デュピュイトラン病結節の治療における AA4500 の安全性と有効性を評価するための第 2a 相用量範囲研究
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
デュピュイトラン病結節の治療における AA4500 の安全性と有効性を評価する第 2a 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲試験
この研究の目的は、手掌デュピュイトラン病結節の治療における AA4500 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国とオーストラリアの約 13 サイト、約 90 の研究対象。
注射前のすべての手順が1日目に完了した後、適格な男性と女性が1：1：1の比率で投与群に、次に4：1の比率で治療群に無作為化されます。 治験薬は、選択した手にある手掌結節に投与されます。
AA4500 (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム) 滅菌希釈剤 (0.9% 塩化ナトリウム中の 0.3 mg/mL 塩化カルシウム二水和物) で再構成した後、3 用量 (低、中、および高)。 治験薬の各用量を結節に注射します。 注射は、無作為化に従って3つの異なる量で投与されます。
滅菌希釈剤 (0.9% 塩化ナトリウム中の 0.3 mg/mL 塩化カルシウム二水和物) で再構成した後のプラセボ。 治験薬の各用量を結節に注射します。 注射は、無作為化に従って3つの異なる量で投与されます。
安全性と有効性の評価のためのフォローアップ訪問は、8、29、および57日目にすべての被験者に必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- State University of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Orthopedic and Reconstructive Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
-
Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- Houston Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上の男性または女性であること
デュピュイトラン病の診断を受けており、選択した手に少なくとも 1 つの手掌結節がある:
- 明白な
- 長さ0.5cm～2.0cm、幅0.5cm～2.0cmを手持ちノギスで測定
- デュピュイトランの臍帯とは直接関連していない
- -スクリーニング時および治験薬の注射前に尿妊娠検査が陰性であり、治験責任医師が判断した非常に効果的な（つまり、失敗率が1％未満）避妊法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン[エストロゲン] /プロゲスチン]避妊薬、またはバリアコントロール） 研究登録前の少なくとも1つの月経周期および研究期間中、または外科的に無菌である（出産の可能性のある女性の場合）;または閉経後の女性である（少なくとも1年間月経がない、または子宮摘出術）
- -プロトコルで指定された調査訪問スケジュールを順守できる
除外基準:
- -治験薬の投与前3か月以内に、選択した結節にステロイド注射（例、トリアムシノロンアセトニド）を受けた
- 手に影響を与える慢性的な筋肉、神経、または神経筋の障害がある
- -コラゲナーゼまたはAA4500の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります
- -コラゲナーゼ治療（例、Santyl®軟膏および/またはXIAFLEX®/XIAPEX®）を30日以内に受けた 治療のために選択された手に治験薬を注射する
- -現在、抗凝固薬を服用している、または服用する予定がある、または抗凝固薬を服用している（毎日150 mg以下のアスピリンを除く）治験薬の注射前の7日以内
- -脳卒中、出血、またはその他の病状の既知の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
- -治験薬の注射前30日以内に治験薬を受け取った
- -妊娠している、または研究中に妊娠する予定がある、または子供に母乳を与えている
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへの被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる、または研究の科学的目的を損なう、手に影響を与える状態を含む、臨床的に重要な病歴または状態があります
- -スクリーニング訪問の3か月前に選択した手の手術を受けました
- 施術する手に外せない宝石を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AA4500 0.25mg
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム、0.25 mg 単回注射
|
結節への単回注射
他の名前：
|
|
実験的：AA4500 0.40mg
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム、単回 0.40 mg 注射
|
結節への単回注射
他の名前：
|
|
実験的：AA4500 0.60mg
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム、単回 0.60 mg 注射
|
結節への単回注射
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、単回 0.25 mg、0.40 mg、または 0.60 mg 注射
|
結節への単回注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
キャリパー測定を使用した 57 日目の治療結節の表面積および体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、57日目
|
治療された結節の表面積および体積のベースラインからの変化率は、結節の長さおよび幅のハンドヘルドキャリパー測定から決定された。
変化率 = 100*(57 日目の面積 [または体積] - ベースライン面積 [または体積])/ベースライン面積 [または体積]。
負の値はベースラインからの改善 (サイズの縮小) を表し、正の値は悪化を表します。
|
ベースライン、57日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波を使用した57日目の治療結節の表面積および体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、57日目
|
結節の長さ、幅、および深さの超音波測定から、治療された結節の表面積および体積のベースラインからの変化率を決定した。
変化率 = 100*(57 日目の面積 [または体積] - ベースライン面積 [または体積])/ベースライン面積 [または体積]。
負の値はベースラインからの改善 (サイズの縮小) を表し、正の値は悪化を表します。
|
ベースライン、57日目
|
|
57日目の治療結節の一貫性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、57日目
|
研究者は、動悸によって結節の一貫性を 5 段階のスケールを使用して決定しました。
変更スコアは、+4 (一貫性の最大の悪化) から -4 (一貫性の最大の改善) の範囲である可能性があります。ベースライン値からのマイナスの変化はベースラインからの改善 (軟化) を反映し、プラスの値は悪化を反映します。
|
ベースライン、57日目
|
|
57日目の治療結節の硬さのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、57日目
|
デュロメーターを使用して、結節の硬さを 0 (柔らかい) から 100 (硬い) のスケールで評価しました。
パーセント変化 = 100*(57 日目の硬さ - ベースラインの硬さ)/ベースラインの硬さ。
負の値はベースラインからの改善 (軟化) を表し、正の値は悪化を表します。
|
ベースライン、57日目
|
|
57日目の治療結節の結節痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、57日目
|
ダイナモメーターを使用して結節を圧迫した後、被験者は 0 (痛みまたは不快感なし) から 10 (極度の痛みまたは不快感) までの 11 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) で感じた痛みの量を評価するよう求められました。
ベースライン値からのマイナスの変化はベースラインからの改善 (痛みの軽減) を反映し、プラスの値は悪化を反映します。
|
ベースライン、57日目
|
|
治験責任医師による治療による改善のグローバル評価
時間枠：57日目
|
治験責任医師は、被験者の治療を受けた結節の改善の程度をスクリーニングと比較して 7 段階で判断するよう求められました。 6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い。
|
57日目
|
|
治療に対する被験者の満足度
時間枠：57日目
|
被験者は、治療に対する満足度を 5 段階で評価するように求められました。
|
57日目
|
|
複合レスポンダー分析
時間枠：57日目
|
複合レスポンダーとは、治験責任医師の総合評価で改善された評価 [1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、または 3 (最小限に改善された) の値] を持ち、満足のいく評価 [1 の値 (非常に改善された)] を持っていた被験者です。満足) または 2 (かなり満足)]
|
57日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Veronica Urdaneta, MD MPH、Endo Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AUX-CC-750
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。