Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van capsule-endoscopie bij de evaluatie van slijmvliesveranderingen tijdens de behandeling van patiënten met actieve ziekte van Crohn (CHANCE)

Het nut van capsule-endoscopie bij het diagnosticeren van de ziekte van Crohn in de dunne darm (SB) is in een aantal onderzoeken aangetoond.

Mucosale genezing is een goede voorspeller van langdurige remissie. Helaas is de beoordeling van de genezing van het slijmvlies van de dunne darm door middel van conventionele colonoscopie een invasieve techniek die niet volledig is, aangezien het geen verkenning van de dunne darm voorbij het terminale ileum (TI) mogelijk maakt. Aldus ontbreekt direct bewijs van de genezing van het grootste deel van de dunne darm.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een chronische, inflammatoire aandoening die elk deel van het maagdarmkanaal aantast, maar het terminale ileum is de meest voorkomende locatie, alleen of in combinatie met andere locaties. Terwijl bij ongeveer de helft van de patiënten het ileum en de dikke darm betrokken zijn, heeft nog een derde een ziekte die beperkt is tot de dunne darm.

De ziekte treft bevolkingsgroepen over de hele wereld en komt op elke leeftijd voor, maar heeft een piekincidentie tussen de 15 en 35 jaar. Typische presenterende symptomen zijn buikpijn en diarree. De klinische presentatie van de ziekte van Crohn fluctueert gedurende het verloop van de ziekte. Symptomen en tekenen correleren meestal met slijmvliesontsteking. Het patroon van de ziekte van Crohn dat op endoscopie wordt waargenomen, is gekarakteriseerd en wordt geassocieerd met een aantal mucosale kenmerken zoals erytheem, zwelling, knobbeltjes, vernauwingen, aftoïde ulceratie en zweren van variabele grootte en diepte.

Het nut van capsule-endoscopie bij het diagnosticeren van de ziekte van Crohn in de dunne darm (SB) is in een aantal onderzoeken aangetoond. Diagnostische opbrengsten van 70% zijn gemeld bij verdenking op de ziekte van SB Crohn. Bij patiënten met een bekende ziekte van Crohn is de superioriteit van de capsule om mucosale laesies van de SB te detecteren in vergelijking met elke andere radiologische techniek ook duidelijk aangetoond.

Een aantal studies geven aan dat mucosale genezing een goede voorspeller is van langdurige remissie. Met name intensieve therapeutische regimes, waaronder purine-analogen en biologische therapieën zoals infliximab, zijn in verband gebracht met endoscopische mucosale genezing. De onlangs gepubliceerde SONIC-studie evalueerde de werkzaamheid van infliximab-monotherapie, azathioprine-monotherapie en de twee geneesmiddelen gecombineerd bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn. Patiënten die werden behandeld met monotherapie met infliximab en met de combinatietherapie hadden een significant langere corticosteroïdvrije klinische remissie dan patiënten die alleen azathioprine kregen. Bovendien was de mucosale genezing, gedefinieerd als de afwezigheid van mucosale ulceraties in week 26, groter voor de combinatietherapie dan voor elk van de monotherapieën afzonderlijk. Op basis van de resultaten van deze onderzoeken wordt het verkrijgen van mucosale genezing in de klinische praktijk een nieuw therapeutisch doel, vooral bij patiënten die worden behandeld met immunosuppressoren of anti-TNF-alfa-antilichamen. In de meeste studies werd volledige mucosale genezing beoordeeld door het volledig verdwijnen van zweren. Een endoscopische respons kan worden geëvalueerd door de variatie van verschillende endoscopische ernstscores, die ofwel zijn toegewezen aan de terminale ileon (TI) meer het colon, d.w.z. de ziekte van Crohn endoscopische ernstindex (CDEIS) of aan de SB, d.w.z. de Lewis-score. Wat betreft de evaluatie van de mucosale laesies van de SB door de capsule, wordt een nieuwe index van ernst ontwikkeld in een studie die wordt uitgevoerd door de verschillende centra van het GETAID, d.w.z. het CE-CDEIS. Deze score zal beschikbaar zijn in het eerste semester van 2013 en zou bruikbaar zijn voor dit onderzoek.

Helaas is de beoordeling van mucosale genezing door conventionele ileocolonoscopie niet volledig, aangezien het geen verkenning van de dunne darm voorbij TI mogelijk maakt. Hoewel mucosale veranderingen en symptomatische verbetering bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (met of zonder betrokkenheid van de dikke darm) kunnen worden afgeleid uit studies zoals ACCENT I, ontbreekt dus direct bewijs voor de genezing van het grootste deel van de dunne darm. Bovendien is de correlatie tussen bewijs van mucosale genezing en symptomen, zoals gemeten door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI), niet betrouwbaar bevonden. Dit kan een weerspiegeling zijn van de beperking van het bekijken van de volledige omvang van ulceraties van de dunne darm bij het beperkte onderzoek dat mogelijk is met ileocolonoscopie. Dit kan mogelijk worden verholpen door het gebruik van capsule-endoscopie van de dunne darm.

Tot nu toe heeft geen enkele studie de mogelijke door de behandeling veroorzaakte veranderingen van de mucosale laesies in de SB met een capsule geëvalueerd en is er geen vergelijking tussen de capsule en de ileocolonoscopie uitgevoerd bij de evaluatie van de TI, het segment dat door beide technieken kan worden geanalyseerd. . Voor de patiënten, aantonen dat de capsule bruikbaar is om de mucosale genezing te evalueren, zou een aanzienlijk voordeel zijn, wetende dat de capsule geen zware darmreiniging en een sedatie of een algemene anesthesie vereist.

De voorgestelde studie is opgezet als een pilootstudie om de rol van capsule-endoscopie bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren, bij het monitoren van de veranderingen in het terminale ileum en de mucosa van de dunne darm tijdens de behandeling van de ziekte van Crohn voor inductie van remissie bij actieve ziekte van Crohn met betrokkenheid van het ileum. Succes in deze proef kan leiden tot een grotere proef om de bevindingen te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrijk, 92 110
        • Hopital Beaujon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hopital Huriez
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Hôpital Brabois
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital St Louis
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene ouder dan 18 jaar
  • Proefpersoon met ten minste ileale laesies van de ziekte van Crohn
  • Proefpersoon met matige tot ernstige ziekte van Crohn bij baseline, zoals gedefinieerd door CDAI > 150,
  • Proefpersoon accepteert een endoscopie met twee capsules en procedures voor ileocolonoscopie
  • Bewezen doorgankelijkheid door Agile-capsule of een andere benadering die door de onderzoeker klinisch aanvaardbaar wordt geacht, b.v. CT-enterografie of MRI-enterografie, uitgevoerd binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gastro-intestinale obstructie of vernauwingen op basis van het klinische beeld of pre-procedure testen en profiel
  • Pacemakers of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten
  • Slikstoornissen.
  • Proefpersoon met bekende langzame maaglediging
  • Contra-indicaties voor ileocolonoscopie of algemene anesthesie
  • Onderworpen aan enige voorwaarde die naleving van studie- en/of apparaatinstructies verhindert
  • Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode zwanger te zijn of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen.
  • Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersoon heeft minder dan een maand voor inschrijving NSAID-medicatie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Endoscopie

CHANCE is een studie met één arm: alle patiënten ondergaan één capsule-endoscopie ( PillCam® COLON 2-capsule en PillCam Crohn's) van de hele darm EN één ileocolonoscopie.

De patiënten zullen dan worden behandeld volgens de voorkeur van hun arts en een tweede capsule-endoscopie EN een ileoconoscopie zullen 6 tot 12 maanden later worden uitgevoerd.

Beide examens worden lokaal beoordeeld door twee onafhankelijke onderzoekers en alle opgenomen films worden beoordeeld en vergeleken door vier centrale lezers.

Patiëntvoorbereiding voor PillCam® COLON 2 en PillCam Crohn-capsuleprocedure:

Patiënten zullen alleen heldere vloeistoffen drinken vanaf 12.00 uur op de dag voorafgaand aan de procedure, 12 uur vasten voorafgaand aan de procedure en 1 L PEG op de ochtend twee uur vóór de inname van de capsule.

Patiënten kunnen 2 uur na inname heldere vloeistoffen drinken en 4 uur na inname eten. Acht uur na inname moet de datarecorder worden verwijderd. Patiënten zullen uitscheiding van de capsule bevestigen of zoals vereist door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de overeenkomst tussen capsule en ileocolonoscopie bij de globale beoordeling van de verandering van arts (PGA) zoals gevisualiseerd in de TI bij patiënten die worden behandeld.
Tijdsspanne: week 0 en na 6 op 12 maanden

PGA wordt op twee manieren als volgt beoordeeld op basis van capsule- of ileocolonoscopieprocedures in week 0 en na 6 na 12 maanden:

Kwantitatieve PGA-beoordeling: de ernst van de ziekte wordt beoordeeld op een analoge visuele schaal van 0 (geen laesies geïdentificeerd) tot 10 (laesies met maximale ernst geïdentificeerd).

Kwalitatieve PGA-beoordeling: de ernst van de ziekte in week 0 en week 40 wordt ingedeeld in een van de volgende categorieën:

  • Geen actieve ziekte
  • Milde ziekte
  • Matige ziekte
  • Ernstige ziekte

De globale beoordeling door de arts van de variatie in de ernst van de ziekte zal worden ingedeeld in:

  • Duidelijke verbetering
  • Lichte verbetering
  • Geen verandering
  • Licht verslechterd
  • Duidelijke verslechtering

Variatie in de ernst van de ziekte zal ook worden gekwantificeerd door de verandering in kwantitatieve PGA.

De globale ernst van de ziekte zal later worden geschat door de twee onafhankelijke lokale onderzoekers op basis van de eerdere PGA in de dunne darm en op de colonoscopie voorheen colon PGA.

week 0 en na 6 op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lewis scoort
Tijdsspanne: week 0 en na 6 op 12 maanden
De lokale lezers categoriseren laesies die in RAPID zijn geïdentificeerd. De Lewis-score wordt later berekend met behulp van een speciale functie in de Rapid-software, waarbij de uitkomst een continue schaalvariabele is.
week 0 en na 6 op 12 maanden
Segmentale ileale en globale CDEIS-score
Tijdsspanne: week 0 en na 6 op 12 maanden
Segmentale ileale en globale CDEIS-score zullen later continu worden geëvalueerd op basis van ileocolonoscopie en kapselbevindingen in week 0 en na 6 na 12 maanden.
week 0 en na 6 op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GETAID 2012-3
  • 2013-A00034-41 (ANDER: ANSM (french regulatory authority))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren