- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02193802
De rol van capsule-endoscopie bij de evaluatie van slijmvliesveranderingen tijdens de behandeling van patiënten met actieve ziekte van Crohn (CHANCE)
Het nut van capsule-endoscopie bij het diagnosticeren van de ziekte van Crohn in de dunne darm (SB) is in een aantal onderzoeken aangetoond.
Mucosale genezing is een goede voorspeller van langdurige remissie. Helaas is de beoordeling van de genezing van het slijmvlies van de dunne darm door middel van conventionele colonoscopie een invasieve techniek die niet volledig is, aangezien het geen verkenning van de dunne darm voorbij het terminale ileum (TI) mogelijk maakt. Aldus ontbreekt direct bewijs van de genezing van het grootste deel van de dunne darm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn is een chronische, inflammatoire aandoening die elk deel van het maagdarmkanaal aantast, maar het terminale ileum is de meest voorkomende locatie, alleen of in combinatie met andere locaties. Terwijl bij ongeveer de helft van de patiënten het ileum en de dikke darm betrokken zijn, heeft nog een derde een ziekte die beperkt is tot de dunne darm.
De ziekte treft bevolkingsgroepen over de hele wereld en komt op elke leeftijd voor, maar heeft een piekincidentie tussen de 15 en 35 jaar. Typische presenterende symptomen zijn buikpijn en diarree. De klinische presentatie van de ziekte van Crohn fluctueert gedurende het verloop van de ziekte. Symptomen en tekenen correleren meestal met slijmvliesontsteking. Het patroon van de ziekte van Crohn dat op endoscopie wordt waargenomen, is gekarakteriseerd en wordt geassocieerd met een aantal mucosale kenmerken zoals erytheem, zwelling, knobbeltjes, vernauwingen, aftoïde ulceratie en zweren van variabele grootte en diepte.
Het nut van capsule-endoscopie bij het diagnosticeren van de ziekte van Crohn in de dunne darm (SB) is in een aantal onderzoeken aangetoond. Diagnostische opbrengsten van 70% zijn gemeld bij verdenking op de ziekte van SB Crohn. Bij patiënten met een bekende ziekte van Crohn is de superioriteit van de capsule om mucosale laesies van de SB te detecteren in vergelijking met elke andere radiologische techniek ook duidelijk aangetoond.
Een aantal studies geven aan dat mucosale genezing een goede voorspeller is van langdurige remissie. Met name intensieve therapeutische regimes, waaronder purine-analogen en biologische therapieën zoals infliximab, zijn in verband gebracht met endoscopische mucosale genezing. De onlangs gepubliceerde SONIC-studie evalueerde de werkzaamheid van infliximab-monotherapie, azathioprine-monotherapie en de twee geneesmiddelen gecombineerd bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn. Patiënten die werden behandeld met monotherapie met infliximab en met de combinatietherapie hadden een significant langere corticosteroïdvrije klinische remissie dan patiënten die alleen azathioprine kregen. Bovendien was de mucosale genezing, gedefinieerd als de afwezigheid van mucosale ulceraties in week 26, groter voor de combinatietherapie dan voor elk van de monotherapieën afzonderlijk. Op basis van de resultaten van deze onderzoeken wordt het verkrijgen van mucosale genezing in de klinische praktijk een nieuw therapeutisch doel, vooral bij patiënten die worden behandeld met immunosuppressoren of anti-TNF-alfa-antilichamen. In de meeste studies werd volledige mucosale genezing beoordeeld door het volledig verdwijnen van zweren. Een endoscopische respons kan worden geëvalueerd door de variatie van verschillende endoscopische ernstscores, die ofwel zijn toegewezen aan de terminale ileon (TI) meer het colon, d.w.z. de ziekte van Crohn endoscopische ernstindex (CDEIS) of aan de SB, d.w.z. de Lewis-score. Wat betreft de evaluatie van de mucosale laesies van de SB door de capsule, wordt een nieuwe index van ernst ontwikkeld in een studie die wordt uitgevoerd door de verschillende centra van het GETAID, d.w.z. het CE-CDEIS. Deze score zal beschikbaar zijn in het eerste semester van 2013 en zou bruikbaar zijn voor dit onderzoek.
Helaas is de beoordeling van mucosale genezing door conventionele ileocolonoscopie niet volledig, aangezien het geen verkenning van de dunne darm voorbij TI mogelijk maakt. Hoewel mucosale veranderingen en symptomatische verbetering bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (met of zonder betrokkenheid van de dikke darm) kunnen worden afgeleid uit studies zoals ACCENT I, ontbreekt dus direct bewijs voor de genezing van het grootste deel van de dunne darm. Bovendien is de correlatie tussen bewijs van mucosale genezing en symptomen, zoals gemeten door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI), niet betrouwbaar bevonden. Dit kan een weerspiegeling zijn van de beperking van het bekijken van de volledige omvang van ulceraties van de dunne darm bij het beperkte onderzoek dat mogelijk is met ileocolonoscopie. Dit kan mogelijk worden verholpen door het gebruik van capsule-endoscopie van de dunne darm.
Tot nu toe heeft geen enkele studie de mogelijke door de behandeling veroorzaakte veranderingen van de mucosale laesies in de SB met een capsule geëvalueerd en is er geen vergelijking tussen de capsule en de ileocolonoscopie uitgevoerd bij de evaluatie van de TI, het segment dat door beide technieken kan worden geanalyseerd. . Voor de patiënten, aantonen dat de capsule bruikbaar is om de mucosale genezing te evalueren, zou een aanzienlijk voordeel zijn, wetende dat de capsule geen zware darmreiniging en een sedatie of een algemene anesthesie vereist.
De voorgestelde studie is opgezet als een pilootstudie om de rol van capsule-endoscopie bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren, bij het monitoren van de veranderingen in het terminale ileum en de mucosa van de dunne darm tijdens de behandeling van de ziekte van Crohn voor inductie van remissie bij actieve ziekte van Crohn met betrokkenheid van het ileum. Succes in deze proef kan leiden tot een grotere proef om de bevindingen te valideren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy, Frankrijk, 92 110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hopital Huriez
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Hôpital Brabois
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hopital Hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hôpital Archet 2
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital St Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene ouder dan 18 jaar
- Proefpersoon met ten minste ileale laesies van de ziekte van Crohn
- Proefpersoon met matige tot ernstige ziekte van Crohn bij baseline, zoals gedefinieerd door CDAI > 150,
- Proefpersoon accepteert een endoscopie met twee capsules en procedures voor ileocolonoscopie
- Bewezen doorgankelijkheid door Agile-capsule of een andere benadering die door de onderzoeker klinisch aanvaardbaar wordt geacht, b.v. CT-enterografie of MRI-enterografie, uitgevoerd binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gastro-intestinale obstructie of vernauwingen op basis van het klinische beeld of pre-procedure testen en profiel
- Pacemakers of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten
- Slikstoornissen.
- Proefpersoon met bekende langzame maaglediging
- Contra-indicaties voor ileocolonoscopie of algemene anesthesie
- Onderworpen aan enige voorwaarde die naleving van studie- en/of apparaatinstructies verhindert
- Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode zwanger te zijn of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen.
- Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon heeft minder dan een maand voor inschrijving NSAID-medicatie gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Endoscopie
CHANCE is een studie met één arm: alle patiënten ondergaan één capsule-endoscopie ( PillCam® COLON 2-capsule en PillCam Crohn's) van de hele darm EN één ileocolonoscopie. De patiënten zullen dan worden behandeld volgens de voorkeur van hun arts en een tweede capsule-endoscopie EN een ileoconoscopie zullen 6 tot 12 maanden later worden uitgevoerd. Beide examens worden lokaal beoordeeld door twee onafhankelijke onderzoekers en alle opgenomen films worden beoordeeld en vergeleken door vier centrale lezers. |
Patiëntvoorbereiding voor PillCam® COLON 2 en PillCam Crohn-capsuleprocedure: Patiënten zullen alleen heldere vloeistoffen drinken vanaf 12.00 uur op de dag voorafgaand aan de procedure, 12 uur vasten voorafgaand aan de procedure en 1 L PEG op de ochtend twee uur vóór de inname van de capsule. Patiënten kunnen 2 uur na inname heldere vloeistoffen drinken en 4 uur na inname eten. Acht uur na inname moet de datarecorder worden verwijderd. Patiënten zullen uitscheiding van de capsule bevestigen of zoals vereist door de onderzoeker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de overeenkomst tussen capsule en ileocolonoscopie bij de globale beoordeling van de verandering van arts (PGA) zoals gevisualiseerd in de TI bij patiënten die worden behandeld.
Tijdsspanne: week 0 en na 6 op 12 maanden
|
PGA wordt op twee manieren als volgt beoordeeld op basis van capsule- of ileocolonoscopieprocedures in week 0 en na 6 na 12 maanden: Kwantitatieve PGA-beoordeling: de ernst van de ziekte wordt beoordeeld op een analoge visuele schaal van 0 (geen laesies geïdentificeerd) tot 10 (laesies met maximale ernst geïdentificeerd). Kwalitatieve PGA-beoordeling: de ernst van de ziekte in week 0 en week 40 wordt ingedeeld in een van de volgende categorieën:
De globale beoordeling door de arts van de variatie in de ernst van de ziekte zal worden ingedeeld in:
Variatie in de ernst van de ziekte zal ook worden gekwantificeerd door de verandering in kwantitatieve PGA. De globale ernst van de ziekte zal later worden geschat door de twee onafhankelijke lokale onderzoekers op basis van de eerdere PGA in de dunne darm en op de colonoscopie voorheen colon PGA. |
week 0 en na 6 op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lewis scoort
Tijdsspanne: week 0 en na 6 op 12 maanden
|
De lokale lezers categoriseren laesies die in RAPID zijn geïdentificeerd.
De Lewis-score wordt later berekend met behulp van een speciale functie in de Rapid-software, waarbij de uitkomst een continue schaalvariabele is.
|
week 0 en na 6 op 12 maanden
|
|
Segmentale ileale en globale CDEIS-score
Tijdsspanne: week 0 en na 6 op 12 maanden
|
Segmentale ileale en globale CDEIS-score zullen later continu worden geëvalueerd op basis van ileocolonoscopie en kapselbevindingen in week 0 en na 6 na 12 maanden.
|
week 0 en na 6 op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Arnaud Bourreille, MD, CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sands B.E. Crohn's Disease. Sleisenger and Fortran's Gastrointestinal and Liver Disease. 8th edition; Volume 2; Saunders Elsevier Publisher; Canada. 2006. pps 2459-2498.
- Lichtenstein G.R. The Clinician's Guide to Inflammatory Bowel Disease. Slack Publishers, New Jersey 2003. pps 1-7;16-19; 41-57.
- Kornbluth A, Colombel JF, Leighton JA, Loftus E; ICCE. ICCE consensus for inflammatory bowel disease. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):1051-4. doi: 10.1055/s-2005-870315. No abstract available.
- Engstrom P.F. Goosenberg E.B. Diagnosis and Management of Bowel Disease. 1st edition. Professional Communications, Inc. Publisher. Oklahoma. 1999. pps. 169-185.
- Sipponen T, Savilahti E, Kolho KL, Nuutinen H, Turunen U, Farkkila M. Crohn's disease activity assessed by fecal calprotectin and lactoferrin: correlation with Crohn's disease activity index and endoscopic findings. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):40-6. doi: 10.1002/ibd.20312.
- Sostegni R, Daperno M, Scaglione N, Lavagna A, Rocca R, Pera A. Review article: Crohn's disease: monitoring disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jun;17 Suppl 2:11-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s2.17.x.
- Lewis BS, Eisen GM, Friedman S. A pooled analysis to evaluate results of capsule endoscopy trials. Endoscopy. 2005 Oct;37(10):960-5. doi: 10.1055/s-2005-870353. Erratum In: Endoscopy. 2007 Mar;39(4):303.
- Mow WS, Lo SK, Targan SR, Dubinsky MC, Treyzon L, Abreu-Martin MT, Papadakis KA, Vasiliauskas EA. Initial experience with wireless capsule enteroscopy in the diagnosis and management of inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Jan;2(1):31-40. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00289-1.
- Dray X, Vahedi K, Valleur P, Marteau P. Is there any need for video capsule endoscopy evaluation in postduodenal small-bowel polyps detection in familial adenomatous polyposis? Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):634; author reply 634-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.008. No abstract available.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- van Assche G, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing and anti TNFs in IBD. Curr Drug Targets. 2010 Feb;11(2):227-33. doi: 10.2174/138945010790309902.
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Dubcenco E, Jeejeebhoy KN, Petroniene R, Tang SJ, Zalev AH, Gardiner GW, Baker JP. Capsule endoscopy findings in patients with established and suspected small-bowel Crohn's disease: correlation with radiologic, endoscopic, and histologic findings. Gastrointest Endosc. 2005 Oct;62(4):538-44. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.026.
- Postgate AJ, Burling D, Gupta A, Fitzpatrick A, Fraser C. Safety, reliability and limitations of the given patency capsule in patients at risk of capsule retention: a 3-year technical review. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2732-8. doi: 10.1007/s10620-008-0210-5. Epub 2008 Mar 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GETAID 2012-3
- 2013-A00034-41 (ANDER: ANSM (french regulatory authority))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .