obejrzenia pełnego zasięgu owrzodzeń jelita cienkiego w ograniczonym badaniu, które jest możliwe przy ileokolonoskopii. Potencjalnie można temu zaradzić, stosując endoskopię kapsułkową jelita cienkiego.

Do tej pory żadne badanie nie oceniało potencjalnych zmian wywołanych leczeniem zmian błony śluzowej zlokalizowanych w SB z torebką i nie przeprowadzono porównania między torebką a ileokolonoskopią w ocenie TI, czyli segmentu analizowalnego obiema technikami . Dla pacjentów wykazanie, że kapsułka jest użyteczna do oceny gojenia błony śluzowej, byłoby znaczną korzyścią, wiedząc, że kapsułka nie wymaga żmudnego oczyszczenia jelit i uspokojenia lub znieczulenia ogólnego.

Proponowane badanie ma charakter pilotażowy i ma na celu ocenę roli endoskopii kapsułkowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w monitorowaniu zmian w końcowym odcinku jelita krętego i błonie śluzowej jelita cienkiego podczas leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna w indukcji remisji w aktywnej chorobie Crohna z zajęciem jelita krętego. Sukces w tej próbie może prowadzić do większej próby w celu potwierdzenia wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clichy, Francja, 92 110
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Huriez
      • Nancy, Francja, 54000
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital St Louis
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent ze zmianami co najmniej w jelicie krętym w chorobie Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent z wyjściową chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z definicją CDAI > 150,
  • Pacjent wyraża zgodę na poddanie się zabiegom endoskopii z dwiema kapsułkami i ileokolonoskopii
  • Udowodniona drożność dzięki kapsułce Agile lub innej metodzie uznanej przez badacza za klinicznie akceptowalną, np. Enterografia CT lub enterografia MRI, wykonane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Znana niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego na podstawie obrazu klinicznego lub badań i profilu przed zabiegiem
  • Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne
  • Zaburzenia połykania.
  • Pacjent ze znanym powolnym opróżnianiem żołądka
  • Przeciwwskazania do ileokolonoskopii lub znieczulenia ogólnego
  • Podmiot z jakimkolwiek stanem, który wyklucza przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, które zamierzają być w okresie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
  • Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent przyjmował leki z grupy NLPZ mniej niż jeden miesiąc przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Endoskopia

CHANCE jest badaniem jednoramiennym: wszyscy pacjenci zostaną poddani jednej endoskopii kapsułkowej (kapsułka PillCam® COLON 2 i PillCam Crohna) całego jelita ORAZ jednej ileokolonoskopii.

Pacjenci będą następnie leczeni zgodnie z preferencjami ich lekarza, a druga kapsułka endoskopii ORAZ ileokonoskopia zostanie przeprowadzona 6 po 12 miesiącach.

Oba egzaminy zostaną ocenione lokalnie przez dwóch niezależnych badaczy, a wszystkie nagrane filmy zostaną ocenione i porównane przez czterech centralnych czytelników.

Przygotowanie pacjenta do zabiegu kapsułkowego PillCam® COLON 2 i PillCam Crohna:

Pacjenci będą pić wyłącznie klarowne płyny od godziny 12:00 w dniu poprzedzającym zabieg, 12 godzin na czczo przed zabiegiem oraz 1 l PEG rano na dwie godziny przed przyjęciem kapsułki.

Pacjenci mogą pić klarowne płyny 2 godziny i jeść 4 godziny po spożyciu. Osiem godzin po spożyciu rejestrator danych należy usunąć. Pacjenci potwierdzą wydalenie kapsułki lub zgodnie z wymaganiami badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zgodność między torebką a ileokolonoskopią w zmianie ogólnej oceny lekarza (PGA) wizualizowanej w TI u leczonych pacjentów.
Ramy czasowe: tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy

PGA zostanie ocenione na podstawie procedury kapsułkowej lub ileokolonoskopii w tygodniu 0 i po 6 w 12 miesiącu na dwa sposoby w następujący sposób:

Ilościowa ocena PGA: nasilenie choroby zostanie ocenione na analogowym obrazie wizualnym w skali od 0 (brak zidentyfikowanych zmian) do 10 (zidentyfikowane zmiany o maksymalnym stopniu nasilenia).

Jakościowa ocena PGA: ciężkość choroby w tygodniach 0 i 40 zostanie sklasyfikowana w jednej z następujących kategorii:

  • Brak aktywnej choroby
  • Łagodna choroba
  • Umiarkowana choroba
  • Ciężka choroba

Ogólna ocena zmienności ciężkości choroby przez lekarza zostanie podzielona na:

  • Zdecydowana poprawa
  • Nieznaczna poprawa
  • Bez zmiany
  • Lekko się pogarsza
  • Zdecydowane pogorszenie

Zmienność nasilenia choroby będzie również określana ilościowo poprzez zmianę ilościowego PGA.

Ogólna dotkliwość choroby zostanie później oszacowana przez dwóch niezależnych lokalnych badaczy na podstawie wcześniejszej PGA jelita cienkiego w torebce i kolonoskopii przeprowadzonej wcześniej w PGA jelita grubego.

tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lewisa
Ramy czasowe: tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy
Lokalni czytelnicy będą kategoryzować zmiany zidentyfikowane w RAPID. Wynik Lewisa zostanie obliczony później przy użyciu specjalnej funkcji w oprogramowaniu Rapid, gdzie wynik jest zmienną skali ciągłej.
tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy
Segmentalny wynik jelita krętego i globalny wynik CDEIS
Ramy czasowe: tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy
Odcinkowa i globalna ocena CDEIS zostanie oceniona później w sposób kontynuacyjny na podstawie ileo-kolonoskopii i wyników badania torebki w tygodniu 0 i po 6 w 12 miesiącu.
tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID 2012-3
  • 2013-A00034-41 (INNY: ANSM (french regulatory authority))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Kapsułki PillCam® COLON 2 i PillCam Crohna

Subskrybuj