Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a-dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af AA4500 i behandling af Dupuytrens sygdom knuder

7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 2a, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 i behandlingen af ​​Dupuytrens sygdom knuder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 til behandling af palmar Dupuytrens sygdom knuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 13 steder i USA og Australien, cirka 90 forsøgspersoner.

Efter at alle præ-injektionsprocedurer er afsluttet på dag 1, vil kvalificerede mænd og kvinder blive randomiseret i et 1:1:1 forhold til dosisgruppe og derefter i et 4:1 forhold til behandlingsgruppe. Studielægemidlet vil blive indgivet i en palmar nodule placeret på den valgte hånd.

AA4500 (collagenase clostridium histolyticum) 3 doser (lav, medium og høj) efter rekonstitution med sterilt fortyndingsmiddel (0,3 mg/ml calciumchloriddihydrat i 0,9 % natriumchlorid). Hver dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive injiceret i knuden. Injektionen vil blive administreret i 3 forskellige volumener i henhold til randomisering.

Placebo efter rekonstitution med sterilt fortyndingsmiddel (0,3 mg/ml calciumchloriddihydrat i 0,9 % natriumchlorid). Hver dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive injiceret i knuden. Injektionen vil blive administreret i 3 forskellige volumener i henhold til randomisering.

Opfølgningsbesøg til evaluering af sikkerhed og effekt vil være påkrævet for alle forsøgspersoner på dag 8, 29 og 57.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Houston Medical
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv et underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Vær en mand eller kvinde ≥ 18 år

  3. Har en diagnose af Dupuytrens sygdom OG har mindst én palmar nodule på den valgte hånd, dvs.

    1. Håndgribelig
    2. Måler mellem 0,5 cm og 2,0 cm i længden og mellem 0,5 cm og 2,0 cm i bredden ved hjælp af håndholdte skydelære n
    3. Ikke direkte forbundet med en Dupuytrens ledning
  4. Få en negativ uringraviditetstest ved screening og før injektion af undersøgelseslægemidlet og brug en yderst effektiv (dvs. < 1 % fejlrate) præventionsmetode som vurderet af investigator (f.eks. abstinens, intrauterin enhed [IUD], hormonel [østrogen] /progestin] svangerskabsforebyggende midler eller barrierekontrol) i mindst én menstruationscyklus før tilmelding til undersøgelsen og under undersøgelsens varighed eller være kirurgisk steril (hvis kvinde i den fødedygtige alder); eller være en postmenopausal kvinde (ingen menstruation i mindst 1 år eller hysterektomi)
  5. Være i stand til at overholde studiebesøgsplanen som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog steroidinjektioner (f.eks. tri-amcinolonacetonid) på den valgte knude inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
  2. Har en kronisk muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse, der påvirker hænderne
  3. Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
  4. Har modtaget collagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® salve og/eller XIAFLEX®/XIAPEX®) inden for 30 dage før injektion af undersøgelseslægemidlet i hånden valgt til behandling
  5. Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage antikoagulerende medicin eller har fået antikoagulerende medicin (bortset fra ≤ 150 mg aspirin dagligt) inden for 7 dage før injektion af undersøgelseslægemidlet
  6. Har en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning eller anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
  7. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før injektion af forsøgslægemidlet
  8. Er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller ammer et barn
  9. Har nogen klinisk signifikant sygehistorie eller tilstand(er), herunder tilstande, der påvirker hænderne, der efter investigatorens mening ville øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i protokollen eller kompromittere de videnskabelige formål med undersøgelsen
  10. Blev opereret i den valgte hånd inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  11. Har smykker på hånden, der skal behandles, som ikke kan fjernes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,25 mg
Collagenase clostridium histolyticum, enkelt 0,25 mg injektion
Biologisk: Collagenase clostridium histolyticum
Enkelt injektion i knude
Andre navne:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,40 mg
Collagenase clostridium histolyticum, enkelt 0,40 mg injektion
Biologisk: Collagenase clostridium histolyticum
Enkelt injektion i knude
Andre navne:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERIMENTEL: AA4500 0,60 mg
Collagenase clostridium histolyticum, enkelt 0,60 mg injektion
Biologisk: Collagenase clostridium histolyticum
Enkelt injektion i knude
Andre navne:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, enkelt 0,25 mg, 0,40 mg eller 0,60 mg injektion
Biologisk: Placebo
Enkelt injektion i knude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i overfladeareal og volumen af ​​den behandlede knude på dag 57 ved brug af skydelæremålinger
Tidsramme: Baseline, dag 57
Procentvis ændring fra baseline i overfladeareal og volumen af ​​den behandlede nodul blev bestemt ud fra håndholdte skydelære målinger af nodulens længde og bredde. Procentvis ændring = 100*(Dag 57 areal [eller volumen] - baseline areal [eller volumen])/baseline areal [eller volumen]. En negativ værdi repræsenterer forbedringen fra baseline (reduceret størrelse), mens en positiv værdi repræsenterer forværring.
Baseline, dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i overfladeareal og volumen af ​​den behandlede knude på dag 57 ved brug af ultralyd
Tidsramme: Baseline, dag 57
Procent ændring fra baseline i overfladeareal og volumen af ​​den behandlede knude blev bestemt ud fra ultralydsmålinger af knudens længde, bredde og dybde. Procentvis ændring = 100*(Dag 57 areal [eller volumen] - baseline areal [eller volumen])/baseline areal [eller volumen]. En negativ værdi repræsenterer forbedringen fra baseline (reduceret størrelse), mens en positiv værdi repræsenterer forværring.
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i konsistens af de behandlede knuder på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Efterforskere bestemte konsistensen af ​​knuden gennem hjertebanken ved hjælp af en 5-punkts skala: 5 = hård (fast), 4 = fast hele vejen igennem, 3 = moderat fasthed, 2 = blød og 1 = ikke-palperbar. Ændringsscorerne kunne variere fra +4 (største forværring i konsistens) til -4 (største forbedring i konsistens); en negativ ændring fra baseline værdi afspejler forbedring fra baseline (blødgøring), mens en positiv værdi afspejler forværring.
Baseline, dag 57
Procent ændring fra baseline i hårdhed af den behandlede knude på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Et durometer blev brugt til at vurdere knudernes hårdhed på en skala fra 0 (blød) til 100 (hård). Procent ændring = 100*(Dag 57 hårdhed - baseline hårdhed)/baseline hårdhed. En negativ værdi repræsenterer forbedringen fra baseline (blødgøring), mens en positiv værdi repræsenterer forværring.
Baseline, dag 57
Ændring fra baseline i nodulær smerte i den behandlede knude på dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
Efter at knuden var blevet klemt med et dynamometer, blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere mængden af ​​smerte, de følte på en 11-punkts visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 10 (ekstrem smerte eller ubehag). En negativ ændring fra baselineværdien afspejler forbedring fra baseline (mindre smerte), mens en positiv værdi afspejler forværring.
Baseline, dag 57
Investigator Global Assessment of Improvement With Treatment
Tidsramme: Dag 57
Efterforskerne blev bedt om at bestemme graden af ​​forbedring i forsøgspersonens behandlede knude sammenlignet med screening på en 7-punkts skala: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget værre og 7 = meget værre.
Dag 57
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Dag 57
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen på en 5-trins skala: 1 = meget tilfreds, 2 = ret tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = ret utilfreds og 5 = meget utilfreds.
Dag 57
Sammensat Responder Analyse
Tidsramme: Dag 57
En sammensat responder er et forsøgsperson, der havde en forbedret vurdering [værdier på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret)] på investigator globale vurdering og havde en tilfreds vurdering [værdier på 1 (meget) tilfreds) eller 2 (ganske tilfreds)] på fagbedømmelsen.
Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (SKØN)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX-CC-750

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Collagenase clostridium histolyticum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner