2a fázisú dózis-tartományos vizsgálat az AA4500 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Dupuytren-kóros csomók kezelésében
2017. szeptember 7. frissítette: Endo Pharmaceuticals
2a fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az AA4500 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Dupuytren-kór csomóinak kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az AA4500 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a tenyér Dupuytren-kór csomóinak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 13 helyszín az Egyesült Államokban és Ausztráliában, körülbelül 90 vizsgálati alany.
Miután az 1. napon az összes beadás előtti eljárást befejezték, a jogosult férfiakat és nőket randomizálják 1:1:1 arányban a dóziscsoporthoz, majd 4:1 arányban a kezelt csoporthoz. A vizsgálandó gyógyszert a kiválasztott kézen található tenyércsomóba kell beadni.
AA4500 (kollagenáz clostridium histolyticum) 3 adag (alacsony, közepes és magas) steril hígítóval (0,3 mg/ml kalcium-klorid-dihidrát 0,9%-os nátrium-kloridban) történő feloldás után. A vizsgálati gyógyszer minden adagját a gócba fecskendezik. Az injekciót 3 különböző térfogatban adják be a véletlen besorolásnak megfelelően.
Placebo steril hígítóval (0,3 mg/ml kalcium-klorid-dihidrát 0,9%-os nátrium-kloridban) történő feloldás után. A vizsgálati gyógyszer minden adagját a gócba fecskendezik. Az injekciót 3 különböző térfogatban adják be a véletlen besorolásnak megfelelően.
A 8., 29. és 57. napon minden alany esetében utóellenőrző látogatásokra lesz szükség a biztonságosság és hatásosság értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
-
Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
- Houston Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- State University of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Orthopedic and Reconstructive Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást
- Legyen férfi vagy nő ≥ 18 éves
Dupuytren-kór diagnózisa van, ÉS van legalább egy tenyércsomója a kiválasztott kézen, amely:
- Kézzelfogható
- 0,5 cm és 2,0 cm közötti hosszúság és 0,5 cm és 2,0 cm közötti szélesség kézi féknyergekkel n
- Nem kapcsolódik közvetlenül a Dupuytren-zsinórhoz
- Negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgált gyógyszer beadása előtt, és nagyon hatékony (azaz <1% sikertelenségi arányú) fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgáló megítélése szerint (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], hormonális [ösztrogén) /progesztin] fogamzásgátló szerek vagy gátkontroll) legalább egy menstruációs cikluson keresztül a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat időtartama alatt, vagy műtétileg sterilnek kell lenni (ha fogamzóképes nő); vagy posztmenopauzás nő (nincs menstruáció legalább 1 évig vagy méheltávolítás)
- Legyen képes betartani a tanulmányi látogatás menetrendjét a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Szteroid injekciókat (pl. tri-amcinolon-acetonidot) kapott a kiválasztott gócra a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül
- Krónikus izom-, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenessége van, amely a kezet érinti
- ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára
- Bármilyen kollagenáz kezelésben részesült (pl. Santyl® kenőcs és/vagy XIAFLEX®/XIAPEX®) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül a kezelésre kiválasztott kezébe
- Jelenleg véralvadásgátló gyógyszert kap vagy tervez kapni, vagy véralvadásgátló gyógyszert kapott (kivéve napi ≤ 150 mg aszpirint) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül
- Ismert közelmúltbeli stroke-ja, vérzése vagy más olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
- Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt 30 napon belül
- Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt, vagy gyermeket szoptat
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzménye vagy állapota van (beleértve a kezet érintő állapotokat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelnék a vizsgálati alanynak a vizsgálati tervben való részvételével kapcsolatos kockázatot, vagy veszélyeztetnék a vizsgálat tudományos céljait.
