评估 AA4500 治疗 Dupuytren 病结节的安全性和有效性的 2a 期剂量范围研究
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项 2a 期、双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 AA4500 治疗 Dupuytren 病结节的安全性和有效性
本研究的目的是评估 AA4500 治疗手掌 Dupuytren 病结节的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在美国和澳大利亚大约有 13 个站点，大约有 90 个研究对象。
在第 1 天完成所有注射前程序后，符合条件的男性和女性将按照 1:1:1 的比例随机分配到剂量组，然后按照 4:1 的比例分配到治疗组。 研究药物将被施用到位于所选手上的手掌结节中。
AA4500（胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌）3 剂（低、中和高），用无菌稀释剂（0.9% 氯化钠中的 0.3 mg/mL 二水氯化钙）重建后。 将每剂研究药物注射到结节中。 根据随机化，将以 3 种不同的体积进行注射。
用无菌稀释剂（0.9% 氯化钠中的 0.3 mg/mL 二水氯化钙）重建后的安慰剂。 将每剂研究药物注射到结节中。 根据随机化，将以 3 种不同的体积进行注射。
在第 8 天、第 29 天和第 57 天，将需要对所有受试者进行随访以评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
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Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
- Houston Medical
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
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Encinitas、California、美国、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Murrieta、California、美国、92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- State University of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Orthopedic and Reconstructive Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 是年满 18 岁的男性或女性
被诊断患有 Dupuytren 病并且在所选手上至少有一个手掌结节，即：
- 触手可及
- 使用手持卡尺测量长度在 0.5 厘米到 2.0 厘米之间，宽度在 0.5 厘米到 2.0 厘米之间 n
- 与 Dupuytren 脐带无直接关联
- 在筛选时和注射研究药物前尿妊娠试验呈阴性，并使用研究者判断的高效（即失败率 < 1%）避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器 [IUD]、激素 [雌激素] /孕激素]避孕药或屏障控制）在研究登记前至少一个月经周期和研究期间或手术不育（如果女性有生育能力）；或者是绝经后女性（至少 1 年没有月经或子宫切除术）
- 能够遵守协议中指定的研究访问时间表
排除标准：
- 在研究药物给药前 3 个月内在选定的结节上接受类固醇注射（例如曲安奈德）
- 患有影响手部的慢性肌肉、神经或神经肌肉疾病
- 已知对胶原酶或 AA4500 的任何其他赋形剂有全身过敏
- 在选择治疗的手上注射研究药物前 30 天内接受过任何胶原酶治疗（例如，Santyl® 软膏和/或 XIAFLEX®/XIAPEX®）
- 目前正在或计划接受抗凝药物治疗或在注射研究药物前 7 天内已接受抗凝药物治疗（每天≤ 150 mg 阿司匹林除外）
- 有中风、出血或其他疾病的已知近期病史，研究者认为这会使受试者不适合参加研究
- 在注射研究药物前 30 天内接受过研究药物
- 在研究期间怀孕或打算怀孕或正在母乳喂养孩子
- 有任何具有临床意义的病史或病症，包括影响手部的病症，研究者认为这些病史或病症会大大增加与受试者参与方案相关的风险或损害研究的科学目标
- 在筛选访问前 3 个月内对所选手进行过手术
- 手上有无法取下的待处理首饰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AA4500 0.25 毫克
胶原酶溶组织梭菌，单次注射 0.25 毫克
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单次注入结节
其他名称：
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实验性的：AA4500 0.40 毫克
胶原酶溶组织梭菌，单次注射 0.40 毫克
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单次注入结节
其他名称：
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实验性的：AA4500 0.60 毫克
胶原酶溶组织梭菌，单次注射 0.60 毫克
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单次注入结节
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，单次 0.25 mg、0.40 mg 或 0.60 mg 注射
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单次注入结节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 57 天使用卡尺测量的治疗结节的表面积和体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 57 天
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经处理的结节的表面积和体积相对于基线的百分比变化是通过手持卡尺测量结节的长度和宽度来确定的。
变化百分比 = 100*（第 57 天面积[或体积]-基线面积[或体积]）/基线面积[或体积]。
负值表示相对于基线的改善（尺寸减小），而正值表示恶化。
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基线，第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 57 天使用超声处理的结节的表面积和体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 57 天
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经治疗的结节的表面积和体积相对于基线的百分比变化是通过超声测量结节的长度、宽度和深度来确定的。
变化百分比 = 100*（第 57 天面积[或体积]-基线面积[或体积]）/基线面积[或体积]。
负值表示相对于基线的改善（尺寸减小），而正值表示恶化。
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基线，第 57 天
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第 57 天处理结节的一致性从基线变化
大体时间：基线，第 57 天
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调查人员使用 5 分制通过心悸来确定结节的一致性：5 = 坚硬（坚固），4 = 始终坚硬，3 = 中度坚硬，2 = 柔软，1 = 不可触及。
变化分数的范围从 +4（一致性最差）到 -4（一致性最大改进）；相对于基线值的负变化反映相对于基线的改善（软化），而正值则反映恶化。
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基线，第 57 天
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第 57 天时治疗结节硬度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 57 天
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使用硬度计以 0（软）至 100（硬）的等级评估结节硬度。
百分比变化 = 100*（第 57 天硬度 - 基线硬度）/基线硬度。
负值表示相对于基线的改善（软化），而正值表示恶化。
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基线，第 57 天
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第 57 天时治疗结节的结节性疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 57 天
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使用测力计挤压结节后，要求受试者根据 11 点视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无疼痛或不适）到 10（极度疼痛或不适）对他们感觉到的疼痛程度进行评分。
相对于基线值的负变化反映了相对于基线的改善（疼痛减轻），而正值则反映了恶化。
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基线，第 57 天
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研究者对治疗改善的整体评估
大体时间：第57天
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研究人员被要求确定受试者接受治疗的结节与筛查相比在 7 分制上的改善程度：1 = 非常大的改善，2 = 大有改善，3 = 轻微改善，4 = 无变化，5 = 轻微恶化， 6 = 更糟，7 = 更糟。
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第57天
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受试者对治疗的满意度
大体时间：第57天
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受试者被要求按照 5 分制对他们对治疗的满意度进行评分：1 = 非常满意，2 = 非常满意，3 = 既不满意也不满意，4 = 非常不满意，5 = 非常不满意。
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第57天
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综合反应者分析
大体时间：第57天
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综合反应者是这样的受试者，其在研究者总体评估中的评估[值为 1（极大改善）、2（极大改善）或 3（最低限度改善）]，并且具有令人满意的评估[值为 1（非常改善）满意）或 2（相当满意）] 对主题的评估。
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第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Veronica Urdaneta, MD MPH、Endo Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AUX-CC-750
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