胶囊内镜在评估活动性克罗恩病患者治疗期间粘膜变化中的作用 (CHANCE)
胶囊内窥镜检查在诊断小肠 (SB) 克罗恩病中的效用已在多项研究中得到证实。
粘膜愈合是长期缓解的良好预测指标。 不幸的是，通过常规结肠镜检查评估小肠粘膜愈合是一种不完整的侵入性技术，因为它不允许探查末端回肠 (TI) 以外的小肠。 因此，缺乏大部分小肠愈合的直接证据。
研究概览
详细说明
克罗恩氏病是一种影响胃肠道任何部分的慢性炎症性疾病，但回肠末端是最常单独或与其他部位联合受累的部位。 虽然大约一半的患者有回肠和大肠受累，但另外三分之一的患者的疾病仅限于小肠。
该病影响全球人群，可发生于任何年龄，但发病高峰往往在 15 至 35 岁之间。 典型的症状包括腹痛和腹泻。 克罗恩病的临床表现在整个疾病过程中波动。 症状和体征通常与粘膜炎症相关。 克罗恩氏病的内窥镜检查模式已被表征并与许多粘膜特征相关，例如红斑、肿胀、结节、狭窄、口疮样溃疡和大小和深度不同的溃疡。
胶囊内窥镜检查在诊断小肠 (SB) 克罗恩病中的效用已在多项研究中得到证实。 据报道，疑似 SB 克罗恩病的诊断率为 70%。 在患有已知克罗恩氏病的患者中，与任何其他放射技术相比，胶囊检测 SB 粘膜病变的优势也得到了明确证明。
许多研究表明，粘膜愈合是长期缓解的良好预测指标。 特别是，包括嘌呤类似物和英夫利昔单抗等生物疗法在内的强化治疗方案与内窥镜粘膜愈合有关。 最近发表的 SONIC 试验评估了英夫利昔单抗单药治疗、硫唑嘌呤单药治疗以及两种药物联合治疗中度至重度克罗恩病患者的疗效。 与单独接受硫唑嘌呤治疗的患者相比，接受英夫利昔单抗单一疗法和联合疗法治疗的患者的无皮质类固醇临床缓解期显着延长。 此外，粘膜愈合（定义为第 26 周时没有粘膜溃疡）在联合治疗中比单独使用每种单一疗法时效果更好。 基于这些研究的结果，获得粘膜愈合成为临床实践中的新治疗目标，尤其是在接受免疫抑制剂或抗 TNF-α 抗体治疗的患者中。 在大多数研究中，完全粘膜愈合是通过溃疡的完全消失来评估的。 内窥镜反应可以通过几个内窥镜严重程度评分的变化来评估，这些评分要么专用于结肠末梢回肠 (TI)，即克罗恩病内窥镜严重程度指数 (CDEIS)，要么专用于 SB，即 Lewis 评分。 关于胶囊对 SB 粘膜损伤的评估，GETAID 的不同中心（即 CE-CDEIS）进行的一项研究正在开发一个新的严重程度指数。 该分数将于 2013 年第一学期提供，并可用于本研究。
不幸的是，常规回肠结肠镜检查对粘膜愈合的评估并不完整，因为它不允许探查 TI 以外的小肠。 因此，虽然可以从 ACCENT I 等研究中推断患有 SB 克罗恩病（有或没有结肠受累）的受试者的粘膜变化和症状改善，但缺乏大部分小肠愈合的直接证据。 此外，通过克罗恩病活动指数 (CDAI) 衡量的粘膜愈合证据与症状之间的相关性尚未被发现可靠。 这可能反映了在回肠结肠镜检查可能进行的有限检查中查看小肠溃疡的全部范围的局限性。 这可能会通过使用小肠胶囊内窥镜检查来克服。
到目前为止，还没有研究评估使用胶囊治疗位于 SB 中的粘膜病变的潜在治疗诱导变化，也没有在评估 TI 时对胶囊和回结肠镜检查进行比较，TI 是两种技术均可分析的部分. 对于患者来说，证明胶囊可用于评估粘膜愈合，这将是一个相当大的好处，因为知道胶囊不需要艰苦的肠道清洁和镇静或全身麻醉。
拟议的研究旨在作为一项初步研究，以评估胶囊内窥镜检查在克罗恩病患者中的作用，监测克罗恩病治疗期间回肠末端和小肠粘膜的变化，以诱导伴有回肠受累的活动性克罗恩病的缓解。 该试验的成功可能会导致更大规模的试验来验证研究结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Caen、法国、14033
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont Ferrand
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Clichy、法国、92 110
- Hopital Beaujon
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- CHU Kremlin Bicetre
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Lille、法国、59000
- Hopital Huriez
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Nancy、法国、54000
- Hôpital Brabois
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Nantes、法国、44093
- Hopital Hotel Dieu
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Nice、法国、06200
- Hôpital Archet 2
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Paris、法国、75010
- Hopital St Louis
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄超过 18 岁
- 受试者至少患有克罗恩病的回肠病变
- 根据 CDAI > 150 定义，基线时患有中度至重度克罗恩病的受试者，
- 受试者接受两次胶囊内窥镜检查和回肠结肠镜检查程序
- 通过 Agile 胶囊或研究者认为临床上可接受的其他方法证明通畅，例如 入组前 6 个月内进行的 CT 小肠造影或 MRI 小肠造影
排除标准：
- 根据临床表现或术前测试和概况已知的胃肠道阻塞或狭窄
- 心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备
- 吞咽障碍。
- 已知胃排空缓慢的受试者
- 回肠结肠镜检查或全身麻醉的禁忌症
- 受试者有任何条件，妨碍遵守研究和/或设备说明
- 在筛选时怀孕或哺乳的女性，打算在研究期间怀孕或哺乳的女性，或有生育能力但未采用医学上可接受的避孕方法的女性。
- 受试者患有危及生命的疾病
- 受试者目前正在参与另一项临床研究
- 受试者在入学前不到一个月服用了 NSAID 药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：内窥镜检查
CHANCE 是一项单臂研究：所有患者都将接受一次全肠胶囊内窥镜检查（PillCam® COLON 2 胶囊和 PillCam Crohn's）和一次回肠结肠镜检查。 然后将根据医生的偏好对患者进行治疗，并在 12 个月后进行第二次胶囊内窥镜检查和回肠镜检查。 两项考试都将由两名独立调查员在当地进行评估，所有录制的影片将由四名中央读者进行评估和比较。 |
PillCam® COLON 2 和 PillCam 克罗恩胶囊程序的患者准备： 患者在手术前一天中午 12 点开始仅饮用清澈的液体，在手术前 12 小时禁食，并在服用胶囊前两小时的早晨饮用 1 L PEG。 患者可以在摄入后 2 小时内饮用透明液体并在 4 小时内进食。 摄取后八小时，应移除数据记录器。 患者将确认胶囊的排泄或根据研究者的要求。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估胶囊和回肠结肠镜检查在治疗患者 TI 中可视化的医师整体评估 (PGA) 变化方面的一致性。
大体时间：第 0 周和第 6 周后的 12 个月
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PGA 将在第 0 周和第 6 周后 12 个月时根据胶囊或回结肠镜检查程序通过以下两种方式进行评估： 定量 PGA 评估：疾病的严重程度将在模拟视觉上从 0（未识别出病变）到 10（识别出最严重的病变）分级。 定性 PGA 评估：将第 0 周和第 40 周的疾病严重程度分为以下类别之一：
医生对疾病严重程度变异的整体评估将分为：
疾病严重程度的变化也将通过定量 PGA 的变化来量化。 疾病的总体严重程度稍后将由两名独立的当地研究人员根据先前的胶囊小肠 PGA 和先前结肠 PGA 的结肠镜检查进行评估。 |
第 0 周和第 6 周后的 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刘易斯分数
大体时间：第 0 周和第 6 周后的 12 个月
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本地读者将对 RAPID 中识别的病变进行分类。
稍后将使用 Rapid 软件中的专用功能计算 Lewis 分数，其中结果是一个连续的刻度变量。
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第 0 周和第 6 周后的 12 个月
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部分回肠和整体 CDEIS 评分
大体时间：第 0 周和第 6 周后的 12 个月
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部分回肠和整体 CDEIS 评分将在第 0 周和第 6 周后的第 12 个月基于回肠结肠镜检查和胶囊检查结果以连续方式进行评估。
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第 0 周和第 6 周后的 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Arnaud Bourreille, MD、CHU Nantes, Service Hépato-gastro-entérologie 1, place Alexis Ricordeau 44093 Nantes Cedex 1
出版物和有用的链接
一般刊物
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有用的网址
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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