- A szűrővizsgálat előtt 3 hónappal megműtötték a kiválasztott kezét
- Kezelni kívánt ékszer van a kezén, amit nem lehet eltávolítani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AA4500 0,25 mg
Collagenase clostridium histolyticum, egyszeri 0,25 mg injekció
|
Egyszeri injekció a csomóba
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: AA4500 0,40 mg
Collagenase clostridium histolyticum, egyszeri 0,40 mg injekció
|
Egyszeri injekció a csomóba
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: AA4500 0,60 mg
Collagenase clostridium histolyticum, egyszeri 0,60 mg injekció
|
Egyszeri injekció a csomóba
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, egyszeri 0,25 mg, 0,40 mg vagy 0,60 mg injekció
|
Egyszeri injekció a csomóba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a kezelt csomó felületében és térfogatában az 57. napon, tolómérések segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
|
A kezelt góc felületének és térfogatának alapvonalhoz viszonyított százalékos változását a góc hosszának és szélességének kézi tolómérővel mértük.
Százalékos változás = 100*(57. nap terület [vagy térfogat] – alapterület [vagy térfogat])/alapterület [vagy térfogat].
A negatív érték az alapvonalhoz képesti javulást (csökkent méret), míg a pozitív érték a romlást jelenti.
|
Alaphelyzet, 57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt csomó felszínének és térfogatának százalékos változása az alapvonalhoz képest az 57. napon ultrahang segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
|
A kezelt csomó felületének és térfogatának alapvonalhoz viszonyított százalékos változását a csomó hosszának, szélességének és mélységének ultrahangos mérései alapján határoztuk meg.
Százalékos változás = 100*(57. nap terület [vagy térfogat] – alapterület [vagy térfogat])/alapterület [vagy térfogat].
A negatív érték az alapvonalhoz képesti javulást (csökkent méret), míg a pozitív érték a romlást jelenti.
|
Alaphelyzet, 57. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelt csomók konzisztenciájában az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
|
A kutatók szívdobogás útján határozták meg a csomó konzisztenciáját egy 5 fokozatú skála segítségével: 5 = kemény (szilárd), 4 = végig szilárd, 3 = közepesen kemény, 2 = puha és 1 = nem tapintható.
A változási pontszámok +4-től (a konzisztencia legnagyobb romlása) -4-ig (a konzisztencia legnagyobb javulása) terjedhetnek; a kiindulási értékhez képest negatív változás az alapvonalhoz képest javulást (lágyulást), míg a pozitív érték a romlást tükrözi.
|
Alaphelyzet, 57. nap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a kezelt csomó keménységében az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
|
Durométert használtunk a csomók keménységének 0 (lágy) és 100 (kemény) közötti skálán történő értékelésére.
Százalékos változás = 100* (57. napi keménység – alapkeménység)/alapkeménység.
A negatív érték az alapvonalhoz képesti javulást (lágyulást) jelöli, míg a pozitív érték a romlást.
|
Alaphelyzet, 57. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelt csomó noduláris fájdalmában az 57. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
|
Miután a csomót dinamométerrel összenyomták, az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az érzett fájdalom mértékét egy 11 pontos vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól (nincs fájdalom vagy kellemetlenség) 10-ig (extrém fájdalom vagy kellemetlen érzés).
A kiindulási értékhez képest negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást (kevesebb fájdalom), míg a pozitív érték a rosszabbodást tükrözi.
|
Alaphelyzet, 57. nap
|
|
A nyomozó globális értékelése a kezeléssel elért javulásról
Időkeret: 57. nap
|
A kutatókat arra kérték, hogy határozzák meg az alany kezelt csomójának javulásának mértékét a szűréssel összehasonlítva egy 7 fokozatú skálán: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
57. nap
|
|
Alany elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 57. nap
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket egy 5 fokú skálán: 1 = nagyon elégedett, 2 = meglehetősen elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = meglehetősen elégedetlen és 5 = nagyon elégedetlen.
|
57. nap
|
|
Összetett válaszadó elemzés
Időkeret: 57. nap
|
Az összetett válaszadó az a vizsgálati alany, akinek javított értékelése volt [1-es (nagyon javult), 2-es (sokkal javult) vagy 3-as (minimálisan javított)] a vizsgáló átfogó értékelése során, és elégedett volt [1-es (nagyon) elégedett) vagy 2 (meglehetősen elégedett)] a tantárgyi értékelésen.
|
57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUX-CC-750
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .