- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02193802
Rola endoskopii kapsułkowej w ocenie zmian błony śluzowej podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CHANCE)
Przydatność endoskopii kapsułkowej w diagnostyce choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego została wykazana w wielu badaniach.
Gojenie błony śluzowej jest dobrym predyktorem długoterminowej remisji. Niestety, ocena gojenia błony śluzowej jelita cienkiego za pomocą konwencjonalnej kolonoskopii jest techniką inwazyjną, która nie jest kompletna, ponieważ nie pozwala na eksplorację jelita cienkiego poza końcowy odcinek jelita krętego (TI). Brakuje zatem bezpośrednich dowodów na wyleczenie większości jelita cienkiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym, zapalnym zaburzeniem dotykającym każdą część przewodu żołądkowo-jelitowego, ale najczęstszą lokalizacją jest końcowe jelito kręte, pojedynczo lub w połączeniu z innymi lokalizacjami. Podczas gdy około połowa pacjentów ma zajęcie jelita krętego i jelita grubego, u innej trzeciej choroba jest ograniczona do jelita cienkiego.
Choroba dotyka populacje na całym świecie i występuje w każdym wieku, ale zwykle ma szczyt zachorowań między 15 a 35 rokiem życia. Typowe objawy to ból brzucha i biegunka. Obraz kliniczny choroby Leśniowskiego-Crohna zmienia się w trakcie trwania choroby. Objawy i oznaki zwykle korelują z zapaleniem błony śluzowej. Scharakteryzowano obraz choroby Leśniowskiego-Crohna obserwowany w endoskopii i jest on powiązany z szeregiem cech śluzówki, takich jak rumień, obrzęk, guzowatość, zwężenia, owrzodzenie aftoidalne oraz owrzodzenia różnej wielkości i głębokości.
Przydatność endoskopii kapsułkowej w diagnostyce choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego została wykazana w wielu badaniach. Zgłoszono skuteczność diagnostyczną na poziomie 70% w przypadku podejrzenia choroby SB-Crohna. U pacjentów ze stwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna wykazano również wyższość kapsułki w wykrywaniu zmian błony śluzowej SB w porównaniu z jakąkolwiek inną techniką radiologiczną.
Szereg badań wskazuje, że gojenie błony śluzowej jest dobrym predyktorem długoterminowej remisji. W szczególności intensywne schematy terapeutyczne, w tym analogi puryn i terapie biologiczne, takie jak infliksymab, były związane z endoskopowym gojeniem błony śluzowej. Niedawno opublikowane badanie SONIC oceniało skuteczność monoterapii infliksymabem, monoterapią azatiopryną oraz obu leków łącznie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci leczeni infliksymabem w monoterapii i terapią skojarzoną mieli istotnie dłuższą remisję kliniczną bez kortykosteroidów niż chorzy otrzymujący samą azatioprynę. Ponadto gojenie błony śluzowej, definiowane jako brak owrzodzeń błony śluzowej w 26. tygodniu, było większe w przypadku terapii skojarzonej niż w przypadku każdej z monoterapii. Na podstawie wyników tych badań uzyskanie wygojenia błony śluzowej staje się w praktyce klinicznej nowym celem terapeutycznym, zwłaszcza u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi lub przeciwciałami anty-TNF-alfa. W większości badań całkowite wygojenie błony śluzowej oceniano na podstawie całkowitego zniknięcia owrzodzenia. Odpowiedź endoskopową można ocenić, zmieniając kilka endoskopowych ocen nasilenia, które są albo przeznaczone dla końcowego odcinka jelita krętego (TI) bardziej okrężnicy, tj. Endoskopowego wskaźnika nasilenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS), albo dla SB, tj. Punktacji Lewisa. Jeśli chodzi o ocenę uszkodzeń błony śluzowej SB przez torebkę, w badaniu prowadzonym przez różne ośrodki GETAID, tj. CE-CDEIS, opracowywany jest nowy wskaźnik ciężkości. Wynik ten będzie dostępny w pierwszym półroczu 2013 r. i będzie przydatny w niniejszym badaniu.
Niestety ocena gojenia błony śluzowej za pomocą konwencjonalnej ileokolonoskopii nie jest kompletna, ponieważ nie pozwala na eksplorację jelita cienkiego poza TI. Tak więc, chociaż zmiany w błonie śluzowej i poprawę objawową u osób z chorobą SB-Crohna (z zajęciem okrężnicy lub bez) można wywnioskować z badań takich jak ACCENT I, brakuje bezpośrednich dowodów na wygojenie większości jelita cienkiego. Ponadto korelacja między dowodami gojenia się błony śluzowej a objawami, mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), nie została uznana za wiarygodną. Może to odzwierciedlać ograniczenie możliwości obejrzenia pełnego zasięgu owrzodzeń jelita cienkiego w ograniczonym badaniu, które jest możliwe przy ileokolonoskopii. Potencjalnie można temu zaradzić, stosując endoskopię kapsułkową jelita cienkiego.
Do tej pory żadne badanie nie oceniało potencjalnych zmian wywołanych leczeniem zmian błony śluzowej zlokalizowanych w SB z torebką i nie przeprowadzono porównania między torebką a ileokolonoskopią w ocenie TI, czyli segmentu analizowalnego obiema technikami . Dla pacjentów wykazanie, że kapsułka jest użyteczna do oceny gojenia błony śluzowej, byłoby znaczną korzyścią, wiedząc, że kapsułka nie wymaga żmudnego oczyszczenia jelit i uspokojenia lub znieczulenia ogólnego.
Proponowane badanie ma charakter pilotażowy i ma na celu ocenę roli endoskopii kapsułkowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w monitorowaniu zmian w końcowym odcinku jelita krętego i błonie śluzowej jelita cienkiego podczas leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna w indukcji remisji w aktywnej chorobie Crohna z zajęciem jelita krętego. Sukces w tej próbie może prowadzić do większej próby w celu potwierdzenia wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy, Francja, 92 110
- Hôpital Beaujon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Lille, Francja, 59000
- Hôpital Huriez
-
Nancy, Francja, 54000
- Hôpital Brabois
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Nice, Francja, 06200
- Hôpital Archet 2
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital St Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent ze zmianami co najmniej w jelicie krętym w chorobie Leśniowskiego-Crohna
- Pacjent z wyjściową chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z definicją CDAI > 150,
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się zabiegom endoskopii z dwiema kapsułkami i ileokolonoskopii
- Udowodniona drożność dzięki kapsułce Agile lub innej metodzie uznanej przez badacza za klinicznie akceptowalną, np. Enterografia CT lub enterografia MRI, wykonane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Znana niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego na podstawie obrazu klinicznego lub badań i profilu przed zabiegiem
- Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne
- Zaburzenia połykania.
- Pacjent ze znanym powolnym opróżnianiem żołądka
- Przeciwwskazania do ileokolonoskopii lub znieczulenia ogólnego
- Podmiot z jakimkolwiek stanem, który wyklucza przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, które zamierzają być w okresie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
- Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent przyjmował leki z grupy NLPZ mniej niż jeden miesiąc przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Endoskopia
CHANCE jest badaniem jednoramiennym: wszyscy pacjenci zostaną poddani jednej endoskopii kapsułkowej (kapsułka PillCam® COLON 2 i PillCam Crohna) całego jelita ORAZ jednej ileokolonoskopii. Pacjenci będą następnie leczeni zgodnie z preferencjami ich lekarza, a druga kapsułka endoskopii ORAZ ileokonoskopia zostanie przeprowadzona 6 po 12 miesiącach. Oba egzaminy zostaną ocenione lokalnie przez dwóch niezależnych badaczy, a wszystkie nagrane filmy zostaną ocenione i porównane przez czterech centralnych czytelników. |
Przygotowanie pacjenta do zabiegu kapsułkowego PillCam® COLON 2 i PillCam Crohna: Pacjenci będą pić wyłącznie klarowne płyny od godziny 12:00 w dniu poprzedzającym zabieg, 12 godzin na czczo przed zabiegiem oraz 1 l PEG rano na dwie godziny przed przyjęciem kapsułki. Pacjenci mogą pić klarowne płyny 2 godziny i jeść 4 godziny po spożyciu. Osiem godzin po spożyciu rejestrator danych należy usunąć. Pacjenci potwierdzą wydalenie kapsułki lub zgodnie z wymaganiami badacza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zgodność między torebką a ileokolonoskopią w zmianie ogólnej oceny lekarza (PGA) wizualizowanej w TI u leczonych pacjentów.
Ramy czasowe: tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy
|
PGA zostanie ocenione na podstawie procedury kapsułkowej lub ileokolonoskopii w tygodniu 0 i po 6 w 12 miesiącu na dwa sposoby w następujący sposób: Ilościowa ocena PGA: nasilenie choroby zostanie ocenione na analogowym obrazie wizualnym w skali od 0 (brak zidentyfikowanych zmian) do 10 (zidentyfikowane zmiany o maksymalnym stopniu nasilenia). Jakościowa ocena PGA: ciężkość choroby w tygodniach 0 i 40 zostanie sklasyfikowana w jednej z następujących kategorii:
Ogólna ocena zmienności ciężkości choroby przez lekarza zostanie podzielona na:
Zmienność nasilenia choroby będzie również określana ilościowo poprzez zmianę ilościowego PGA. Ogólna dotkliwość choroby zostanie później oszacowana przez dwóch niezależnych lokalnych badaczy na podstawie wcześniejszej PGA jelita cienkiego w torebce i kolonoskopii przeprowadzonej wcześniej w PGA jelita grubego. |
tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Lewisa
Ramy czasowe: tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy
|
Lokalni czytelnicy będą kategoryzować zmiany zidentyfikowane w RAPID.
Wynik Lewisa zostanie obliczony później przy użyciu specjalnej funkcji w oprogramowaniu Rapid, gdzie wynik jest zmienną skali ciągłej.
|
tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy
|
|
Segmentalny wynik jelita krętego i globalny wynik CDEIS
Ramy czasowe: tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy
|
Odcinkowa i globalna ocena CDEIS zostanie oceniona później w sposób kontynuacyjny na podstawie ileo-kolonoskopii i wyników badania torebki w tygodniu 0 i po 6 w 12 miesiącu.
|
tygodniu 0 i po 6 w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sands B.E. Crohn's Disease. Sleisenger and Fortran's Gastrointestinal and Liver Disease. 8th edition; Volume 2; Saunders Elsevier Publisher; Canada. 2006. pps 2459-2498.
- Lichtenstein G.R. The Clinician's Guide to Inflammatory Bowel Disease. Slack Publishers, New Jersey 2003. pps 1-7;16-19; 41-57.
- Kornbluth A, Colombel JF, Leighton JA, Loftus E; ICCE. ICCE consensus for inflammatory bowel disease. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1051-4. doi: 10.1055/s-2005-870315. No abstract available.
- Engstrom P.F. Goosenberg E.B. Diagnosis and Management of Bowel Disease. 1st edition. Professional Communications, Inc. Publisher. Oklahoma. 1999. pps. 169-185.
- Sipponen T, Savilahti E, Kolho KL, Nuutinen H, Turunen U, Farkkila M. Crohn's disease activity assessed by fecal calprotectin and lactoferrin: correlation with Crohn's disease activity index and endoscopic findings. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):40-6. doi: 10.1002/ibd.20312.
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Lewis BS, Eisen GM, Friedman S. A pooled analysis to evaluate results of capsule endoscopy trials. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):960-5. doi: 10.1055/s-2005-870353. Erratum In: Endoscopy. 2007 Mar;39(4):303.
- Mow WS, Lo SK, Targan SR, Dubinsky MC, Treyzon L, Abreu-Martin MT, Papadakis KA, Vasiliauskas EA. Initial experience with wireless capsule enteroscopy in the diagnosis and management of inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jan;2(1):31-40. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00289-1.
- Dray X, Vahedi K, Valleur P, Marteau P. Is there any need for video capsule endoscopy evaluation in postduodenal small-bowel polyps detection in familial adenomatous polyposis? Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):634; author reply 634-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.008. No abstract available.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- van Assche G, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing and anti TNFs in IBD. Curr Drug Targets. 2010 Feb;11(2):227-33. doi: 10.2174/138945010790309902.
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Dubcenco E, Jeejeebhoy KN, Petroniene R, Tang SJ, Zalev AH, Gardiner GW, Baker JP. Capsule endoscopy findings in patients with established and suspected small-bowel Crohn's disease: correlation with radiologic, endoscopic, and histologic findings. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):538-44. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.026.
- Postgate AJ, Burling D, Gupta A, Fitzpatrick A, Fraser C. Safety, reliability and limitations of the given patency capsule in patients at risk of capsule retention: a 3-year technical review. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2732-8. doi: 10.1007/s10620-008-0210-5. Epub 2008 Mar 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GETAID 2012-3
- 2013-A00034-41 (INNY: ANSM (french regulatory authority))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsułki PillCam® COLON 2 i PillCam Crohna
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Melbourne HealthMedtronicZakończony
-
Medtronic - MITGZakończonyBadanie przesiewowe CRCStany Zjednoczone, Izrael
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...Nieznany
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroby okrężnicy | Choroby jelitStany Zjednoczone
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroby okrężnicy | i chorób jelita grubegoHiszpania, Szwecja, Niemcy, Belgia, Francja, Włochy, Holandia
-
Medtronic - MITGZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubegoStany Zjednoczone