Fase 2a Estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do AA4500 no tratamento de nódulos da doença de Dupuytren
7 de setembro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2a, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do AA4500 no tratamento de nódulos da doença de Dupuytren
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do AA4500 no tratamento dos nódulos palmares da doença de Dupuytren.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 13 locais nos Estados Unidos e na Austrália, aproximadamente 90 sujeitos do estudo.
Após a conclusão de todos os procedimentos de pré-injeção no dia 1, os homens e mulheres elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para o grupo de dose e, em seguida, em uma proporção de 4:1 para o grupo de tratamento. O medicamento do estudo será administrado em um nódulo palmar localizado na mão selecionada.
AA4500 (colagenase clostridium histolyticum) 3 doses (baixa, média e alta) após reconstituição com diluente estéril (0,3 mg/mL de cloreto de cálcio di-hidratado em cloreto de sódio a 0,9%). Cada dose da droga do estudo será injetada no nódulo. A injeção será administrada em 3 volumes diferentes de acordo com a randomização.
Placebo após reconstituição com diluente estéril (0,3 mg/mL de cloreto de cálcio di-hidratado em cloreto de sódio a 0,9%). Cada dose da droga do estudo será injetada no nódulo. A injeção será administrada em 3 volumes diferentes de acordo com a randomização.
Visitas de acompanhamento para avaliação de segurança e eficácia serão necessárias para todos os indivíduos nos dias 8, 29 e 57.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- Houston Medical
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- State University of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Orthopedic and Reconstructive Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça um consentimento informado assinado e datado
- Ser homem ou mulher ≥ 18 anos
Ter um diagnóstico de doença de Dupuytren E ter pelo menos um nódulo palmar na mão selecionada que seja:
- Palpável
- Mede entre 0,5 cm e 2,0 cm de comprimento e entre 0,5 cm e 2,0 cm de largura usando paquímetro de mão n
- Não diretamente associado ao cordão de Dupuytren
- Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes da injeção do medicamento do estudo e estar usando um método de contracepção altamente eficaz (ou seja, < 1% de taxa de falha), conforme julgado pelo investigador (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], hormonal [estrogênio /progestina] contraceptivos ou controle de barreira) por pelo menos um ciclo menstrual antes da inscrição no estudo e durante o estudo ou ser cirurgicamente estéril (se for mulher com potencial para engravidar); ou ser uma mulher na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano ou histerectomia)
- Ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- Recebeu injeções de esteróides (por exemplo, tri-ancinolona acetonida) no nódulo selecionado dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Tem um distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular crônico que afeta as mãos
- Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do AA4500
- Recebeu qualquer tratamento com colagenase (por exemplo, pomada Santyl® e/ou XIAFLEX®/XIAPEX®) dentro de 30 dias antes da injeção do medicamento do estudo na mão selecionada para tratamento
- Está atualmente recebendo ou planeja receber medicação anticoagulante ou recebeu medicação anticoagulante (exceto para ≤ 150 mg de aspirina diariamente) dentro de 7 dias antes da injeção do medicamento do estudo
- Tem um histórico recente conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento ou outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da injeção do medicamento em estudo
- Está grávida ou pretende engravidar durante o estudo ou está amamentando uma criança
- Tem qualquer histórico médico ou condição(ões) clinicamente significativa(s), incluindo condições que afetam as mãos, que, na opinião do investigador, aumentariam substancialmente o risco associado à participação do sujeito no protocolo ou comprometeriam os objetivos científicos do estudo
- Teve cirurgia na mão selecionada dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Tem joias na mão a serem tratadas que não podem ser removidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AA4500 0,25 mg
Colagenase clostridium histolyticum, injeção única de 0,25 mg
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Injeção única no nódulo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: AA4500 0,40 mg
Colagenase clostridium histolyticum, injeção única de 0,40 mg
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Injeção única no nódulo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: AA4500 0,60 mg
Colagenase clostridium histolyticum, injeção única de 0,60 mg
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Injeção única no nódulo
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, injeção única de 0,25 mg, 0,40 mg ou 0,60 mg
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Injeção única no nódulo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície e volume do nódulo tratado no dia 57 usando medições de paquímetro
Prazo: Linha de base, dia 57
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A variação percentual da linha de base na área de superfície e no volume do nódulo tratado foi determinada a partir de medições com paquímetro manual do comprimento e largura do nódulo.
Alteração percentual = 100*(área [ou volume] do dia 57 - área basal [ou volume])/área basal [ou volume].
Um valor negativo representa a melhora da linha de base (diminuição do tamanho), enquanto um valor positivo representa piora.
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Linha de base, dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície e volume do nódulo tratado no dia 57 usando ultrassom
Prazo: Linha de base, dia 57
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A variação percentual da linha de base na área de superfície e no volume do nódulo tratado foi determinada a partir de medições de ultrassom do comprimento, largura e profundidade do nódulo.
Alteração percentual = 100*(área [ou volume] do dia 57 - área basal [ou volume])/área basal [ou volume].
Um valor negativo representa a melhora da linha de base (diminuição do tamanho), enquanto um valor positivo representa piora.
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Linha de base, dia 57
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Alteração da linha de base na consistência dos nódulos tratados no dia 57
Prazo: Linha de base, dia 57
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Os investigadores determinaram a consistência do nódulo através da palpitação usando uma escala de 5 pontos: 5 = duro (sólido), 4 = firme, 3 = firmeza moderada, 2 = macio e 1 = não palpável.
Os escores de mudança podem variar de +4 (maior piora na consistência) a -4 (maior melhora na consistência); uma mudança negativa em relação ao valor basal reflete melhora em relação ao basal (suavização), enquanto um valor positivo reflete piora.
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Linha de base, dia 57
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Alteração percentual da linha de base na dureza do nódulo tratado no dia 57
Prazo: Linha de base, dia 57
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Um durômetro foi usado para avaliar a dureza do nódulo em uma escala de 0 (macio) a 100 (duro).
Alteração percentual = 100*(dureza do dia 57 - dureza da linha de base)/dureza da linha de base.
Um valor negativo representa a melhora da linha de base (suavização), enquanto um valor positivo representa piora.
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Linha de base, dia 57
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Mudança da linha de base na dor nodular do nódulo tratado no dia 57
Prazo: Linha de base, dia 57
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Depois que o nódulo foi espremido usando um dinamômetro, os indivíduos foram solicitados a avaliar a quantidade de dor que sentiram em uma escala analógica visual de 11 pontos (VAS) de 0 (sem dor ou desconforto) a 10 (dor ou desconforto extremo).
Uma alteração negativa em relação ao valor basal reflete melhora em relação ao basal (menos dor), enquanto um valor positivo reflete piora.
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Linha de base, dia 57
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Investigador Avaliação global de melhora com o tratamento
Prazo: Dia 57
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Os investigadores foram solicitados a determinar o grau de melhora no nódulo tratado do sujeito em comparação com a triagem em uma escala de 7 pontos: 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
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Dia 57
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Satisfação do Sujeito com o Tratamento
Prazo: Dia 57
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua satisfação com o tratamento em uma escala de 5 pontos: 1 = muito satisfeito, 2 = bastante satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = bastante insatisfeito e 5 = muito insatisfeito.
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Dia 57
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Análise de resposta composta
Prazo: Dia 57
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Um respondedor composto é um sujeito que teve uma avaliação melhorada [valores de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente)] na avaliação global do investigador e teve uma avaliação satisfatória [valores de 1 (muito satisfeito) ou 2 (bastante satisfeito)] na avaliação da disciplina.
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Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUX-CC-750
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