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듀피트렌병 결절 치료에서 AA4500의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2a상 용량 범위 연구

2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

듀피트렌병 결절 치료에서 AA4500의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2a상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 손바닥 듀피트렌병 결절 치료에서 AA4500의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국과 호주의 약 13개 사이트, 약 90명의 연구 대상.

1일차에 모든 사전 주사 절차가 완료된 후 적격한 남성과 여성은 용량 그룹과 1:1:1 비율로 무작위 배정된 다음 치료 그룹과 4:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 선택된 손에 위치한 손바닥 결절에 투여될 것입니다.

AA4500(collagenase clostridium histolyticum) 멸균 희석제(0.9% 염화나트륨 중 0.3 mg/mL 염화칼슘 이수화물)로 재구성한 후 3회 용량(저, 중, 고). 연구 약물의 각 용량은 결절에 주사됩니다. 주사는 무작위화에 따라 3가지 다른 용량으로 투여됩니다.

멸균 희석제(0.9% 염화나트륨 중 0.3 mg/mL 염화칼슘 이수화물)로 재구성 후 위약. 연구 약물의 각 용량은 결절에 주사됩니다. 주사는 무작위화에 따라 3가지 다른 용량으로 투여됩니다.

8일, 29일 및 57일에 모든 피험자에 대해 안전성 및 효능 평가를 위한 후속 방문이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Orthopedic and Reconstructive Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • Houston Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.

  3. 듀피트렌병 진단을 받고 선택한 손에 다음과 같은 손바닥 결절이 하나 이상 있어야 합니다.

    1. 만져서 알 수 있는
    2. 휴대용 캘리퍼스를 사용하여 길이 0.5cm ~ 2.0cm, 너비 0.5cm ~ 2.0cm 측정 n
    3. Dupuytren의 코드와 직접 관련되지 않음
  4. 스크리닝 시 및 연구 약물 주사 전에 음성 소변 임신 검사를 받고 조사자가 판단하는 매우 효과적인(즉, < 1% 실패율) 피임 방법(예: 금욕, 자궁내 장치[IUD], 호르몬[에스트로겐 /프로게스틴] 피임약, 또는 장벽 조절) 연구 등록 전 적어도 하나의 월경 주기 동안 및 연구 기간 동안 또는 외과적으로 불임(가임 여성인 경우); 또는 폐경 후 여성이어야 합니다(최소 1년 동안 월경이 없거나 자궁 절제술).
  5. 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 선택된 결절에 스테로이드 주사(예: 트리암시놀론 아세토나이드)를 받은 자
  2. 손에 영향을 미치는 만성 근육, 신경 또는 신경근 장애가 있음
  3. 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
  4. 치료를 위해 선택된 손에 연구 약물을 주사하기 전 30일 이내에 임의의 콜라게나제 치료(예: Santyl® 연고 및/또는 XIAFLEX®/XIAPEX®)를 받은 자
  5. 연구 약물 주사 전 7일 이내에 현재 항응고제 약물을 투여받고 있거나 투여할 계획이거나 항응고제 약물(매일 아스피린 ≤ 150mg 제외)을 투여받았음
  6. 뇌졸중, 출혈 또는 기타 의학적 상태의 알려진 최근 이력이 있으며 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 등록하기에 부적합합니다.
  7. 시험약 투여 전 30일 이내에 시험약을 투여받은 자
  8. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 아이에게 모유 수유 중
  9. 손에 영향을 미치는 상태를 포함하여 임상적으로 중요한 병력 또는 상태(들)가 있으며, 연구자의 의견으로는 대상의 프로토콜 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 연구의 과학적 목표를 손상시킬 수 있습니다.
  10. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 선택한 손에 수술을 받은 경우
  11. 치료할 손에 제거할 수 없는 장신구가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AA4500 0.25mg
Collagenase clostridium histolyticum, 단회 0.25mg 주사
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
결절에 단일 주입
다른 이름들:
  • AA4500
  • 자플렉스
  • 시아펙스
실험적: AA4500 0.40mg
Collagenase clostridium histolyticum, 단회 0.40 mg 주사
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
결절에 단일 주입
다른 이름들:
  • AA4500
  • 자플렉스
  • 시아펙스
실험적: AA4500 0.60mg
Collagenase clostridium histolyticum, 단회 0.60 mg 주사
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
결절에 단일 주입
다른 이름들:
  • AA4500
  • 자플렉스
  • 시아펙스
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 단일 0.25mg, 0.40mg 또는 0.60mg 주사
생물학적: 위약
결절에 단일 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리퍼 측정을 사용하여 57일째에 치료된 결절의 표면적 및 부피의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 57일차
치료된 결절의 표면적 및 부피의 기준선으로부터의 백분율 변화는 결절의 길이 및 너비의 휴대용 캘리퍼스 측정으로부터 결정되었습니다. 백분율 변화 = 100*(57일 면적[또는 부피] - 기준선 면적[또는 부피])/기준선 면적[또는 부피]. 음수 값은 기준선(크기 감소)에서 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
기준선, 57일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파를 사용하여 57일째에 치료된 결절의 표면적 및 부피의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 57일차
치료된 결절의 표면적 및 부피에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 결절의 길이, 너비 및 깊이의 초음파 측정으로부터 결정되었습니다. 백분율 변화 = 100*(57일 면적[또는 부피] - 기준선 면적[또는 부피])/기준선 면적[또는 부피]. 음수 값은 기준선(크기 감소)에서 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
기준선, 57일차
57일에 치료된 결절의 일관성에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 57일차
조사관은 5점 척도를 사용하여 심계항진을 통해 결절의 일관성을 결정했습니다: 5 = 단단함(단단함), 4 = 전체적으로 단단함, 3 = 중간 정도의 단단함, 2 = 부드러움, 1 = 만져지지 않음. 변화 점수의 범위는 +4(일관성이 가장 크게 악화됨)에서 -4(일관성이 가장 크게 개선됨)까지입니다. 기준 값에서 음의 변화는 기준에서 개선(연화)을 반영하는 반면 양의 값은 악화를 반영합니다.
기준선, 57일차
57일째에 치료된 결절의 경도 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 57일차
경도계를 사용하여 결절 경도를 0(부드러움)에서 100(경도)까지 평가했습니다. 백분율 변화 = 100*(57일 경도 - 기준선 경도)/기준선 경도. 음수 값은 기준선에서 개선(연화)을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
기준선, 57일차
57일에 치료된 결절의 결절 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 57일차
동력계를 사용하여 결절을 압착한 후 피실험자들은 11점 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0(통증 또는 불편함 없음)에서 10(극심한 통증 또는 불편함)까지 느끼는 통증의 정도를 평가하도록 요청받았습니다. 기준 값에서 음의 변화는 기준에서 개선(통증 감소)을 반영하는 반면 양의 값은 악화를 반영합니다.
기준선, 57일차
치료를 통한 개선의 조사자 종합 평가
기간: 57일차
조사자들은 7점 척도에 대한 스크리닝과 비교하여 피험자의 치료된 결절의 개선 정도를 결정하도록 요청받았습니다: 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 훨씬 나쁨, 7 = 매우 나쁨.
57일차
치료에 대한 피험자 만족도
기간: 57일차
피험자들은 치료에 대한 만족도를 5점 척도(1=매우 만족, 2=매우 만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=매우 불만족, 5=매우 불만족)로 평가하도록 요청받았다.
57일차
복합 응답자 분석
기간: 57일차
복합 응답자는 조사자 전체 평가에서 개선된 평가[값 1(매우 개선됨), 2(매우 개선됨) 또는 3(최소 개선됨)]를 갖고 만족스러운 평가[값 1(매우 개선됨)를 받은 대상자입니다. 만족) 또는 2(매우 만족)]을 선택합니다.
57일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Veronica Urdaneta, MD MPH, Endo Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUX-CC-750

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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