Étude de dosage de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 dans le traitement des nodules de la maladie de Dupuytren
7 septembre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude de phase 2a, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 dans le traitement des nodules de la maladie de Dupuytren
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 dans le traitement des nodules palmaires de la maladie de Dupuytren.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 13 sites aux États-Unis et en Australie, environ 90 sujets d'étude.
Une fois toutes les procédures de pré-injection terminées le jour 1, les hommes et les femmes éligibles seront randomisés dans un rapport de 1: 1: 1 au groupe de dose, puis dans un rapport de 4: 1 au groupe de traitement. Le médicament à l'étude sera administré dans un nodule palmaire situé sur la main sélectionnée.
AA4500 (collagénase de Clostridium histolyticum) 3 doses (faible, moyenne et élevée) après reconstitution avec un diluant stérile (0,3 mg/mL de chlorure de calcium dihydraté dans du chlorure de sodium à 0,9 %). Chaque dose du médicament à l'étude sera injectée dans le nodule. L'injection sera administrée en 3 volumes différents selon la randomisation.
Placebo après reconstitution avec un diluant stérile (0,3 mg/mL de chlorure de calcium dihydraté dans du chlorure de sodium à 0,9 %). Chaque dose du médicament à l'étude sera injectée dans le nodule. L'injection sera administrée en 3 volumes différents selon la randomisation.
Des visites de suivi pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité seront nécessaires pour tous les sujets les jours 8, 29 et 57.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4000
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
-
Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
- Houston Medical
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- State University of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Orthopedic and Reconstructive Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé signé et daté
- Être un homme ou une femme de ≥ 18 ans
Avoir un diagnostic de maladie de Dupuytren ET avoir au moins un nodule palmaire sur la main sélectionnée qui est :
- Palpable
- Mesure entre 0,5 cm et 2,0 cm de longueur et entre 0,5 cm et 2,0 cm de largeur à l'aide d'un pied à coulisse n
- Non directement associé à une corde de Dupuytren
- Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant l'injection du médicament à l'étude et utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire < 1 % de taux d'échec) selon le jugement de l'investigateur (par exemple, abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], traitement hormonal [œstrogènes /progestatif] contraceptifs, ou contrôle de barrière) pendant au moins un cycle menstruel avant l'inscription à l'étude et pour la durée de l'étude ou être chirurgicalement stérile (si femme en âge de procréer) ; ou être une femme ménopausée (pas de règles depuis au moins 1 an ou hystérectomie)
- Être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude tel que spécifié dans le protocole
Critère d'exclusion:
- A reçu des injections de stéroïdes (par exemple, l'acétonide de tri-amcinolone) sur le nodule sélectionné dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- A un trouble musculaire, neurologique ou neuromusculaire chronique qui affecte les mains
- A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient de AA4500
- A reçu des traitements à la collagénase (par exemple, pommade Santyl® et / ou XIAFLEX® / XIAPEX®) dans les 30 jours précédant l'injection du médicament à l'étude dans la main sélectionnée pour le traitement
- reçoit actuellement ou prévoit de recevoir des médicaments anticoagulants ou a reçu des médicaments anticoagulants (à l'exception de ≤ 150 mg d'aspirine par jour) dans les 7 jours précédant l'injection du médicament à l'étude
- A des antécédents récents connus d'accident vasculaire cérébral, de saignement ou d'une autre condition médicale, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'injection du médicament à l'étude
- Est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou allaite un enfant
- A des antécédents ou des conditions médicales cliniquement significatives, y compris des conditions qui affectent les mains, qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient considérablement le risque associé à la participation du sujet au protocole ou compromettraient les objectifs scientifiques de l'étude
- A subi une intervention chirurgicale sur la main sélectionnée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- A des bijoux sur la main à traiter qui ne peuvent pas être enlevés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: AA4500 0,25 mg
Collagénase de Clostridium histolyticum, injection unique de 0,25 mg
|
Injection unique dans le nodule
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: AA4500 0,40 mg
Collagénase de Clostridium histolyticum, injection unique de 0,40 mg
|
Injection unique dans le nodule
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: AA4500 0,60 mg
Collagénase de Clostridium histolyticum, injection unique de 0,60 mg
|
Injection unique dans le nodule
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, injection unique de 0,25 mg, 0,40 mg ou 0,60 mg
|
Injection unique dans le nodule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la surface et du volume du nodule traité au jour 57 à l'aide de mesures au pied à coulisse
Délai: Base de référence, jour 57
|
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la surface et du volume du nodule traité a été déterminé à partir de mesures au pied à coulisse portatif de la longueur et de la largeur du nodule.
Changement en pourcentage = 100*(superficie [ou volume] au jour 57 - superficie [ou volume] de référence)/superficie [ou volume] de référence.
Une valeur négative représente l'amélioration par rapport à la ligne de base (diminution de la taille) tandis qu'une valeur positive représente une aggravation.
|
Base de référence, jour 57
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la surface et du volume du nodule traité au jour 57 à l'aide d'ultrasons
Délai: Base de référence, jour 57
|
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la surface et du volume du nodule traité a été déterminé à partir de mesures échographiques de la longueur, de la largeur et de la profondeur du nodule.
Changement en pourcentage = 100*(superficie [ou volume] au jour 57 - superficie [ou volume] de référence)/superficie [ou volume] de référence.
Une valeur négative représente l'amélioration par rapport à la ligne de base (diminution de la taille) tandis qu'une valeur positive représente une aggravation.
|
Base de référence, jour 57
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la cohérence des nodules traités au jour 57
Délai: Base de référence, jour 57
|
Les enquêteurs ont déterminé la consistance du nodule par palpitation à l'aide d'une échelle à 5 points : 5 = dur (solide), 4 = ferme partout, 3 = fermeté modérée, 2 = mou et 1 = non palpable.
Les scores de changement peuvent aller de +4 (plus grande détérioration de la cohérence) à -4 (plus grande amélioration de la cohérence) ; un changement négatif par rapport à la valeur de référence reflète une amélioration par rapport à la référence (adoucissement) tandis qu'une valeur positive reflète une aggravation.
|
Base de référence, jour 57
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la dureté du nodule traité au jour 57
Délai: Base de référence, jour 57
|
Un duromètre a été utilisé pour évaluer la dureté des nodules sur une échelle de 0 (mou) à 100 (dur).
Changement en pourcentage = 100*(dureté au jour 57 - dureté de base)/dureté de base.
Une valeur négative représente l'amélioration par rapport à la ligne de base (adoucissement) tandis qu'une valeur positive représente une aggravation.
|
Base de référence, jour 57
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur nodulaire du nodule traité au jour 57
Délai: Base de référence, jour 57
|
Après avoir pressé le nodule à l'aide d'un dynamomètre, les sujets ont été invités à évaluer la quantité de douleur qu'ils ressentaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points de 0 (pas de douleur ou d'inconfort) à 10 (douleur ou inconfort extrême).
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale reflète une amélioration par rapport à la valeur initiale (moins de douleur) tandis qu'une valeur positive reflète une aggravation.
|
Base de référence, jour 57
|
|
Évaluation globale par l'investigateur de l'amélioration avec le traitement
Délai: Jour 57
|
Les enquêteurs ont été invités à déterminer le degré d'amélioration du nodule traité du sujet par rapport au dépistage sur une échelle de 7 points : 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = bien pire.
|
Jour 57
|
|
Satisfaction du sujet avec le traitement
Délai: Jour 57
|
Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de 5 points : 1 = très satisfait, 2 = assez satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = assez insatisfait et 5 = très insatisfait.
|
Jour 57
|
|
Analyse des répondeurs composites
Délai: Jour 57
|
Un répondeur composite est un sujet qui a eu une évaluation améliorée [valeurs de 1 (très améliorée), 2 (très améliorée) ou 3 (peu améliorée)] sur l'évaluation globale de l'investigateur et a eu une évaluation satisfaisante [valeurs de 1 (très satisfait) ou 2 (plutôt satisfait)] sur l'évaluation du sujet.
|
Jour 57
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUX-CC-750
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .