Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a Исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности AA4500 при лечении узлов болезни Дюпюитрена

7 сентября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 2а, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности AA4500 при лечении узлов болезни Дюпюитрена

Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности AA4500 при лечении ладонных узелков болезни Дюпюитрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 13 центров в США и Австралии, около 90 субъектов исследования.

После завершения всех прединъекционных процедур в 1-й день подходящие мужчины и женщины будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу дозирования, а затем в соотношении 4:1 в группу лечения. Исследуемый препарат будет вводиться в ладонные узелки, расположенные на выбранной руке.

AA4500 (коллагеназа clostridium histolyticum) 3 дозы (низкая, средняя и высокая) после восстановления стерильным разбавителем (0,3 мг/мл дигидрата хлорида кальция в 0,9% растворе хлорида натрия). Каждая доза исследуемого препарата будет вводиться в узелок. Инъекция будет вводиться в 3 разных объемах в соответствии с рандомизацией.

Плацебо после восстановления стерильным растворителем (0,3 мг/мл дигидрата хлорида кальция в 0,9% растворе хлорида натрия). Каждая доза исследуемого препарата будет вводиться в узелок. Инъекция будет вводиться в 3 разных объемах в соответствии с рандомизацией.

Последующие визиты для оценки безопасности и эффективности потребуются для всех субъектов в дни 8, 29 и 57.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • Houston Medical
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  2. Быть мужчиной или женщиной ≥ 18 лет

  3. Иметь диагноз болезни Дюпюитрена И иметь по крайней мере один ладонный узел на выбранной руке, который:

    1. Осязаемый
    2. Измеряет от 0,5 см до 2,0 см в длину и от 0,5 см до 2,0 см в ширину с помощью ручных штангенциркулей n
    3. Не связан напрямую с тяжем Дюпюитрена.
  4. Иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и перед инъекцией исследуемого препарата и использовать высокоэффективный (т. е. частота неудач < 1%) метод контрацепции по оценке исследователя (например, воздержание, внутриматочная спираль [ВМС], гормональные [эстрогены /прогестин] противозачаточные средства или барьерный контроль) в течение по крайней мере одного менструального цикла до включения в исследование и на протяжении всего исследования или быть хирургически стерильными (если женщина детородного возраста); или быть женщиной в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года или гистерэктомия)
  5. Уметь соблюдать график учебных визитов, указанный в протоколе

Критерий исключения:

  1. Получал инъекции стероидов (например, триамцинолона ацетонид) в выбранный узел в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
  2. Имеет хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.
  3. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500.
  4. Получал какое-либо лечение коллагеназой (например, мазь Santyl® и/или XIAFLEX®/XIAPEX®) в течение 30 дней до инъекции исследуемого препарата в руку, выбранную для лечения
  5. В настоящее время получает или планирует принимать антикоагулянты или получал антикоагулянты (за исключением ≤ 150 мг аспирина в день) в течение 7 дней до инъекции исследуемого препарата
  6. Имеет известный недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
  7. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до инъекции исследуемого препарата
  8. Беременна или намеревается забеременеть во время исследования или кормит ребенка грудью
  9. Имеет какой-либо клинически значимый анамнез или состояние (состояния), включая состояния, поражающие руки, которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с участием субъекта в протоколе, или ставят под угрозу научные цели исследования.
  10. Перенесла операцию на выбранной руке в течение 3 месяцев до скринингового визита
  11. На руке есть украшения, которые нельзя снять

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АА4500 0,25 мг
Коллагеназа clostridium histolyticum, однократная инъекция 0,25 мг
Биологический: Коллагеназа клостридий гистолитическая
Однократная инъекция в узел
Другие имена:
  • АА4500
  • СИАФЛЕКС
  • СИАПЕКС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АА4500 0,40 мг
Коллагеназа clostridium histolyticum, однократная инъекция 0,40 мг
Биологический: Коллагеназа клостридий гистолитическая
Однократная инъекция в узел
Другие имена:
  • АА4500
  • СИАФЛЕКС
  • СИАПЕКС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АА4500 0,60 мг
Коллагеназа clostridium histolyticum, однократная инъекция 0,60 мг
Биологический: Коллагеназа клостридий гистолитическая
Однократная инъекция в узел
Другие имена:
  • АА4500
  • СИАФЛЕКС
  • СИАПЕКС
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, однократная инъекция 0,25 мг, 0,40 мг или 0,60 мг
Биологический: Плацебо
Однократная инъекция в узел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности и объема обработанного узла на 57-й день с использованием измерений штангенциркуля
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57
Процентное изменение площади поверхности и объема обработанного узелка по сравнению с исходным уровнем определяли по измерениям длины и ширины узла ручным штангенциркулем. Процентное изменение = 100*(день 57 площадь [или объем] - базовая площадь [или объем])/базовая площадь [или объем]. Отрицательное значение представляет собой улучшение по сравнению с исходным уровнем (уменьшение размера), а положительное значение представляет ухудшение.
Исходный уровень, день 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности и объема обработанного узла на 57-й день с использованием ультразвука
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности и объема обработанного узла определяли по ультразвуковым измерениям длины, ширины и глубины узла. Процентное изменение = 100*(день 57 площадь [или объем] - базовая площадь [или объем])/базовая площадь [или объем]. Отрицательное значение представляет собой улучшение по сравнению с исходным уровнем (уменьшение размера), а положительное значение представляет ухудшение.
Исходный уровень, день 57
Изменение консистенции обработанных узелков по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57
Исследователи определяли консистенцию узла посредством сердцебиения с использованием 5-балльной шкалы: 5 = твердый (твердый), 4 = твердый на всем протяжении, 3 = умеренная плотность, 2 = мягкий и 1 = непальпируемый. Баллы изменения могут варьироваться от +4 (наибольшее ухудшение согласованности) до -4 (наибольшее улучшение согласованности); отрицательное изменение по сравнению с исходным значением отражает улучшение по сравнению с исходным уровнем (смягчение), а положительное значение отражает ухудшение.
Исходный уровень, день 57
Процентное изменение твердости обработанного узелка по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57
Для оценки твердости узелков использовали твердомер по шкале от 0 (мягкий) до 100 (твердый). Процентное изменение = 100*(твердость на 57-й день - базовая жесткость)/базовая жесткость. Отрицательное значение представляет собой улучшение по сравнению с исходным уровнем (смягчение), а положительное значение представляет ухудшение.
Исходный уровень, день 57
Изменение по сравнению с исходным уровнем узловой боли в обработанном узле на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57
После того, как узелок сжимали с помощью динамометра, испытуемых просили оценить интенсивность боли, которую они ощущали, по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли или дискомфорта) до 10 (сильная боль или дискомфорт). Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением отражает улучшение по сравнению с исходным уровнем (уменьшение боли), а положительное значение отражает ухудшение.
Исходный уровень, день 57
Общая оценка исследователем улучшения на фоне лечения
Временное ограничение: День 57
Исследователей попросили определить степень улучшения пролеченного узла субъекта по сравнению со скринингом по 7-балльной шкале: 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = намного хуже и 7 = очень сильно хуже.
День 57
Удовлетворенность субъекта лечением
Временное ограничение: День 57
Испытуемых просили оценить свою удовлетворенность лечением по 5-балльной шкале: 1 = очень доволен, 2 = вполне доволен, 3 = ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = совершенно не удовлетворен, 5 = очень недоволен.
День 57
Составной анализ респондентов
Временное ограничение: День 57
Составной респондент — это субъект, у которого была улучшенная оценка [значения 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение)] по общей оценке исследователя и удовлетворительная оценка [значения 1 (очень сильное улучшение)]. удовлетворен) или 2 (вполне удовлетворен)] по предмету оценки.
День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX-CC-750

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться