Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w leczeniu guzków w chorobie Dupuytrena

7 września 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Faza 2a, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w leczeniu guzków w chorobie Dupuytrena

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w leczeniu guzków dłoniowych choroby Dupuytrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 13 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Australii, około 90 badanych osób.

Po zakończeniu wszystkich procedur poprzedzających wstrzyknięcie pierwszego dnia kwalifikujący się mężczyźni i kobiety zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy dawki, a następnie w stosunku 4:1 do grupy leczonej. Badany lek zostanie podany do guzka dłoniowego zlokalizowanego na wybranej dłoni.

AA4500 (kolagenaza Clostridium histolyticum) 3 dawki (niska, średnia i duża) po rozpuszczeniu w sterylnym rozcieńczalniku (0,3 mg/ml dwuwodnego chlorku wapnia w 0,9% roztworze chlorku sodu). Każda dawka badanego leku zostanie wstrzyknięta do guzka. Zastrzyk zostanie podany w 3 różnych objętościach zgodnie z randomizacją.

Placebo po rozpuszczeniu w sterylnym rozcieńczalniku (0,3 mg/ml dwuwodnego chlorku wapnia w 0,9% roztworze chlorku sodu). Każda dawka badanego leku zostanie wstrzyknięta do guzka. Zastrzyk zostanie podany w 3 różnych objętościach zgodnie z randomizacją.

Wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą wymagane dla wszystkich pacjentów w dniach 8, 29 i 57.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Houston Medical
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  2. Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat

  3. Mieć zdiagnozowaną chorobę Dupuytrena ORAZ co najmniej jeden guzek dłoniowy na wybranej ręce, czyli:

    1. Namacalny
    2. Mierzy od 0,5 cm do 2,0 cm długości i od 0,5 cm do 2,0 cm szerokości przy użyciu suwmiarki ręcznej n
    3. Nie jest bezpośrednio powiązany z sznurem Dupuytrena
  4. mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed wstrzyknięciem badanego leku oraz stosować wysoce skuteczną (tj. wskaźnik niepowodzeń < 1%), zgodnie z oceną badacza (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], hormonalna [estrogenowa] /progestagen] antykoncepcja lub bariera antykoncepcyjna) przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania i na czas trwania badania lub być sterylnymi chirurgicznie (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym); lub być kobietą po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub histerektomia)
  5. Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali zastrzyki sterydowe (np. acetonid triamcynolonu) na wybrany guzek w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  2. Ma przewlekłe zaburzenie mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które dotyka rąk
  3. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500
  4. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą (np. maść Santyl® i/lub XIAFLEX®/XIAPEX®) w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanego leku w rękę wybraną do leczenia
  5. Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki przeciwzakrzepowe lub otrzymywał leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem ≤ 150 mg aspiryny dziennie) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego leku
  6. Ma znany niedawno przebyty udar, krwawienie lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania
  7. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanego leku
  8. Jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią
  9. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię medyczną lub stan(y), w tym stany dotyczące rąk, które w opinii badacza znacznie zwiększyłyby ryzyko związane z udziałem uczestnika w protokole lub zagroziłyby naukowym celom badania
  10. Miał operację wybranej ręki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  11. Ma biżuterię na ręce, która ma być leczona, której nie można usunąć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AA4500 0,25 mg
Kolagenaza Clostridium histolyticum, pojedyncza iniekcja 0,25 mg
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium histolyticum
Pojedyncze wstrzyknięcie do guzka
Inne nazwy:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERYMENTALNY: AA4500 0,40 mg
Kolagenaza Clostridium histolyticum, pojedyncza iniekcja 0,40 mg
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium histolyticum
Pojedyncze wstrzyknięcie do guzka
Inne nazwy:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
EKSPERYMENTALNY: AA4500 0,60 mg
Kolagenaza Clostridium histolyticum, pojedyncza iniekcja 0,60 mg
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium histolyticum
Pojedyncze wstrzyknięcie do guzka
Inne nazwy:
  • AA4500
  • XIAFLEX
  • XIAPEX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, pojedyncze wstrzyknięcie 0,25 mg, 0,40 mg lub 0,60 mg
Biologiczny: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie do guzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni i objętości leczonego guzka w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 57 przy użyciu pomiarów suwmiarką
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej pola powierzchni i objętości leczonego guzka określono na podstawie pomiarów ręcznej długości i szerokości guzka suwmiarką. Zmiana procentowa = 100*(obszar dnia 57 [lub objętość] - powierzchnia wyjściowa [lub objętość])/powierzchnia wyjściowa [lub objętość]. Wartość ujemna oznacza poprawę w stosunku do linii podstawowej (zmniejszony rozmiar), podczas gdy wartość dodatnia oznacza pogorszenie.
Wartość bazowa, dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni i objętości leczonego guzka w stosunku do linii podstawowej w dniu 57 przy użyciu ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Na podstawie ultrasonograficznych pomiarów długości, szerokości i głębokości guzka określono procentową zmianę pola powierzchni i objętości leczonego guzka w stosunku do linii podstawowej. Zmiana procentowa = 100*(obszar dnia 57 [lub objętość] - powierzchnia wyjściowa [lub objętość])/powierzchnia wyjściowa [lub objętość]. Wartość ujemna oznacza poprawę w stosunku do linii podstawowej (zmniejszony rozmiar), podczas gdy wartość dodatnia oznacza pogorszenie.
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana konsystencji leczonych guzków w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Badacze określili konsystencję guzka na podstawie kołatania serca, stosując 5-stopniową skalę: 5 = twardy (stały), 4 = twardy w całości, 3 = średnio twardy, 2 = miękki i 1 = niewyczuwalny. Wyniki zmian mogą mieścić się w zakresie od +4 (największe pogorszenie spójności) do -4 (największa poprawa spójności); ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (zmiękczenie), podczas gdy wartość dodatnia odzwierciedla pogorszenie.
Wartość bazowa, dzień 57
Procentowa zmiana twardości leczonego guzka w dniu 57 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Do oceny twardości guzków w skali od 0 (miękki) do 100 (twardy) zastosowano twardościomierz. Zmiana procentowa = 100*(twardość w dniu 57 - twardość wyjściowa)/twardość wyjściowa. Wartość ujemna oznacza poprawę w stosunku do linii bazowej (zmiękczenie), podczas gdy wartość dodatnia oznacza pogorszenie.
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu guzkowego leczonego guzka w dniu 57
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Po ściśnięciu guzka za pomocą dynamometru badani zostali poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu lub dyskomfortu) do 10 (ekstremalny ból lub dyskomfort). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (mniej bólu), podczas gdy wartość dodatnia odzwierciedla pogorszenie.
Wartość bazowa, dzień 57
Badacz Globalna ocena poprawy po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 57
Badacze zostali poproszeni o określenie stopnia poprawy leczonego guzka w porównaniu z badaniem przesiewowym w 7-stopniowej skali: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = dużo gorzej, a 7 = bardzo dużo gorzej.
Dzień 57
Zadowolenie podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 57
Badanych poproszono o ocenę zadowolenia z leczenia na 5-stopniowej skali: 1 = bardzo zadowolony, 2 = raczej zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = raczej niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony.
Dzień 57
Złożona analiza odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 57
Osoba z odpowiedzią złożoną to osoba, która uzyskała lepszą ocenę [wartości 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa)] w ogólnej ocenie badacza i uzyskała ocenę zadowalającą [wartości 1 (bardzo zadowolony) lub 2 (raczej zadowolony)] na temat oceny przedmiotu.
Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-750

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Dupuytrena

Badania kliniczne na Kolagenaza Clostridium histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj