Estudio de fase 2a de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de AA4500 en el tratamiento de los nódulos de la enfermedad de Dupuytren

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
2. Ser hombre o mujer ≥ 18 años

3. Tener un diagnóstico de la enfermedad de Dupuytren Y tener al menos un nódulo palmar en la mano seleccionada que sea:

   1. Palpable
   2. Mide entre 0,5 cm y 2,0 cm de largo y entre 0,5 cm y 2,0 cm de ancho utilizando un calibrador manual n
   3. No asociado directamente con un cordón de Dupuytren
4. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la inyección del fármaco del estudio y estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, < 1 % de tasa de fracaso) a juicio del investigador (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], hormonal [estrógenos]). /progestina] anticonceptivos o control de barrera) durante al menos un ciclo menstrual antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio o ser quirúrgicamente estéril (si es mujer en edad fértil); o ser una mujer posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año o histerectomía)
5. Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Recibió inyecciones de esteroides (p. ej., acetónido de triamcinolona) en el nódulo seleccionado dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
2. Tiene un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afecta las manos.
3. Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de AA4500
4. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa (p. ej., ungüento Santyl® y/o XIAFLEX®/XIAPEX®) dentro de los 30 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio en la mano seleccionada para el tratamiento
5. Actualmente recibe o planea recibir medicación anticoagulante o ha recibido medicación anticoagulante (excepto ≤ 150 mg de aspirina al día) dentro de los 7 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio
6. Tiene un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, hemorragia u otra afección médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
7. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio
8. Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o está amamantando a un niño
9. Tiene algún historial o condición médica clínicamente significativa, incluidas las que afectan las manos, que, en opinión del investigador, aumentaría sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el protocolo o comprometería los objetivos científicos del estudio.
10. Se sometió a una cirugía en la mano seleccionada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
11. Tiene joyas en la mano a tratar que no se pueden quitar.